Klinická studie na Rakovina prsu - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina prsu

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná kohortová studie vynechání adjuvantní radiační terapie celého prsu (WBRT) po operaci zachovávající prs (BCS) u pacientek s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC). Vhodné a souhlasící pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu s negativními uzlinami T1-3 bez klinických známek vzdáleného metastatického onemocnění, které byly léčeny NAC, BCS a axilárním stagingem s konečnou patologií prokazující pCR (ypT0N0), budou zařazeny do studoval a následoval. První analýza je plánována, když sledování bude mít medián 5 let. Účastníci studie nedostanou adjuvantní WBRT, současný standard péče.

Primárním výsledkem je ipsilaterální recidiva tumoru prsu (IBTR) při mediánu 5letého sledování. Účastníci studie budou sledováni a hodnoceni z hlediska lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálené recidivy, DFS a OS. Kromě toho budou zdokumentovány jakékoli další léčby rakoviny prsu, které účastník obdržel při první recidivující události, včetně opakovaného BCS, mastektomie, dodatečné systémové terapie a radiační terapie (RT). Plánovaná velikost vzorku je 352 účastníků studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

352

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Adrianne Van Dam
Telefonní číslo: 42607 905-527-2299
E-mail: avandam@mcmaster.ca

Studijní místa

Austrálie
- - Box Hill, Austrálie, 3128
    - Nábor
    - Maroondah Hospital
    - Kontakt:
      
      Courtney Cooper
      
      Telefonní číslo: 9094 9503
      
      E-mail: courtney.cooper@monash.edu
    - Kontakt:
      
      Armal George
      
      E-mail: armal.george@monash.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bianca Devitt, Dr
  - Perth, Austrálie, 6000
    - Nábor
    - Royal Perth Hospital
    - Kontakt:
      
      Vanitha Budhavaram
      
      Telefonní číslo: 61 4 1719 7359
      
      E-mail: vanitha.budhavaram@health.wa.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samantha Chen, Dr
  - Randwick, Austrálie, 2031
    - Nábor
    - Prince of Wales Hospital
    - Kontakt:
      
      Anjana Sanjay
      
      Telefonní číslo: 02 98325120
      
      E-mail: anjana.sanjay@health.nsw.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Boon Chua, Dr
  - Traralgon, Austrálie, 3844
    - Nábor
    - Latrobe Regional Health
    - Kontakt:
      
      Genevieve Truscott
      
      Telefonní číslo: 03 5173 3166
      
      E-mail: genevieve.truscott@lrh.com.au
    - Kontakt:
      
      Tahlia McDevitt
      
      Telefonní číslo: 03 5173 8166
      
      E-mail: tahlia.mcdevitt@lrh.com.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sachin Joshi, Dr
- Cudgen
  - Cudgen, Cudgen, Austrálie, 2487
    - Nábor
    - Tweed Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Rachael Rowse
      
      E-mail: rachael.rowse@health.nsw.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katherina Farr, Dr
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
    - Nábor
    - Liverpool Hospital
    - Kontakt:
      
      Michaela Beavan
      
      Telefonní číslo: 0429 094 402
      
      E-mail: michaela.beavan@health.nsw.gov.au
    - Kontakt:
      
      Toobah Farooqi
      
      Telefonní číslo: 0429 094 402
      
      E-mail: toobah.farooqi@health.nsw.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Geoff Delaney, Dr
  - North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
    - Nábor
    - Mater Hospital Sydney
    - Kontakt:
      
      Julie Hoffman
      
      Telefonní číslo: 61 2 9911 7312
      
      E-mail: julia.hoffman@melanoma.org.au
    - Kontakt:
      
      Mona Martyn-Smith
      
      Telefonní číslo: 61 2 9900 7776
      
      E-mail: mona.martyn-smith@svha.org.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Spillane, Dr
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Nábor
    - Westmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Kirsten Connolly
      
      Telefonní číslo: 61 2 8890 8539
      
      E-mail: kirsten.gadsby@health.nsw.gov.au
    - Kontakt:
      
      Luke Isaacs
      
      Telefonní číslo: 61 2 8890 8540
      
      E-mail: luke.isaacs@health.nsw.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tim Wang, Dr
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    - Nábor
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dianna Lewis
      
      Telefonní číslo: 07 3647 0209
      
      E-mail: dianna.lewis@health.qld.gov.au
    - Kontakt:
      
      Laura Chazikantis
      
      Telefonní číslo: 07 3647 0364
      
      E-mail: laura.chazikantis@health.qld.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samantha McLaughlin, Dr
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    - Nábor
    - Princess Alexandra Hospital
    - Kontakt:
      
      David Hickey
      
      Telefonní číslo: 07 3840 3219
      
      E-mail: david.hickey@health.qld.gov.au
    - Kontakt:
      
      Nicole Lovell
      
      Telefonní číslo: 07 3176 1473
      
      E-mail: nicole.lovell@health.qld.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicola Lowrey, Dr
- Victoria
  - Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
    - Nábor
    - Monash Medical Centre -Moorabbin
    - Kontakt:
      
      Divya Arora
      
      Telefonní číslo: 03 9928 8994
      
      E-mail: divya.arora@petermac.org
    - Kontakt:
      
      Kate Hunter
      
      Telefonní číslo: 0409 546 213
      
      E-mail: kate.hunter@petermac.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Corinne Ooi, Dr
  - East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    - Nábor
    - Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
    - Kontakt:
      
      Angela Benson
      
      Telefonní číslo: 61 3 9417 4666
      
      E-mail: angela@vboc.com.au
    - Kontakt:
      
      Kayte Robinson
      
      Telefonní číslo: 61 3 9471 4666
      
      E-mail: kayte@vboc.com.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jocelyn Lippey, Dr
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    - Nábor
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Divya Arora
      
      Telefonní číslo: 03 9928 8994
      
      E-mail: divya.arora@petermac.org
    - Kontakt:
      
      Bianca de Dios
      
      Telefonní číslo: 03 8559 7938
      
      E-mail: bianca.dedios@petermac.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Keelan Byrne, Dr
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
    - Nábor
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jocelyn Lippey, Dr
    - Kontakt:
      
      Suraya Roslan
      
      Telefonní číslo: 0447 190 335
      
      E-mail: suraya.roslan@svha.org.au
    - Kontakt:
      
      Emilie Linahan
      
      Telefonní číslo: 61 3 9231 3176
      
      E-mail: emilie.linahan@svha.org.au
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Kernutt
      
      Telefonní číslo: 08 6383 3200
      
      E-mail: elizabeth.kernutt@health.wa.gov.au
    - Kontakt:
      
      Eva Arneric
      
      Telefonní číslo: 08 6383 3195
      
      E-mail: eva.arneric@health.wa.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Suki Gill, Dr
Kanada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
    - Nábor
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Kontakt:
      
      Kaitlin Earl
      
      Telefonní číslo: 687427 250-645-7300
      
      E-mail: Kaitlin.Earl@bccancer.bc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andre Gouveia, Dr
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Nábor
    - Royal Victoria Regional Health Centre
    - Kontakt:
      
      Sharmaine Ali
      
      Telefonní číslo: 705-728-9090
      
      E-mail: alis@rvh.on.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christiaan Stevens, Dr
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Nábor
    - Juravinski Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Meaghan Preston
      
      Telefonní číslo: 47106 905-521-2100
      
      E-mail: prestm1@mcmaster.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elena Parvez, Dr.
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Nábor
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
    - Kontakt:
      
      Carrie Lindsay
      
      Telefonní číslo: x6654 613-549-6666
      
      E-mail: carrie.lindsay@kingstonhsc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy E Owen, Dr
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Nábor
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Martina Agostino
      
      Telefonní číslo: 807-684-7566
      
      E-mail: martina.agostino@tbh.net
    - Kontakt:
      
      Di-anne Salo
      
      Telefonní číslo: 807-684-7566
      
      E-mail: di-anne.salo@tbh.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Margaret Anthes, Dr
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Carolyn Lim
      
      Telefonní číslo: 67219 416-480-5000
      
      E-mail: carolyn.lim@sunnybrook.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Irene Karam, Dr
- Q
  - Montreal, Q, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - McGill University Health Centre (MUHC)
    - Kontakt:
      
      Marianna Perna
      
      Telefonní číslo: 43191 514-934-1934
      
      E-mail: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christine Lambert, Dr
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Nábor
    - Jewish General Hospital
    - Kontakt:
      
      Olga Prescornic
      
      Telefonní číslo: 23471 514-340-8222
      
      E-mail: olga.prescornic.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thierry Muanza, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Mark Basik, Dr
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Nábor
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Kontakt:
      
      Eva-Sabrina Nkurunziza
      
      Telefonní číslo: ext 24506 514-890-8000
      
      E-mail: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Marc Bourque, Dr
  - Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Nábor
    - CHU de Quebec - Universite Laval
    - Kontakt:
      
      Josee Allard
      
      Telefonní číslo: 418-691-5264
      
      E-mail: josee.allard@chudequebec.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valerie Theberge, Dr
  - Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
    - Nábor
    - Centre hospitalier de Lanaudière
    - Kontakt:
      
      Isabelle Bouchard
      
      Telefonní číslo: 579-593-1172
      
      E-mail: isabelle.bouchard.cissslan@ssss.gouv.qc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dominique Morency, Dr
  - Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Trois Rivieres Ste-Marie
    - Kontakt:
      
      Marie-Eve Caron
      
      Telefonní číslo: 63239 819-697-3333
      
      E-mail: marie-eve_caron_chrtr@ssss.gouv.qc.ca
    - Kontakt:
      
      Julie Samson
      
      Telefonní číslo: 64832 819-697-3333
      
      E-mail: julie_samson_ciusssmcq@ssss.gouv.qc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafika Dahmane, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Písemný informovaný souhlas bude získán od všech způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí. Dokud nebude pacient zcela informován o studii, nebude svobodně souhlasit s účastí ve studii a nepodepíše a opatří datem informovaný souhlas, který obdržel zdokumentovaný souhlas autorizovaného výboru pro etiku výzkumu (REB), žádná hodnocení související se studií, včetně lze provést ty, které jsou nutné pro screening.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientka s novou histologickou diagnózou klinického karcinomu prsu T1-3 N0 (jakýkoli podtyp tumoru).
Negativní postižení lymfatických uzlin při počáteční prezentaci, dokumentované zobrazením (US nebo MRI), aspirací tenkou jehlou (FNA) nebo biopsií jádrovou jehlou.
Léčeno minimálně 8 týdnů NAC, přičemž pacienti s onemocněním Her2+ dostávali cílenou anti-Her2+ terapii.
Marker klip umístěný v lůžku nádoru před nebo během neoadjuvantní chemoterapie, kdy lze nádor stále identifikovat.
Léčba pomocí BCS s kompletní excizí lůžka tumoru a axilárním stagingem (buď biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny).
Finální patologie prokazující pCR [definovaná jako nepřítomnost reziduálního invazivního a in situ karcinomu prsu v prsu nebo lymfatických uzlinách (ypT0N0)].

Kritéria vyloučení:

Věk méně než 50 let.
Zánětlivá rakovina prsu nebo rakovina prsu napadající kůži nebo hrudní stěnu (nemoc T4).
Multicentrické onemocnění (tj. rakovina prsu zahrnující více než jeden kvadrant ve stejném prsu).
Ipsilaterální nebo kontralaterální in situ nebo invazivní karcinom prsu v anamnéze. Pacienti s anamnézou lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nejsou vhodní.
Synchronní kontralaterální in-situ nebo invazivní karcinom prsu.
BRCA (gen pro rakovinu prsu) 1 nebo 2 nositel genetické mutace nebo jiné přítomné genetické mutace spojené se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.
Jiné předchozí zhoubné nádory jiného než prsu kromě adekvátně léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže, zhoubných nádorů in situ nebo jiných zhoubných nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
Neschopnost dokončit celý cyklus neoadjuvantní terapie (minimálně 8 týdnů léčby).
Pacienti s onemocněním HR+ (hormonální receptor), u kterých se neplánuje zahájení endokrinní terapie.
Pacienti s onemocněním Her2+, kteří nedostali nebo neplánují dostávat cílenou terapii Her2.
Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

1

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednoramenná kohorta Populaci studie tvoří ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu s negativními uzlinami T1-3 bez klinických známek vzdáleného metastatického onemocnění, které byly léčeny NAC, BCS a axilárním stagingem s konečnou patologií prokazující pCR (definovanou jako nepřítomnost reziduálního invazivního a in situ rakovina prsu v prsu nebo lymfatických uzlinách).

Skupina / kohorta

Jednoramenná kohorta

Populaci studie tvoří ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu s negativními uzlinami T1-3 bez klinických známek vzdáleného metastatického onemocnění, které byly léčeny NAC, BCS a axilárním stagingem s konečnou patologií prokazující pCR (definovanou jako nepřítomnost reziduálního invazivního a in situ rakovina prsu v prsu nebo lymfatických uzlinách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR) Časové okno: 5 let	definována jako ipsilaterální recidiva (invazivní nebo insitu) v ipsilaterální prsu nebo hrudní stěně. Je vyžadován histologický průkaz IBTR. Všechny takové události budou posuzovány ústředním rozhodčím výborem.	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Interval bez mastektomie Časové okno: 5 let	definována jako doba od registrace do podstoupení ipsilaterální mastektomie.	5 let
Interval bez relapsu (RFI) Časové okno: 5 let	definována jako doba od registrace do recidivy invazivního onemocnění v ipsilaterálním prsu, regionálních uzlinách (axila, supraklavikulární nebo vnitřní prsní žláza), vzdálených oblastech za lokálními nebo regionálními limity (vzdálená recidiva) a úmrtí na rakovinu prsu.	5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) Časové okno: 5 let	definována jako doba od registrace do recidivy invazivního nádoru prsu, regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, druhého primárního karcinomu jiného než prsu, úmrtí na karcinom prsu a úmrtí na jiný než karcinom prsu.	5 let
Celkové přežití (OS) Časové okno: 5 let	definován jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
Vrchní vyšetřovatel: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

OCOG-2022-ROSALIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Radiační vynechání u pacientek s klinicky negativním karcinomem prsu podstupujících lumpektomii (ROSALIE)

Radiační vynechání u pacientek s klinicky negativním karcinomem prsu podstupujících lumpektomii as patologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii