Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomijanie promieniowania u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami klinicznymi do węzłów chłonnych poddawanych Lumpektomii (ROSALIE)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pomijanie radioterapii u chorych na raka piersi z klinicznym przerzutem do węzłów chłonnych poddawanych Lumpektomii i z całkowitą odpowiedzią patologiczną po chemioterapii neoadiuwantowej

Deeskalacja radioterapii u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem kohortowym dotyczącym pominięcia uzupełniającej radioterapii całej piersi (WBRT) po operacji oszczędzającej pierś (BCS) u pacjentek z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR) po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC). Kwalifikujące się i wyrażające zgodę pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem piersi T1-3 bez przerzutów do węzłów chłonnych T1-3 bez klinicznych objawów przerzutów odległych, które były leczone NAC, BCS i operacją oceny stopnia zaawansowania pachowego z ostateczną patologią wykazującą pCR (ypT0N0) zostaną włączone do studiować i śledzić. Pierwsza analiza jest planowana, gdy okres obserwacji wynosi średnio 5 lat. Uczestnicy badania nie otrzymają adiuwantowej WBRT, będącej obecnie standardem opieki.

Pierwszorzędowym wynikiem jest nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR) po medianie 5-letniej obserwacji. Uczestnicy badania będą obserwowani i oceniani pod kątem wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, wznowy odległej, DFS i OS. Ponadto udokumentowane zostaną wszelkie dodatkowe metody leczenia raka piersi otrzymane przez uczestnika w związku z pierwszym nawrotem choroby, w tym powtórne BCS, mastektomia, dodatkowa terapia systemowa i radioterapia (RT). Planowana wielkość próby to 352 uczestników badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha Chen, Dr
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, Australia, 3844
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, Australia, 2487
    • New South Wales
    • Queensland
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutacyjny
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział. Dopóki pacjent nie zostanie w pełni poinformowany o badaniu, dobrowolnie wyrazi zgodę na udział w badaniu oraz podpisze i opatrzy datą formularz świadomej zgody, który uzyskał udokumentowane zatwierdzenie przez upoważnioną Radę ds. Etyki Badań (REB), żadne oceny związane z badaniem, w tym można wykonać te wymagane do badań przesiewowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka z nowym rozpoznaniem histologicznym klinicznego raka piersi T1-3 N0 (dowolny podtyp nowotworu).
  2. Negatywne zajęcie węzłów chłonnych podczas początkowej prezentacji, udokumentowane za pomocą obrazowania (USG lub MRI), aspiracji cienkoigłowej (FNA) lub biopsji gruboigłowej.
  3. Leczenie przez co najmniej 8 tygodni NAC, przy czym pacjenci z chorobą Her2+ otrzymywali ukierunkowaną terapię anty-Her2+.
  4. Klips znacznika umieszczany w loży po guzie przed lub w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej, kiedy guz można jeszcze zidentyfikować.
  5. Leczenie metodą BCS z całkowitym wycięciem loży po guzie i operacją oceny stopnia zaawansowania pachowego (biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzła chłonnego pachowego).
  6. Ostateczna patologia wykazująca pCR [zdefiniowana jako brak resztkowego inwazyjnego raka piersi in situ w obrębie piersi lub węzłów chłonnych (ypT0N0)].

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 50 lat.
  2. Zapalny rak piersi lub rak piersi naciekający skórę lub ścianę klatki piersiowej (choroba T4).
  3. Choroba wieloośrodkowa (tj. rak piersi obejmujący więcej niż jeden kwadrant w tej samej piersi).
  4. Wcześniejsza historia ipsilateralnego lub kontralateralnego in situ lub inwazyjnego raka piersi. Pacjenci z historią raka zrazikowego in situ (LCIS) nie kwalifikują się.
  5. Synchroniczny kontralateralny in situ lub inwazyjny rak piersi.
  6. BRCA (gen raka piersi) 1 lub 2 nosiciel mutacji genetycznej lub inna obecna mutacja genetyczna związana ze zwiększonym ryzykiem raka piersi.
  7. Inne przebyte nowotwory inne niż piersi, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, raków in situ lub innych nowotworów leczonych leczonych bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  8. Brak możliwości ukończenia całego cyklu leczenia neoadjuwantowego (minimum 8 tygodni leczenia).
  9. Pacjenci z chorobą HR+ (receptor hormonalny), u których nie planuje się rozpoczęcia leczenia hormonalnego.
  10. Pacjenci z chorobą Her2+, którzy nie otrzymali lub nie planują leczenia ukierunkowanego na Her2.
  11. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
  12. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta jednoramienna
Badana populacja składała się z kobiet z nowo rozpoznanym rakiem piersi T1-3 bez przerzutów do węzłów chłonnych T1-3, bez klinicznych objawów przerzutów odległych, które były leczone NAC, BCS i operacją oceny stopnia zaawansowania pachowego z ostateczną patologią wykazującą pCR (zdefiniowaną jako brak resztkowej inwazyjnej oraz rak piersi in situ w obrębie piersi lub węzłów chłonnych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako nawrót po tej samej stronie (inwazyjny lub insitu) w piersi lub ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie. Wymagany jest dowód histologiczny IBTR. Wszystkie takie zdarzenia będą oceniane przez centralną komisję sędziowską.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwa wolna od mastektomii
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od rejestracji do poddania się mastektomii ipsilateralnej.
5 lat
Okres bez nawrotu (RFI)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od rejestracji do nawrotu choroby inwazyjnej w piersi po tej samej stronie, regionalnych węzłach chłonnych (pachowych, nadobojczykowych lub sutkowych wewnętrznych), obszarach odległych poza granicami lokalnymi lub regionalnymi (nawrót odległy) i zgonu z powodu raka piersi.
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od rejestracji do nawrotu inwazyjnego guza piersi, regionalnego nawrotu inwazyjnego, wznowy odległej, raka drugiej piersi, drugiego pierwotnego raka piersi innego niż rak piersi, zgonu z powodu raka piersi i zgonu z powodu raka innego niż rak piersi.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Główny śledczy: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Główny śledczy: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj