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Omissione di radiazioni in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi clinicamente negativi sottoposti a lumpectomia (ROSALIE)

14 novembre 2025 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Omissione di radiazioni in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi negativi sottoposti a nodulectomia e con risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante

Ridurre la radioterapia nelle donne con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, a braccio singolo sull'omissione della radioterapia adiuvante dell'intero seno (WBRT) dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) in pazienti con una risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC). Pazienti di sesso femminile idonee e consenzienti con carcinoma mammario linfonodo negativo T1-3 di nuova diagnosi senza evidenza clinica di malattia metastatica a distanza, che sono state trattate con NAC, BCS e chirurgia di stadiazione ascellare con patologia finale che dimostri un pCR (ypT0N0) saranno arruolate nel studia e segui. La prima analisi è pianificata quando il follow-up è una mediana di 5 anni. I partecipanti allo studio non riceveranno WBRT adiuvante, l'attuale standard di cura.

L'esito primario è la recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR) al follow-up mediano di 5 anni. I partecipanti allo studio saranno seguiti e valutati per recidiva locale, recidiva regionale, recidiva a distanza, DFS e OS. Inoltre, saranno documentati eventuali trattamenti aggiuntivi per il cancro al seno ricevuti dal partecipante per il primo evento di recidiva, inclusi BCS ripetuti, mastectomia, terapia sistemica aggiuntiva e radioterapia (RT). La dimensione del campione pianificata è di 352 partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
          • Sharmaine Ali
          • Numero di telefono: 705-728-9090
          • Email: alis@rvh.on.ca
        • Investigatore principale:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Reclutamento
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Reclutamento
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti idonei che accettano di partecipare. Fino a quando il paziente non è stato completamente informato dello studio, ha acconsentito liberamente a partecipare allo studio e ha firmato e datato un modulo di consenso informato che ha ricevuto l'approvazione documentata da un Research Ethics Board (REB) autorizzato, nessuna valutazione relativa allo studio, incluso quelli necessari per lo screening possono essere eseguiti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile con una nuova diagnosi istologica di carcinoma mammario clinico T1-3 N0 (qualsiasi sottotipo di tumore).
  2. Coinvolgimento linfonodale negativo alla presentazione iniziale, documentato da imaging (US o MRI), aspirazione con ago sottile (FNA) o biopsia con ago centrale.
  3. Trattati con un minimo di 8 settimane di NAC, con pazienti con malattia Her2+ sottoposti a terapia mirata anti-Her2+.
  4. Clip marker posizionata nel letto tumorale prima o durante la chemioterapia neoadiuvante quando il tumore può ancora essere identificato.
  5. Trattata con BCS con escissione completa del letto tumorale e chirurgia di stadiazione ascellare (biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare).
  6. Patologia finale che dimostra una pCR [definita come assenza di carcinoma mammario invasivo residuo e in situ all'interno della mammella o dei linfonodi (ypT0N0)].

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 50 anni.
  2. Carcinoma mammario infiammatorio o cancro al seno che invade la pelle o la parete toracica (malattia T4).
  3. Malattia multicentrica (cioè cancro al seno che coinvolge più di un quadrante nello stesso seno).
  4. Storia precedente di carcinoma mammario in situ o invasivo omolaterale o controlaterale. I pazienti con una storia di carcinoma lobulare in situ (LCIS) non sono ammissibili.
  5. Carcinoma mammario sincrono controlaterale in situ o invasivo.
  6. BRCA (gene del cancro al seno) portatore di 1 o 2 mutazioni genetiche o altra mutazione genetica presente associata ad un aumentato rischio di cancro al seno.
  7. - Altri tumori maligni non mammari precedenti, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati, tumori in situ o altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  8. Incapacità di completare l'intero ciclo di terapia neoadiuvante (minimo 8 settimane di trattamento).
  9. Pazienti con malattia HR+ (recettore ormonale) per i quali non è pianificato l'inizio della terapia endocrina.
  10. Pazienti con malattia Her2+ che non hanno ricevuto o non hanno pianificato di ricevere una terapia mirata per Her2.
  11. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
  12. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte a braccio singolo
La popolazione in studio è composta da donne con carcinoma mammario linfonodo negativo T1-3 di nuova diagnosi senza evidenza clinica di malattia metastatica a distanza, che sono state trattate con NAC, BCS e chirurgia di stadiazione ascellare con patologia finale che dimostra un pCR (definito come assenza di residuo invasivo e carcinoma mammario in situ all'interno della mammella o dei linfonodi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR)
Lasso di tempo: 5 anni
definita come recidiva omolaterale (invasiva o insitu) nella mammella omolaterale o nella parete toracica. È richiesta evidenza istologica di IBTR. Tutti questi eventi saranno esaminati da un comitato centrale di aggiudicazione.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da mastectomia
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla registrazione alla mastectomia ipsilaterale.
5 anni
Intervallo libero da recidiva (RFI)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla registrazione alla recidiva della malattia invasiva nel seno omolaterale, nei linfonodi regionali (ascellari, sopraclavicolari o mammari interni), nelle aree distanti oltre i limiti locali o regionali (recidiva a distanza) e nella morte per cancro al seno.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come tempo dalla registrazione alla recidiva del tumore invasivo della mammella, recidiva invasiva regionale, recidiva a distanza, carcinoma mammario controlaterale, secondi tumori primari non mammari, morte per carcinoma mammario e morte per carcinoma non mammario.
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Investigatore principale: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Investigatore principale: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2022-ROSALIE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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