Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af stråling hos patienter med klinisk knude-negativ brystkræft, der gennemgår lumpektomi (ROSALIE)

26. august 2026 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Udeladelse af stråling hos patienter med klinisk knudenegativ brystkræft, der gennemgår lumpektomi og med en patologisk fuldstændig reaktion efter neoadjuverende kemoterapi

At deeskalere strålebehandling hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarms kohortestudie af udeladelse af adjuverende helbryststrålebehandling (WBRT) efter brystbevarende kirurgi (BCS) hos patienter med patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC). Kvalificerede og samtykkende kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret T1-3-knude-negativ brystkræft uden klinisk bevis for fjernmetastatisk sygdom, som er blevet behandlet med NAC, BCS og aksillær stadieoperation med endelig patologi, der viser en pCR (ypT0N0), vil blive tilmeldt studere og fulgte. Den første analyse er planlagt, når opfølgningen er en median på 5 år. Studiedeltagere vil ikke modtage adjuverende WBRT, den nuværende standard for pleje.

Det primære resultat er ipsilateral brysttumor recidiv (IBTR) ved median 5-års opfølgning. Studiedeltagere vil blive fulgt og vurderet for lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernt recidiv, DFS og OS. Derudover vil eventuelle yderligere brystkræftbehandlinger modtaget af deltageren for den første gentagelsesbegivenhed, herunder gentagen BCS, mastektomi, yderligere systemisk terapi og strålebehandling (RT), blive dokumenteret. Den planlagte stikprøvestørrelse er 352 undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Chen, Dr
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, Australien, 3844
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, Australien, 2487
    • New South Wales
    • Queensland
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Ledende efterforsker:
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Rekruttering
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Underforsker:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Rekruttering
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle berettigede patienter, der accepterer at deltage. Indtil patienten er blevet fuldstændig informeret om undersøgelsen, frit har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring, der har modtaget dokumenteret godkendelse af et autoriseret Forskningsetisk Nævn (REB), er der ingen undersøgelsesrelaterede vurderinger, inkl. de nødvendige til screening kan udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient med en ny histologisk diagnose af klinisk T1-3 N0 brystkræft (enhver tumorsubtype).
  2. Negativ lymfeknudeinvolvering ved indledende præsentation, dokumenteret ved billeddannelse (US eller MRI), finnålsaspiration (FNA) eller kernenålsbiopsi.
  3. Behandlet med minimum 8 ugers NAC, hvor patienter med Her2+ sygdom modtager målrettet anti-Her2+ behandling.
  4. Markørklemme placeret i tumorlejet før eller under neoadjuverende kemoterapi, når tumoren stadig kan identificeres.
  5. Behandlet med BCS med fuldstændig excision af tumorlejet og aksillær stadieoperation (enten sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion).
  6. Endelig patologi, der viser en pCR [defineret som fravær af resterende invasiv og in-situ brystkræft i brystet eller lymfeknuderne (ypT0N0)].

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 50 år.
  2. Inflammatorisk brystkræft eller brystkræft, der invaderer huden eller brystvæggen (T4-sygdom).
  3. Multicentrisk sygdom (dvs. brystkræft, der involverer mere end én kvadrant i samme bryst).
  4. Tidligere ipsilateral eller kontralateral in-situ eller invasiv brystkræft. Patienter med en historie med lobular carcinoma in-situ (LCIS) er ikke kvalificerede.
  5. Synkron kontralateral in-situ eller invasiv brystkræft.
  6. BRCA (brystcancergen) 1 eller 2 genetisk mutationsbærer eller anden genetisk mutation til stede forbundet med øget risiko for brystkræft.
  7. Andre tidligere ikke-brystmaligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlede non-melanom hudcancer, in situ cancer eller andre cancerformer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  8. Manglende evne til at gennemføre hele neoadjuverende behandlingsforløb (minimum 8 ugers behandling).
  9. Patienter med HR+ (hormonreceptor) sygdom, som ikke er planlagt til at få påbegyndt endokrin behandling.
  10. Patienter med Her2+ sygdom, som ikke har modtaget eller ikke er planlagt til at modtage Her2 målrettet behandling.
  11. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus > 3.
  12. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkeltarmskohorte
Undersøgelsespopulationen består af kvinder med nyligt diagnosticeret T1-3-knude-negativ brystkræft uden klinisk bevis for fjernmetastatisk sygdom, der er blevet behandlet med NAC, BCS og aksillær stadieoperation med endelig patologi, der viser en pCR (defineret som fravær af resterende invasiv sygdom). og in situ brystkræft i brystet eller lymfeknuderne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brysttumor recidiv (IBTR)
Tidsramme: 5 år
defineret som ipsilateralt tilbagefald (invasivt eller insitu) i det ipsilaterale bryst eller brystvæggen. Histologisk bevis for IBTR er påkrævet. Alle sådanne arrangementer vil blive gennemgået af en central bedømmelseskomité.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomi frit interval
Tidsramme: 5 år
defineret som tid fra registrering til gennemgang af ipsilateral mastektomi.
5 år
Relapse free interval (RFI)
Tidsramme: 5 år
defineret som tid fra registrering til recidiv af invasiv sygdom i det ipsilaterale bryst, regionale knuder (aksillen, supraklavikulært eller indre bryst), fjerne områder ud over lokale eller regionale grænser (fjern recidiv) og død fra brystkræft.
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tid fra registrering til i brystinvasiv tumorrecidiv, regionalt invasivt recidiv, fjerntilbagefald, kontralateral brystkræft, anden primær ikke-brystkræft, død som følge af brystkræft og død fra ikke-brystkræft.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tid fra registrering til død uanset årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner