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接受乳房肿瘤切除术的临床淋巴结阴性乳腺癌患者的放疗遗漏 (ROSALIE)

2026年8月26日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

接受乳房肿瘤切除术且新辅助化疗后病理学完全缓解的临床淋巴结阴性乳腺癌患者的放疗遗漏

降低乳腺癌女性的放射治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究是一项前瞻性、多中心、单组队列研究，研究对象是在新辅助化疗 (NAC) 后获得病理完全缓解 (pCR) 的患者中，在保乳手术 (BCS) 后省略辅助全乳放疗 (WBRT)。 符合条件且同意的新诊断 T1-3 淋巴结阴性乳腺癌患者，无远处转移性疾病的临床证据，接受过 NAC、BCS 和腋窝分期手术治疗，最终病理学证明 pCR (ypT0N0)研究并遵循。 第一次分析计划在中位随访时间为 5 年时进行。 研究参与者将不会接受目前的护理标准辅助 WBRT。

主要结果是中位 5 年随访时的同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR)。 研究参与者将被跟踪并评估局部复发、区域复发、远处复发、DFS 和 OS。 此外，将记录参与者为第一次复发事件接受的任何其他乳腺癌治疗，包括重复 BCS、乳房切除术、额外的全身治疗和放射治疗 (RT)。 计划样本量为 352 名研究参与者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

352

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
        • 招聘中
        • BC Cancer - Centre for the North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andre Gouveia, Dr
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • 招聘中
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christiaan Stevens, Dr
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Juravinski Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Parvez, Dr.
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • 招聘中
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy E Owen, Dr
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • 招聘中
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Margaret Anthes, Dr
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irene Karam, Dr
    • Q
      • Montreal、Q、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Lambert, Dr
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thierry Muanza, Dr
        • 副研究员：
          • Mark Basik, Dr
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • 招聘中
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Marc Bourque, Dr
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • 招聘中
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valerie Theberge, Dr
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 6J2
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
      • Perth、澳大利亚、6000
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Boon Chua, Dr
      • Traralgon、澳大利亚、3844
    • Cudgen
      • Cudgen、Cudgen、澳大利亚、2487
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • 招聘中
        • Monash Medical Centre -Moorabbin
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Corinne Ooi, Dr
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jocelyn Lippey, Dr
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keelan Byrne, Dr
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 首席研究员：
          • Jocelyn Lippey, Dr
        • 接触：
        • 接触：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从所有同意参与的符合条件的患者那里获得书面知情同意书。 在患者被完全告知该研究、自愿同意参加该研究并签署并注明日期且已获得授权研究伦理委员会 (REB) 书面批准的知情同意书之前，不得进行与研究相关的评估，包括可以执行筛选所需的那些。

描述

纳入标准：

  1. 新组织学诊断为临床 T1-3 N0 乳腺癌（任何肿瘤亚型）的女性患者。
  2. 通过影像学（US 或 MRI）、细针穿刺活检 (FNA) 或空心针活检证明，初次就诊时淋巴结受累为阴性。
  3. 接受至少 8 周的 NAC 治疗，患有 Her2+ 疾病的患者接受靶向抗 Her2+ 治疗。
  4. 在新辅助化疗之前或期间仍可识别肿瘤时，将标记夹置于瘤床上。
  5. 通过 BCS 治疗，完全切除瘤床和腋窝分期手术（前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术）。
  6. 最终病理学显示 pCR [定义为乳房或淋巴结内没有残留浸润性和原位乳腺癌 (ypT0N0)]。

排除标准：

  1. 年龄小于50岁。
  2. 炎性乳腺癌或侵犯皮肤或胸壁的乳腺癌（T4 病）。
  3. 多中心疾病（即，乳腺癌涉及同一乳房的多个象限）。
  4. 既往有同侧或对侧原位或浸润性乳腺癌病史。 有原位小叶癌 (LCIS) 病史的患者不符合资格。
  5. 同步对侧原位或浸润性乳腺癌。
  6. BRCA（乳腺癌基因）1 或 2 基因突变携带者，或存在与乳腺癌风险增加相关的其他基因突变。
  7. 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或其他已治愈且无疾病证据 ≥ 5 年的癌症外，其他既往非乳腺恶性肿瘤。
  8. 无法完成新辅助治疗的整个疗程（至少 8 周的治疗）。
  9. 不打算开始内分泌治疗的 HR+（激素受体）疾病患者。
  10. 尚未接受或不计划接受Her2靶向治疗的Her2+疾病患者。
  11. ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态 > 3。
  12. 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
单臂队列
研究人群包括新诊断的 T1-3 淋巴结阴性乳腺癌的女性，没有远处转移性疾病的临床证据，接受过 NAC、BCS 和腋窝分期手术治疗，最终病理学显示 pCR（定义为没有残留浸润性）和乳腺或淋巴结内的原位乳腺癌）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）
大体时间：5年
定义为同侧乳房或胸壁的同侧复发（侵入性或原位）。 需要 IBTR 的组织学证据。 所有此类事件都将由中央裁决委员会进行审查。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳房切除术自由间隔
大体时间：5年
定义为从注册到进行同侧乳房切除术的时间。
5年
无复发间期 (RFI)
大体时间：5年
定义为从登记到同侧乳房、区域淋巴结（腋窝、锁骨上或内乳）、超出局部或区域限制的远处区域（远处复发）和乳腺癌死亡的侵袭性疾病复发的时间。
5年
无病生存 (DFS)
大体时间：5年
定义为从登记到乳腺浸润性肿瘤复发、区域浸润性复发、远处复发、对侧乳腺癌、第二原发性非乳腺癌、乳腺癌死亡和非乳腺癌死亡的时间。
5年
总生存期（OS）
大体时间：5年
定义为从登记到因任何原因死亡的时间。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Elena Parvez, MD、Juravinski Cancer Centre
  • 首席研究员：Thierry Muanza, MD、Jewish General Hospital
  • 首席研究员：Mark Basik, MD、Jewish General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2031年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCOG-2022-ROSALIE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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