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Omission de rayonnement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans ganglions subissant une tumorectomie (ROSALIE)

26 août 2026 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Omission de rayonnement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans ganglions subissant une tumorectomie et avec une réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante

Désamorcer la radiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective, multicentrique et à un seul bras sur l'omission de la radiothérapie adjuvante du sein entier (WBRT) après une chirurgie conservatrice du sein (BCS) chez des patientes présentant une réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC). Les patientes éligibles et consentantes atteintes d'un cancer du sein à ganglions T1-3 nouvellement diagnostiqués sans signe clinique de maladie métastatique à distance, qui ont été traitées par NAC, BCS et chirurgie de stadification axillaire avec une pathologie finale démontrant une pCR (ypT0N0) seront inscrites au étudier et suivre. La première analyse est prévue lorsque le suivi est en médiane de 5 ans. Les participants à l'étude ne recevront pas de WBRT adjuvant, la norme de soins actuelle.

Le critère de jugement principal est la récidive homolatérale de la tumeur mammaire (IBTR) au suivi médian de 5 ans. Les participants à l'étude seront suivis et évalués pour la récidive locale, la récidive régionale, la récidive à distance, la DFS et la SG. De plus, tous les traitements supplémentaires du cancer du sein reçus par la participante pour le premier événement de récidive, y compris la répétition du BCS, la mastectomie, la thérapie systémique supplémentaire et la radiothérapie (RT) seront documentés. La taille de l'échantillon prévu est de 352 participants à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

352

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
      • Perth, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samantha Chen, Dr
      • Randwick, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon, Australie, 3844
        • Recrutement
        • Latrobe Regional Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sachin Joshi, Dr
    • Cudgen
      • Cudgen, Cudgen, Australie, 2487
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Chercheur principal:
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • Contact:
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Recrutement
        • BC Cancer - Centre for the North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Sharmaine Ali
          • Numéro de téléphone: 705-728-9090
          • E-mail: alis@rvh.on.ca
        • Chercheur principal:
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Recrutement
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Recrutement
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal, Q, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry Muanza, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Recrutement
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Recrutement
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients éligibles qui acceptent de participer. Jusqu'à ce que le patient ait été complètement informé de l'étude, ait librement consenti à participer à l'étude et ait signé et daté un formulaire de consentement éclairé qui a reçu l'approbation documentée d'un comité d'éthique de la recherche (CER) autorisé, aucune évaluation liée à l'étude, y compris celles nécessaires au dépistage peuvent être réalisées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente avec un nouveau diagnostic histologique de cancer du sein clinique T1-3 N0 (tout sous-type de tumeur).
  2. Atteinte ganglionnaire négative lors de la présentation initiale, documentée par imagerie (US ou IRM), ponction à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie à l'aiguille centrale.
  3. Traité avec un minimum de 8 semaines de NAC, avec des patients atteints de la maladie Her2+ recevant un traitement anti-Her2+ ciblé.
  4. Clip marqueur placé dans le lit tumoral avant ou pendant la chimiothérapie néoadjuvante lorsque la tumeur peut encore être identifiée.
  5. Traité par BCS avec excision complète du lit tumoral et chirurgie de stadification axillaire (soit biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, soit dissection du ganglion lymphatique axillaire).
  6. Pathologie finale démontrant une pCR [définie comme l'absence de cancer du sein résiduel invasif et in situ dans le sein ou les ganglions lymphatiques (ypT0N0)].

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 50 ans.
  2. Cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein envahissant la peau ou la paroi thoracique (maladie T4).
  3. Maladie multicentrique (c.-à-d., cancer du sein impliquant plus d'un quadrant dans le même sein).
  4. Antécédents de cancer du sein ipsilatéral ou controlatéral in situ ou invasif. Les patients ayant des antécédents de carcinome lobulaire in situ (CCIS) ne sont pas éligibles.
  5. Cancer du sein synchrone controlatéral in situ ou invasif.
  6. BRCA (gène du cancer du sein) porteur de la mutation génétique 1 ou 2, ou autre mutation génétique présente associée à un risque accru de cancer du sein.
  7. Autres tumeurs malignes non mammaires antérieures, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes traités de manière adéquate, des cancers in situ ou d'autres cancers traités de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
  8. Incapacité à terminer la totalité du traitement néoadjuvant (minimum de 8 semaines de traitement).
  9. Patients atteints d'une maladie HR+ (récepteurs hormonaux) pour lesquels il n'est pas prévu de débuter une hormonothérapie.
  10. Patients atteints de la maladie Her2+ qui n'ont pas reçu ou ne prévoient pas de recevoir un traitement ciblé Her2.
  11. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 3.
  12. Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte à un seul bras
La population à l'étude est composée de femmes atteintes d'un cancer du sein T1-3 avec un ganglion négatif nouvellement diagnostiqué, sans signe clinique de maladie métastatique à distance, qui ont été traitées par NAC, BCS et chirurgie de stadification axillaire avec une pathologie finale démontrant une pCR (définie comme l'absence de lésions invasives résiduelles). et cancer du sein in situ dans le sein ou les ganglions lymphatiques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive homolatérale de tumeur mammaire (IBTR)
Délai: 5 années
définie comme une récidive ipsilatérale (invasive ou in situ) dans le sein ou la paroi thoracique ipsilatérale. Une preuve histologique d'IBTR est requise. Tous ces événements seront examinés par un comité central de sélection.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans mastectomie
Délai: 5 années
défini comme le temps entre l'enregistrement et la mastectomie homolatérale.
5 années
Intervalle sans rechute (RFI)
Délai: 5 années
défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la récurrence de la maladie invasive dans le sein ipsilatéral, les ganglions régionaux (axillaire, supraclaviculaire ou mammaire interne), les zones éloignées au-delà des limites locales ou régionales (récidive à distance) et le décès par cancer du sein.
5 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la récidive de la tumeur invasive du sein, la récidive invasive régionale, la récidive à distance, le cancer du sein controlatéral, les deuxièmes cancers primitifs non mammaires, les décès par cancer du sein et les décès par cancer non mammaire.
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Chercheur principal: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
  • Chercheur principal: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCOG-2022-ROSALIE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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