Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråling utelatelse hos pasienter med klinisk node negativ brystkreft som gjennomgår lumpektomi (ROSALIE)

16. april 2024 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Stråling utelatelse hos pasienter med klinisk node negativ brystkreft som gjennomgår lumpektomi og med en patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi

Å deeskalere strålebehandling hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, enarms kohortstudie av utelatelse av adjuvant helbryststrålebehandling (WBRT) etter brystbevarende kirurgi (BCS) hos pasienter med patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Kvalifiserte og samtykkende kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert T1-3 node negativ brystkreft uten klinisk bevis for fjernmetastatisk sykdom, som har blitt behandlet med NAC, BCS og aksillær stadieoperasjon med endelig patologi som viser en pCR (ypT0N0) vil bli registrert i studere og fulgte. Den første analysen planlegges når oppfølgingen er en median på 5 år. Studiedeltakere vil ikke motta adjuvant WBRT, gjeldende standard for omsorg.

Det primære resultatet er ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR) ved median 5-års oppfølging. Studiedeltakere vil bli fulgt og vurdert for lokalt residiv, regionalt residiv, fjernresidiv, DFS og OS. I tillegg vil eventuelle ekstra brystkreftbehandlinger mottatt av deltakeren for den første gjentakende hendelsen, inkludert gjentatt BCS, mastektomi, ytterligere systemisk terapi og strålebehandling (RT) bli dokumentert. Den planlagte utvalgsstørrelsen er 352 studiedeltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Karam, Dr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Underetterforsker:
          • Mark Baski, Dr
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle kvalifiserte pasienter som godtar å delta. Inntil pasienten er fullstendig informert om studien, har fritt samtykket til å delta i studien og har signert og datert et informert samtykkeskjema som har mottatt dokumentert godkjenning av en autorisert forskningsetisk nemnd (REB), ingen studierelaterte vurderinger, bl.a. de som kreves for screening kan utføres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient med en ny histologisk diagnose av klinisk T1-3 N0 brystkreft (enhver tumorsubtype).
  2. Negativ lymfeknutepåvirkning ved første presentasjon, dokumentert ved bildediagnostikk (US eller MR), finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernenålbiopsi.
  3. Behandlet med minimum 8 ukers NAC, med pasienter med Her2+ sykdom som får målrettet anti-Her2+ terapi.
  4. Markeringsklemme plassert i tumorsengen før eller under neoadjuvant kjemoterapi når svulsten fortsatt kan identifiseres.
  5. Behandlet med BCS med fullstendig eksisjon av tumorsengen og aksillær stadieoperasjon (enten vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon).
  6. Endelig patologi som viser en pCR [definert som fravær av gjenværende invasiv og in-situ brystkreft i brystet eller lymfeknutene (ypT0N0)].

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 50 år.
  2. Inflammatorisk brystkreft eller brystkreft som invaderer huden eller brystveggen (T4 sykdom).
  3. Multisentrisk sykdom (dvs. brystkreft som involverer mer enn én kvadrant i samme bryst).
  4. Tidligere historie med ipsilateral eller kontralateral in-situ eller invasiv brystkreft. Pasienter med en historie med lobulært karsinom in situ (LCIS) er ikke kvalifisert.
  5. Synkron kontralateral in-situ eller invasiv brystkreft.
  6. BRCA (brystkreftgen) 1 eller 2 genetisk mutasjonsbærer, eller annen genetisk mutasjon tilstede assosiert med økt risiko for brystkreft.
  7. Andre tidligere ikke-brystmaligniteter bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller andre kreftformer behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  8. Manglende evne til å fullføre hele kurset med neoadjuvant terapi (minimum 8 ukers behandling).
  9. Pasienter med HR+ (hormonreseptor) sykdom som ikke er planlagt å få igangsatt endokrin behandling.
  10. Pasienter med Her2+ sykdom som ikke har mottatt eller ikke er planlagt å motta målrettet Her2 behandling.
  11. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus > 3.
  12. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkelarmskohort
Studiepopulasjonen består av kvinner med nylig diagnostisert T1-3-knute-negativ brystkreft uten kliniske bevis for fjernmetastatisk sykdom, som har blitt behandlet med NAC, BCS og aksillær stadieoperasjon med endelig patologi som viser en pCR (definert som fravær av gjenværende invasiv) og in situ brystkreft i brystet eller lymfeknutene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brysttumor tilbakefall (IBTR)
Tidsramme: 5 år
definert som ipsilateralt tilbakefall (invasivt eller insitu) i det ipsilaterale brystet eller brystveggen. Histologisk bevis på IBTR er nødvendig. Alle slike arrangementer vil bli gjennomgått av en sentral bedømmelseskomité.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomifritt intervall
Tidsramme: 5 år
definert som tid fra registrering til ipsilateral mastektomi.
5 år
Tilbakefallsfritt intervall (RFI)
Tidsramme: 5 år
definert som tid fra registrering til tilbakefall av invasiv sykdom i det ipsilaterale brystet, regionale noder (aksill, supraklavikulær eller indre bryst), fjerne områder utenfor lokale eller regionale grenser (fjern tilbakefall) og død fra brystkreft.
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
definert som tid fra registrering til i brystinvasiv tumorresidiv, regionalt invasivt residiv, fjernt residiv, kontralateral brystkreft, andre primære ikke-brystkreftformer, død fra brystkreft og død fra ikke-brystkreft.
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra registrering til død uansett årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere