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Strahlenauslassung bei Patientinnen mit klinisch nodalnegativem Brustkrebs, die sich einer Lumpektomie unterziehen (ROSALIE)

14. November 2025 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Strahlenauslassung bei Patientinnen mit klinisch nodalnegativem Brustkrebs, die sich einer Lumpektomie unterziehen und mit einer pathologischen vollständigen Reaktion nach neoadjuvanter Chemotherapie

Zur Deeskalation der Strahlentherapie bei Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Kohortenstudie zum Verzicht auf eine adjuvante Strahlentherapie der gesamten Brust (WBRT) nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) bei Patientinnen mit einem pathologischen Komplettansprechen (pCR) nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC). Berechtigte und einwilligende Patientinnen mit neu diagnostiziertem T1-3-Knoten-negativem Brustkrebs ohne klinische Anzeichen einer Fernmetastasierung, die mit NAC, BCS und einer axillären Staging-Operation behandelt wurden und deren endgültige Pathologie einen pCR (ypT0N0) nachweist, werden in die Studie aufgenommen studieren und befolgen. Die erste Analyse ist geplant, wenn die Nachbeobachtungszeit im Mittel 5 Jahre beträgt. Studienteilnehmer erhalten keine adjuvante WBRT, den aktuellen Pflegestandard.

Der primäre Endpunkt ist ein ipsilaterales Wiederauftreten des Brusttumors (IBTR) nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren. Die Studienteilnehmer werden beobachtet und auf Lokalrezidive, Regionalrezidive, Fernrezidive, DFS und OS untersucht. Darüber hinaus werden alle zusätzlichen Brustkrebsbehandlungen dokumentiert, die die Teilnehmerin für das erste Rezidivereignis erhalten hat, einschließlich wiederholter BCS, Mastektomie, zusätzlicher systemischer Therapie und Strahlentherapie (RT). Die geplante Stichprobengröße beträgt 352 Studienteilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Rekrutierung
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Unterermittler:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutierung
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von allen berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Solange der Patient nicht vollständig über die Studie informiert ist, seiner Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt hat und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert hat, die eine dokumentierte Genehmigung durch ein autorisiertes Research Ethics Board (REB) erhalten hat, erfolgen keine studienbezogenen Bewertungen, einschließlich Die für das Screening erforderlichen Untersuchungen können durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit einer neuen histologischen Diagnose von klinischem T1-3 N0-Brustkrebs (jeder Tumor-Subtyp).
  2. Negativer Lymphknotenbefall bei Erstvorstellung, dokumentiert durch Bildgebung (US oder MRT), Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernnadelbiopsie.
  3. Behandelt mit mindestens 8 Wochen NAC, wobei Patienten mit Her2+-Krankheit eine gezielte Anti-Her2+-Therapie erhalten.
  4. Markierungsclip, der vor oder während der neoadjuvanten Chemotherapie im Tumorbett platziert wird, wenn der Tumor noch erkennbar ist.
  5. Behandelt durch BCS mit vollständiger Entfernung des Tumorbetts und axillärem Staging-Eingriff (entweder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder axilläre Lymphknotendissektion).
  6. Abschließende Pathologie, die einen pCR zeigt [definiert als Fehlen von restlichem invasivem und in-situ-Brustkrebs in der Brust oder in den Lymphknoten (ypT0N0)].

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 50 Jahren.
  2. Entzündlicher Brustkrebs oder Brustkrebs, der die Haut oder die Brustwand befällt (T4-Krankheit).
  3. Multizentrische Erkrankung (d. h. Brustkrebs, der mehr als einen Quadranten in derselben Brust betrifft).
  4. Vorgeschichte von ipsilateralem oder kontralateralem in-situ- oder invasivem Brustkrebs. Patienten mit einem lobulären Karzinom in situ (LCIS) in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Synchroner kontralateraler In-situ- oder invasiver Brustkrebs.
  6. BRCA (Brustkrebs-Gen) 1 oder 2 genetische Mutationsträgerin oder andere vorhandene genetische Mutation, die mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist.
  7. Andere frühere bösartige Erkrankungen außerhalb der Brust, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Hautkrebs, der kein Melanom ist, In-situ-Krebs oder anderen Krebsarten, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
  8. Unfähigkeit, den gesamten Verlauf der neoadjuvanten Therapie abzuschließen (mindestens 8 Behandlungswochen).
  9. Patienten mit HR+-Erkrankung (Hormonrezeptor), bei denen keine Einleitung einer endokrinen Therapie geplant ist.
  10. Patienten mit Her2+-Krankheit, die keine gezielte Her2-Therapie erhalten haben oder nicht erhalten möchten.
  11. ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
  12. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einarmige Kohorte
Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit neu diagnostiziertem T1-3-Knoten-negativem Brustkrebs ohne klinische Anzeichen einer Fernmetastasierung, die mit NAC, BCS und axillären Staging-Operationen behandelt wurden und deren endgültige Pathologie einen pCR (definiert als Fehlen einer verbleibenden invasiven Erkrankung) aufweist und In-situ-Brustkrebs in der Brust oder in den Lymphknoten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als ipsilaterales Rezidiv (invasiv oder in situ) in der ipsilateralen Brust oder Brustwand. Der histologische Nachweis einer IBTR ist erforderlich. Alle derartigen Veranstaltungen werden von einem zentralen Entscheidungsausschuss überprüft.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mastektomiefreies Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ipsilateralen Mastektomie.
5 Jahre
Rückfallfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Wiederauftreten einer invasiven Erkrankung in der ipsilateralen Brust, regionalen Knoten (Achselhöhle, supraklavikuläre oder innere Brustdrüse), entfernten Bereichen außerhalb lokaler oder regionaler Grenzen (Fernrezidiv) und dem Tod durch Brustkrebs.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Wiederauftreten eines invasiven Tumors in der Brust, einem regionalen invasiven Wiederauftreten, einem Fernrezidiv, kontralateralem Brustkrebs, zweiten primären Nicht-Brustkrebserkrankungen, Tod durch Brustkrebs und Tod durch Nicht-Brustkrebs.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Hauptermittler: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Hauptermittler: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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