Omisión de radiación en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos sometidos a lumpectomía (ROSALIE)

Criterios de inclusión:

1. Paciente mujer con nuevo diagnóstico histológico de cáncer de mama clínico T1-3 N0 (cualquier subtipo tumoral).
2. Compromiso de los ganglios linfáticos negativos en la presentación inicial, documentado por imágenes (US o MRI), aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia con aguja gruesa.
3. Tratado con un mínimo de 8 semanas de NAC, con pacientes con enfermedad Her2+ que reciben terapia dirigida anti-Her2+.
4. Clip marcador colocado en el lecho del tumor antes o durante la quimioterapia neoadyuvante cuando aún se puede identificar el tumor.
5. Se trata con BCS con escisión completa del lecho tumoral y cirugía de estadificación axilar (ya sea biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar).
6. Patología final que demuestra una PCR [definida como la ausencia de cáncer de mama residual invasivo e in situ dentro de la mama o los ganglios linfáticos (ypT0N0)].

Criterio de exclusión:

1. Edad menor de 50 años.
2. Cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama que invade la piel o la pared torácica (enfermedad T4).
3. Enfermedad multicéntrica (es decir, cáncer de mama que afecta a más de un cuadrante en la misma mama).
4. Antecedentes de cáncer de mama in situ o invasivo ipsilateral o contralateral. Los pacientes con antecedentes de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) no son elegibles.
5. Cáncer de mama in situ o invasivo contralateral sincrónico.
6. BRCA (gen del cáncer de mama) 1 o 2 portador de mutaciones genéticas, u otra mutación genética presente asociada con un mayor riesgo de cáncer de mama.
7. Otras neoplasias malignas previas no mamarias, excepto cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, cánceres in situ u otros cánceres tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
8. Incapacidad para completar todo el curso de la terapia neoadyuvante (mínimo de 8 semanas de tratamiento).
9. Pacientes con enfermedad HR+ (receptor de hormonas) que no tienen planificado iniciar terapia endocrina.
10. Pacientes con enfermedad Her2+ que no han recibido o no planean recibir terapia dirigida Her2.
11. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
12. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.