Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilypuutos potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä, jolle tehdään lumpektomia (ROSALIE)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Säteilypuutos potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä, joille tehdään lumpektomia ja joilla on patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Sädehoidon eskaloituminen rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden haaran kohorttitutkimus adjuvanttikokoisten rintojen sädehoidon (WBRT) jättämisestä pois rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen potilailla, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen. Kelpoiset ja suostuvat naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu T1-3-solmukenegatiivinen rintasyöpä, joilla ei ole kliinisiä todisteita etäpesäkkeestä ja jotka on hoidettu NAC:lla, BCS:llä ja kainaloiden staging-leikkauksella, jonka lopullinen patologia osoittaa pCR:n (ypT0N0), otetaan mukaan opiskella ja seurannut. Ensimmäinen analyysi suunnitellaan, kun seuranta on keskimäärin 5 vuotta. Tutkimukseen osallistujat eivät saa adjuvanttia WBRT:tä, joka on nykyinen hoitostandardi.

Ensisijainen tulos on ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR) 5 vuoden seurannan mediaanilla. Tutkimuksen osallistujia seurataan ja arvioidaan paikallisen toistumisen, alueellisen toistumisen, etäisen toistumisen, DFS:n ja käyttöjärjestelmän suhteen. Lisäksi kaikki muut rintasyövän hoidot, jotka osallistuja on saanut ensimmäisen uusiutumistapahtuman vuoksi, mukaan lukien toistuva BCS, rinnan poisto, ylimääräinen systeeminen hoito ja sädehoito (RT) dokumentoidaan. Suunniteltu otoskoko on 352 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

352

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Royal Perth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samantha Chen, Dr
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, Australia, 3844
        • Rekrytointi
        • Latrobe Regional Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sachin Joshi, Dr
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, Australia, 2487
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Päätutkija:
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharmaine Ali
          • Puhelinnumero: 705-728-9090
          • Sähköposti: alis@rvh.on.ca
        • Päätutkija:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Rekrytointi
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Alatutkija:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrytointi
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta kelvollisilta potilailta, jotka suostuvat osallistumaan. Ennen kuin potilas on täysin tietoinen tutkimuksesta, hän on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, joka on saanut valtuutetun Research Ethics Boardin (REB) dokumentoidun hyväksynnän, ei tutkimukseen liittyviä arviointeja, mukaan lukien seulontaan vaaditut voidaan suorittaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilas, jolla on uusi kliinisen T1-3 N0 -rintasyövän histologinen diagnoosi (mikä tahansa kasvaimen alatyyppi).
  2. Negatiivinen imusolmukkeiden osallistuminen alkuperäisessä esittelyssä, dokumentoitu kuvantamisella (US tai MRI), hienon neulan aspiraatiolla (FNA) tai ydinneulan biopsialla.
  3. Hoidettu vähintään 8 viikon NAC-hoidolla, ja potilaat, joilla on Her2+-sairaus, saavat kohdennettua anti-Her2+-hoitoa.
  4. Markkeriklipsi, joka asetetaan kasvainsänkyyn ennen neoadjuvanttikemoterapiaa tai sen aikana, kun kasvain voidaan vielä tunnistaa.
  5. Hoidettu BCS:llä kasvainkerroksen täydellisellä poistolla ja kainaloiden staging-leikkauksella (joko vartijaimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeen dissektio).
  6. Lopullinen patologia, joka osoittaa pCR:n [määritelty jäännösinvasiivisen ja in situ -rintasyövän puuttumiseksi rinnassa tai imusolmukkeissa (ypT0N0)].

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 50 vuotta.
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä tai ihoon tai rintakehän seinämään tunkeutuva rintasyöpä (T4-sairaus).
  3. Monikeskussairaus (eli rintasyöpä, johon liittyy useampi kuin yksi kvadrantti samassa rinnassa).
  4. Aiempi ipsilateral tai kontralateral in situ tai invasiivinen rintasyöpä. Potilaat, joilla on ollut lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), eivät ole tukikelpoisia.
  5. Synkroninen kontralateraalinen in situ tai invasiivinen rintasyöpä.
  6. BRCA (rintasyöpägeeni) 1 tai 2 geneettisen mutaation kantaja tai muu geneettinen mutaatio, joka liittyy lisääntyneeseen rintasyövän riskiin.
  7. Muut aiemmat ei-rintojen pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, in situ -syövät tai muut syövät, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  8. Kyvyttömyys suorittaa koko neoadjuvanttihoitojaksoa (vähintään 8 viikon hoito).
  9. Potilaat, joilla on HR+ (hormonireseptori) -sairaus, joille ei suunnitella endokriinisen hoidon aloittamista.
  10. Potilaat, joilla on Her2+-sairaus ja jotka eivät ole saaneet tai joita ei ole tarkoitus saada Her2-kohdennettua hoitoa.
  11. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​> 3.
  12. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksikätinen kohortti
Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, joilla on äskettäin diagnosoitu T1-3-solmukenegatiivinen rintasyöpä, joilla ei ole kliinisiä todisteita etäpesäkkeestä ja jotka on hoidettu NAC:lla, BCS:llä ja kainaloiden asteittaisella leikkauksella, ja lopullinen patologia osoittaa pCR:n (määritelty jäännösinvasiivisen poissaolon puuttumiseksi). ja in situ rintasyöpä rinnassa tai imusolmukkeissa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ipsilateraaliseksi uusiutumiseksi (invasiivinen tai insitu) ipsilateraalisessa rinnassa tai rintakehän seinämässä. Tarvitaan histologisia todisteita IBTR:stä. Keskustuomiolautakunta arvioi kaikki tällaiset tapahtumat.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mastectomia vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritelty aika rekisteröinnistä ipsilateraaliseen rinnanpoistoon.
5 vuotta
Relapse free interval (RFI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritelty aika rekisteröinnistä invasiivisen taudin uusiutumiseen ipsilateraalisessa rinnassa, alueellisissa solmukkeissa (kainalossa, supraklavikulaarisessa tai sisäisessä rintarauhasessa), etäisillä alueilla paikallisten tai alueellisten rajojen ulkopuolella (kaukainen uusiutuminen) ja kuolema rintasyöpään.
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritelty aika rekisteröinnistä invasiivisen kasvaimen uusiutumiseen, alueellinen invasiivinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä, toinen primaarinen ei-rintasyöpä, kuolema rintasyöpään ja kuolema ei-rintasyöpään.
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Päätutkija: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Päätutkija: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-2022-ROSALIE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa