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Omisión de radiación en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos sometidos a lumpectomía (ROSALIE)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Omisión de radiación en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos sometidos a lumpectomía y con respuesta patológica completa después de quimioterapia neoadyuvante

Desescalar la radioterapia en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo sobre la omisión de la radioterapia adyuvante de toda la mama (WBRT) después de la cirugía conservadora de la mama (BCS) en pacientes con una respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC). Se inscribirán en el estudiar y seguir. El primer análisis se planifica cuando el seguimiento es una mediana de 5 años. Los participantes del estudio no recibirán WBRT adyuvante, el estándar actual de atención.

El resultado primario es la recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) en una mediana de seguimiento de 5 años. Los participantes del estudio serán seguidos y evaluados en cuanto a recurrencia local, recurrencia regional, recurrencia a distancia, DFS y OS. Además, se documentará cualquier tratamiento adicional para el cáncer de mama recibido por la participante para el primer evento de recurrencia, incluida la repetición de BCS, mastectomía, terapia sistémica adicional y radioterapia (RT). El tamaño de muestra planificado es de 352 participantes del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

352

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrianne Van Dam
  • Número de teléfono: 42607 905-527-2299
  • Correo electrónico: avandam@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Maroondah Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bianca Devitt, Dr
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha Chen, Dr
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, Australia, 3844
        • Reclutamiento
        • Latrobe Regional Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sachin Joshi, Dr
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, Australia, 2487
        • Reclutamiento
        • Tweed Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherina Farr, Dr
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital Sydney
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Spillane, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha McLaughlin, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Lowrey, Dr
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • Contacto:
          • Angela Benson
          • Número de teléfono: 61 3 9417 4666
          • Correo electrónico: angela@vboc.com.au
        • Contacto:
          • Kayte Robinson
          • Número de teléfono: 61 3 9471 4666
          • Correo electrónico: kayte@vboc.com.au
        • Investigador principal:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigador principal:
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Sharmaine Ali
          • Número de teléfono: 705-728-9090
          • Correo electrónico: alis@rvh.on.ca
        • Investigador principal:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contacto:
          • Meaghan Preston
          • Número de teléfono: 47106 905-521-2100
          • Correo electrónico: prestm1@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Reclutamiento
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Reclutamiento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Reclutamiento
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de Lanaudière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique Morency, Dr
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles que acepten participar. Hasta que el paciente haya sido completamente informado sobre el estudio, haya consentido libremente en participar en el estudio y haya firmado y fechado un formulario de consentimiento informado que haya recibido la aprobación documentada de un Consejo de Ética en Investigación (REB) autorizado, no se realizarán evaluaciones relacionadas con el estudio, incluidos se pueden realizar los necesarios para el cribado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mujer con nuevo diagnóstico histológico de cáncer de mama clínico T1-3 N0 (cualquier subtipo tumoral).
  2. Compromiso de los ganglios linfáticos negativos en la presentación inicial, documentado por imágenes (US o MRI), aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia con aguja gruesa.
  3. Tratado con un mínimo de 8 semanas de NAC, con pacientes con enfermedad Her2+ que reciben terapia dirigida anti-Her2+.
  4. Clip marcador colocado en el lecho del tumor antes o durante la quimioterapia neoadyuvante cuando aún se puede identificar el tumor.
  5. Se trata con BCS con escisión completa del lecho tumoral y cirugía de estadificación axilar (ya sea biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar).
  6. Patología final que demuestra una PCR [definida como la ausencia de cáncer de mama residual invasivo e in situ dentro de la mama o los ganglios linfáticos (ypT0N0)].

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 50 años.
  2. Cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama que invade la piel o la pared torácica (enfermedad T4).
  3. Enfermedad multicéntrica (es decir, cáncer de mama que afecta a más de un cuadrante en la misma mama).
  4. Antecedentes de cáncer de mama in situ o invasivo ipsilateral o contralateral. Los pacientes con antecedentes de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) no son elegibles.
  5. Cáncer de mama in situ o invasivo contralateral sincrónico.
  6. BRCA (gen del cáncer de mama) 1 o 2 portador de mutaciones genéticas, u otra mutación genética presente asociada con un mayor riesgo de cáncer de mama.
  7. Otras neoplasias malignas previas no mamarias, excepto cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, cánceres in situ u otros cánceres tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
  8. Incapacidad para completar todo el curso de la terapia neoadyuvante (mínimo de 8 semanas de tratamiento).
  9. Pacientes con enfermedad HR+ (receptor de hormonas) que no tienen planificado iniciar terapia endocrina.
  10. Pacientes con enfermedad Her2+ que no han recibido o no planean recibir terapia dirigida Her2.
  11. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
  12. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de un solo brazo
La población del estudio consta de mujeres con cáncer de mama T1-3 con ganglios negativos recién diagnosticados sin evidencia clínica de enfermedad metastásica a distancia, que han sido tratadas con NAC, BCS y cirugía de estadificación axilar con patología final que demuestra una PCR (definida como ausencia de metástasis invasiva residual). y cáncer de mama in situ dentro de la mama o los ganglios linfáticos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de tumor de mama homolateral (IBTR)
Periodo de tiempo: 5 años
definida como la recurrencia ipsilateral (invasiva o in situ) en la mama o la pared torácica ipsilateral. Se requiere evidencia histológica de IBTR. Todos estos eventos serán revisados ​​por un comité de adjudicación central.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo libre de mastectomía
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro hasta la realización de la mastectomía ipsilateral.
5 años
Intervalo libre de recaídas (RFI)
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro hasta la recurrencia de la enfermedad invasiva en la mama ipsolateral, ganglios regionales (axilar, supraclavicular o mamario interno), áreas distantes más allá de los límites locales o regionales (recurrencia a distancia) y muerte por cáncer de mama.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro hasta la recurrencia del tumor invasivo en la mama, la recurrencia invasiva regional, la recurrencia a distancia, el cáncer de mama contralateral, los segundos cánceres primarios que no son de mama, la muerte por cáncer de mama y la muerte por cáncer que no es de mama.
5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
definido como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Investigador principal: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Investigador principal: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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