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Omissão de radiação em pacientes com câncer de mama clinicamente negativo submetidas a tumorectomia (ROSALIE)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Omissão de radiação em pacientes com câncer de mama clinicamente negativo submetidos a tumorectomia e com resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante

Desintensificar a radioterapia em mulheres com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e de braço único de omissão de radioterapia adjuvante de mama inteira (WBRT) após cirurgia conservadora de mama (BCS) em pacientes com resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante (NAC). Pacientes do sexo feminino elegíveis e consentidas com câncer de mama negativo para nódulo T1-3 recém-diagnosticado sem evidência clínica de doença metastática distante, que foram tratadas com NAC, BCS e cirurgia de estadiamento axilar com patologia final demonstrando um pCR (ypT0N0) serão inscritas no estudar e seguir. A primeira análise é planejada quando o seguimento é em média de 5 anos. Os participantes do estudo não receberão WBRT adjuvante, o padrão atual de tratamento.

O desfecho primário é a recorrência do tumor de mama ipsilateral (IBTR) na mediana de 5 anos de acompanhamento. Os participantes do estudo serão acompanhados e avaliados para recorrência local, recorrência regional, recorrência distante, DFS e OS. Além disso, quaisquer tratamentos adicionais de câncer de mama recebidos pelo participante para o primeiro evento de recorrência, incluindo repetição de BCS, mastectomia, terapia sistêmica adicional e radioterapia (RT), serão documentados. O tamanho da amostra planejada é de 352 participantes do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

352

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
      • Perth, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha Chen, Dr
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, Austrália, 3844
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, Austrália, 2487
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigador principal:
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • Contato:
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Canadá
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contato:
          • Sharmaine Ali
          • Número de telefone: 705-728-9090
          • E-mail: alis@rvh.on.ca
        • Investigador principal:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Recrutamento
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Recrutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Recrutamento
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes elegíveis que concordarem em participar. Até que o paciente tenha sido completamente informado sobre o estudo, tenha consentido livremente em participar do estudo e tenha assinado e datado um formulário de consentimento informado que recebeu aprovação documentada por um Conselho de Ética em Pesquisa (REB) autorizado, nenhuma avaliação relacionada ao estudo, incluindo aqueles necessários para a triagem podem ser realizados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino com novo diagnóstico histológico de câncer de mama clínico T1-3 N0 (qualquer subtipo de tumor).
  2. Envolvimento de linfonodo negativo na apresentação inicial, documentado por imagem (US ou MRI), aspiração por agulha fina (PAAF) ou biópsia por agulha grossa.
  3. Tratado com um mínimo de 8 semanas de NAC, com pacientes com doença Her2+ recebendo terapia anti-Her2+ direcionada.
  4. Clipe marcador colocado no leito do tumor antes ou durante a quimioterapia neoadjuvante quando o tumor ainda pode ser identificado.
  5. Tratado por BCS com excisão completa do leito tumoral e cirurgia de estadiamento axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar).
  6. Patologia final demonstrando um pCR [definido como ausência de câncer de mama residual invasivo e in-situ na mama ou linfonodos (ypT0N0)].

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 50 anos.
  2. Câncer de mama inflamatório ou câncer de mama que invade a pele ou a parede torácica (doença T4).
  3. Doença multicêntrica (ou seja, câncer de mama envolvendo mais de um quadrante na mesma mama).
  4. História prévia de câncer de mama in situ ou invasivo ipsilateral ou contralateral. Pacientes com histórico de carcinoma lobular in situ (CLIS) não são elegíveis.
  5. Câncer de mama contralateral síncrono in situ ou invasivo.
  6. Portador de mutação genética BRCA (gene do câncer de mama) 1 ou 2, ou outra mutação genética presente associada a risco aumentado de câncer de mama.
  7. Outras malignidades não relacionadas à mama anteriores, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, cânceres in situ ou outros cânceres tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
  8. Incapacidade de completar todo o curso da terapia neoadjuvante (mínimo de 8 semanas de tratamento).
  9. Pacientes com doença HR+ (receptor hormonal) que não planeja iniciar terapia endócrina.
  10. Pacientes com doença Her2+ que não receberam ou não planejam receber terapia direcionada para Her2.
  11. Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
  12. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de braço único
A população do estudo consiste em mulheres com câncer de mama T1-3 negativo recém-diagnosticado sem evidência clínica de doença metastática distante, que foram tratadas com NAC, BCS e cirurgia de estadiamento axilar com patologia final demonstrando um pCR (definido como ausência de tumor invasivo residual e câncer de mama in situ na mama ou linfonodos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR)
Prazo: 5 anos
definida como recorrência ipsilateral (invasiva ou insitu) na mama ipsilateral ou na parede torácica. É necessária evidência histológica de IBTR. Todos esses eventos serão analisados ​​por um comitê central de adjudicação.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo livre de mastectomia
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde o registro até a mastectomia ipsilateral.
5 anos
Intervalo livre de recaída (RFI)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde o registro até a recorrência da doença invasiva na mama ipsilateral, linfonodos regionais (axila, supraclavicular ou mamário interno), áreas distantes além dos limites locais ou regionais (recorrência à distância) e morte por câncer de mama.
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde o registro até a recorrência de tumor invasivo na mama, recorrência invasiva regional, recorrência distante, câncer de mama contralateral, segundo câncer primário não mamário, morte por câncer de mama e morte por câncer não mamário.
5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Investigador principal: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Investigador principal: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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