Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační vynechání u pacientek s klinicky negativním karcinomem prsu podstupujících lumpektomii (ROSALIE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Radiační vynechání u pacientek s klinicky negativním karcinomem prsu podstupujících lumpektomii as patologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii

Deeskalovat radiační terapii u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná kohortová studie vynechání adjuvantní radiační terapie celého prsu (WBRT) po operaci zachovávající prs (BCS) u pacientek s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC). Vhodné a souhlasící pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu s negativními uzlinami T1-3 bez klinických známek vzdáleného metastatického onemocnění, které byly léčeny NAC, BCS a axilárním stagingem s konečnou patologií prokazující pCR (ypT0N0), budou zařazeny do studoval a následoval. První analýza je plánována, když sledování bude mít medián 5 let. Účastníci studie nedostanou adjuvantní WBRT, současný standard péče.

Primárním výsledkem je ipsilaterální recidiva tumoru prsu (IBTR) při mediánu 5letého sledování. Účastníci studie budou sledováni a hodnoceni z hlediska lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálené recidivy, DFS a OS. Kromě toho budou zdokumentovány jakékoli další léčby rakoviny prsu, které účastník obdržel při první recidivující události, včetně opakovaného BCS, mastektomie, dodatečné systémové terapie a radiační terapie (RT). Plánovaná velikost vzorku je 352 účastníků studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

352

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Nábor
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Sharmaine Ali
          • Telefonní číslo: 705-728-9090
          • E-mail: alis@rvh.on.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Nábor
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Nábor
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Nábor
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Písemný informovaný souhlas bude získán od všech způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí. Dokud nebude pacient zcela informován o studii, nebude svobodně souhlasit s účastí ve studii a nepodepíše a opatří datem informovaný souhlas, který obdržel zdokumentovaný souhlas autorizovaného výboru pro etiku výzkumu (REB), žádná hodnocení související se studií, včetně lze provést ty, které jsou nutné pro screening.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s novou histologickou diagnózou klinického karcinomu prsu T1-3 N0 (jakýkoli podtyp tumoru).
  2. Negativní postižení lymfatických uzlin při počáteční prezentaci, dokumentované zobrazením (US nebo MRI), aspirací tenkou jehlou (FNA) nebo biopsií jádrovou jehlou.
  3. Léčeno minimálně 8 týdnů NAC, přičemž pacienti s onemocněním Her2+ dostávali cílenou anti-Her2+ terapii.
  4. Marker klip umístěný v lůžku nádoru před nebo během neoadjuvantní chemoterapie, kdy lze nádor stále identifikovat.
  5. Léčba pomocí BCS s kompletní excizí lůžka tumoru a axilárním stagingem (buď biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny).
  6. Finální patologie prokazující pCR [definovaná jako nepřítomnost reziduálního invazivního a in situ karcinomu prsu v prsu nebo lymfatických uzlinách (ypT0N0)].

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 50 let.
  2. Zánětlivá rakovina prsu nebo rakovina prsu napadající kůži nebo hrudní stěnu (nemoc T4).
  3. Multicentrické onemocnění (tj. rakovina prsu zahrnující více než jeden kvadrant ve stejném prsu).
  4. Ipsilaterální nebo kontralaterální in situ nebo invazivní karcinom prsu v anamnéze. Pacienti s anamnézou lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nejsou vhodní.
  5. Synchronní kontralaterální in-situ nebo invazivní karcinom prsu.
  6. BRCA (gen pro rakovinu prsu) 1 nebo 2 nositel genetické mutace nebo jiné přítomné genetické mutace spojené se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.
  7. Jiné předchozí zhoubné nádory jiného než prsu kromě adekvátně léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže, zhoubných nádorů in situ nebo jiných zhoubných nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  8. Neschopnost dokončit celý cyklus neoadjuvantní terapie (minimálně 8 týdnů léčby).
  9. Pacienti s onemocněním HR+ (hormonální receptor), u kterých se neplánuje zahájení endokrinní terapie.
  10. Pacienti s onemocněním Her2+, kteří nedostali nebo neplánují dostávat cílenou terapii Her2.
  11. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
  12. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednoramenná kohorta
Populaci studie tvoří ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu s negativními uzlinami T1-3 bez klinických známek vzdáleného metastatického onemocnění, které byly léčeny NAC, BCS a axilárním stagingem s konečnou patologií prokazující pCR (definovanou jako nepřítomnost reziduálního invazivního a in situ rakovina prsu v prsu nebo lymfatických uzlinách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: 5 let
definována jako ipsilaterální recidiva (invazivní nebo insitu) v ipsilaterální prsu nebo hrudní stěně. Je vyžadován histologický průkaz IBTR. Všechny takové události budou posuzovány ústředním rozhodčím výborem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez mastektomie
Časové okno: 5 let
definována jako doba od registrace do podstoupení ipsilaterální mastektomie.
5 let
Interval bez relapsu (RFI)
Časové okno: 5 let
definována jako doba od registrace do recidivy invazivního onemocnění v ipsilaterálním prsu, regionálních uzlinách (axila, supraklavikulární nebo vnitřní prsní žláza), vzdálených oblastech za lokálními nebo regionálními limity (vzdálená recidiva) a úmrtí na rakovinu prsu.
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba od registrace do recidivy invazivního nádoru prsu, regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, druhého primárního karcinomu jiného než prsu, úmrtí na karcinom prsu a úmrtí na jiný než karcinom prsu.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
definován jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit