Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av strålning hos patienter med klinisk nodnegativ bröstcancer som genomgår knölektomi (ROSALIE)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Utelämnande av strålning hos patienter med klinisk nodnegativ bröstcancer som genomgår lumpektomi och med ett patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi

Att deeskalera strålbehandling hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, multicenter, enarmad kohortstudie av utelämnande av adjuvant strålbehandling av hela bröst (WBRT) efter bröstbevarande kirurgi (BCS) hos patienter med patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi (NAC). Kvalificerade och samtyckande kvinnliga patienter med nyligen diagnostiserad T1-3 nodnegativ bröstcancer utan kliniska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom, som har behandlats med NAC, BCS och axillär stadieoperation med slutlig patologi som visar en pCR (ypT0N0) kommer att registreras till studera och följde. Den första analysen planeras när uppföljningen är en median på 5 år. Studiedeltagare kommer inte att få adjuvant WBRT, den nuvarande standarden för vård.

Det primära resultatet är ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR) vid median 5-årsuppföljning. Studiedeltagare kommer att följas och bedömas med avseende på lokalt återfall, regionalt återkommande, distanserat återfall, DFS och OS. Dessutom kommer eventuella ytterligare bröstcancerbehandlingar som deltagaren mottar för den första återfallshändelsen inklusive upprepad BCS, mastektomi, ytterligare systemisk terapi och strålbehandling (RT) att dokumenteras. Den planerade urvalsstorleken är 352 studiedeltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

352

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Perth, Australien, 6000
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, Australien, 3844
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, Australien, 2487
    • New South Wales
    • Queensland
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Rekrytering
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
    • Western Australia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Rekrytering
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Underutredare:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrytering
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla kvalificerade patienter som samtycker till att delta. Tills patienten har blivit fullständigt informerad om studien, fritt samtyckt till att delta i studien och har undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär som har fått dokumenterat godkännande av en auktoriserad forskningsetisk nämnd (REB), inga studierelaterade bedömningar, inklusive de som krävs för screening kan utföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig patient med en ny histologisk diagnos av klinisk T1-3 N0 bröstcancer (valfri tumörsubtyp).
  2. Negativ lymfkörtelpåverkan vid initial presentation, dokumenterad genom bildbehandling (US eller MRI), finnålsaspiration (FNA) eller kärnnålsbiopsi.
  3. Behandlas med minst 8 veckors NAC, med patienter med Her2+-sjukdom som får riktad anti-Her2+-behandling.
  4. Markörklämma placerad i tumörbädden före eller under neoadjuvant kemoterapi när tumören fortfarande kan identifieras.
  5. Behandlas med BCS med fullständig excision av tumörbädden och axillär stadieoperation (antingen sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion).
  6. Slutlig patologi som visar en pCR [definierad som frånvaro av kvarvarande invasiv och in-situ bröstcancer i bröstet eller lymfkörtlarna (ypT0N0)].

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 50 år.
  2. Inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer som invaderar huden eller bröstväggen (T4-sjukdom).
  3. Multicentrisk sjukdom (d.v.s. bröstcancer som involverar mer än en kvadrant i samma bröst).
  4. Tidigare ipsilateral eller kontralateral in-situ eller invasiv bröstcancer. Patienter med en historia av lobulärt karcinom in situ (LCIS) är inte berättigade.
  5. Synkron kontralateral in-situ eller invasiv bröstcancer.
  6. BRCA (bröstcancergen) 1 eller 2 genetisk mutationsbärare, eller annan genetisk mutation närvarande associerad med ökad risk för bröstcancer.
  7. Andra tidigare icke-bröstmaligniteter förutom adekvat behandlade icke-melanom hudcancer, in situ cancer eller andra cancerformer som behandlats botande utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
  8. Oförmåga att fullfölja hela kuren av neoadjuvant terapi (minst 8 veckors behandling).
  9. Patienter med HR+ (hormonreceptor) sjukdom som inte är planerad att få endokrin behandling inledd.
  10. Patienter med Her2+ sjukdom som inte har fått eller inte är planerade att få Her2 riktad behandling.
  11. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus > 3.
  12. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enarmskohort
Studiepopulationen består av kvinnor med nydiagnostiserad T1-3 nodnegativ bröstcancer utan kliniska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom, som har behandlats med NAC, BCS och axillär stadieoperation med slutlig patologi som visar en pCR (definierad som frånvaro av kvarvarande invasiv infektion). och in situ bröstcancer i bröstet eller lymfkörtlarna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR)
Tidsram: 5 år
definieras som ipsilateralt återfall (invasivt eller insitu) i det ipsilaterala bröstet eller bröstväggen. Histologiska bevis för IBTR krävs. Alla sådana evenemang kommer att granskas av en central bedömningskommitté.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mastektomifritt intervall
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från registrering till att man genomgår ipsilateral mastektomi.
5 år
Återfallsfritt intervall (RFI)
Tidsram: 5 år
definieras som tid från registrering till återfall av invasiv sjukdom i det ipsilaterala bröstet, regionala noder (axill, supraklavikulärt eller inre bröst), avlägsna områden bortom lokala eller regionala gränser (avlägsen återfall) och dödsfall i bröstcancer.
5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från registrering till i bröstinvasiv tumörrecidiv, regionalt invasivt recidiv, distanserat recidiv, kontralateral bröstcancer, andra primära icke-bröstcancer, dödsfall i bröstcancer och död från icke-bröstcancer.
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Huvudutredare: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Huvudutredare: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera