Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsweglating bij patiënten met klinische kliernegatieve borstkanker die een lumpectomie ondergaan (ROSALIE)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Stralingsweglating bij patiënten met klinisch negatieve borstkanker die een lumpectomie ondergaan en met een pathologische volledige respons na neoadjuvante chemotherapie

Om bestralingstherapie bij vrouwen met borstkanker te de-escaleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige cohortstudie naar het achterwege laten van adjuvante radiotherapie van de hele borst (WBRT) na borstsparende chirurgie (BCS) bij patiënten met een pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante chemotherapie (NAC). In aanmerking komende en instemmende vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde T1-3-negatieve borstkanker zonder klinisch bewijs van metastatische ziekte op afstand, die zijn behandeld met NAC, BCS en axillaire stadiëringschirurgie met uiteindelijke pathologie die een pCR aantoont (ypT0N0), zullen worden ingeschreven voor de bestuderen en volgen. De eerste analyse is gepland wanneer de follow-up een mediaan van 5 jaar is. Studiedeelnemers krijgen geen adjuvante WBRT, de huidige zorgstandaard.

De primaire uitkomstmaat is ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) bij een mediane follow-up van 5 jaar. Studiedeelnemers zullen worden gevolgd en beoordeeld op lokaal recidief, regionaal recidief, recidief op afstand, DFS en OS. Bovendien zullen alle aanvullende borstkankerbehandelingen die de deelnemer heeft ondergaan voor het eerste recidief, inclusief herhaalde BCS, mastectomie, aanvullende systemische therapie en radiotherapie (RT), worden gedocumenteerd. De geplande steekproefomvang is 352 studiedeelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

352

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
      • Perth, Australië, 6000
      • Randwick, Australië, 2031
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, Australië, 3844
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, Australië, 2487
    • New South Wales
    • Queensland
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Werving
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • Contact:
        • Contact:
    • Western Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Werving
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Werving
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Werving
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Werving
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deel te nemen. Totdat de patiënt volledig op de hoogte is gebracht van het onderzoek, vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en gedateerd dat gedocumenteerd is goedgekeurd door een bevoegde Research Ethics Board (REB), geen onderzoeksgerelateerde beoordelingen, inclusief die nodig zijn voor screening kunnen worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt met een nieuwe histologische diagnose van klinische T1-3 N0-borstkanker (elk tumorsubtype).
  2. Negatieve lymfeklierbetrokkenheid bij de eerste presentatie, gedocumenteerd door beeldvorming (US of MRI), fijne naaldaspiratie (FNA) of kernnaaldbiopsie.
  3. Behandeld met minimaal 8 weken NAC, waarbij patiënten met de ziekte van Her2+ gerichte anti-Her2+-therapie kregen.
  4. Markerclip geplaatst in het tumorbed voorafgaand aan of tijdens neoadjuvante chemotherapie wanneer de tumor nog kan worden geïdentificeerd.
  5. Behandeld door BCS met volledige excisie van het tumorbed en okselstadiëring (schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie).
  6. Uiteindelijke pathologie die een pCR aantoont [gedefinieerd als afwezigheid van resterende invasieve en in-situ borstkanker in de borst of lymfeklieren (ypT0N0)].

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 50 jaar.
  2. Inflammatoire borstkanker of borstkanker die de huid of borstwand binnendringt (T4-ziekte).
  3. Multicentrische ziekte (d.w.z. borstkanker met meer dan één kwadrant in dezelfde borst).
  4. Voorgeschiedenis van ipsilaterale of contralaterale in-situ of invasieve borstkanker. Patiënten met een voorgeschiedenis van lobulair carcinoom in situ (LCIS) komen niet in aanmerking.
  5. Synchrone contralaterale in-situ of invasieve borstkanker.
  6. BRCA (borstkankergen) drager van 1 of 2 genetische mutaties, of een andere aanwezige genetische mutatie die verband houdt met een verhoogd risico op borstkanker.
  7. Andere eerdere maligniteiten dan de borst behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkankers, in situ kankers of andere kankers die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
  8. Onvermogen om de volledige neoadjuvante therapiekuur te voltooien (minimaal 8 weken behandeling).
  9. Patiënten met HR+ (hormoonreceptor)-ziekte bij wie geen endocriene therapie gepland is.
  10. Patiënten met de ziekte van Her2+ die geen Her2-gerichte therapie hebben gekregen of die niet gepland zijn.
  11. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus > 3.
  12. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eenarmig cohort
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met nieuw gediagnosticeerde T1-3-negatieve borstkanker zonder klinisch bewijs van metastatische ziekte op afstand, die zijn behandeld met NAC, BCS en axillaire stadiëring met een uiteindelijke pathologie die een pCR aantoont (gedefinieerd als afwezigheid van resterende invasieve tumoren). en in situ borstkanker in de borst of lymfeklieren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als ipsilateraal recidief (invasief of in situ) in de ipsilaterale borst of borstwand. Histologisch bewijs van IBTR is vereist. Al dergelijke evenementen worden beoordeeld door een centrale beoordelingscommissie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mastectomievrij interval
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot het ondergaan van een ipsilaterale borstamputatie.
5 jaar
Terugvalvrij interval (RFI)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als tijd vanaf registratie tot terugkeer van invasieve ziekte in de ipsilaterale borst, regionale knopen (oksel, supraclaviculaire of inwendige borst), afgelegen gebieden voorbij lokale of regionale grenzen (recidief op afstand) en overlijden door borstkanker.
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als tijd vanaf registratie tot invasief tumorrecidief in de borst, regionaal invasief recidief, recidief op afstand, contralaterale borstkanker, tweede primaire niet-borstkanker, overlijden door borstkanker en overlijden door niet-borstkanker.
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren