Клинические исследование Рак молочной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, когортное исследование с одной группой, посвященное отсутствию адъювантной лучевой терапии всей груди (ОВГМ) после органосохраняющей операции (БХМ) у пациентов с патологическим полным ответом (пПО) после неоадъювантной химиотерапии (НАХ). Подходящие и давшие согласие пациентки с недавно диагностированным раком молочной железы с отсутствием Т1-3 узлов без клинических признаков отдаленного метастатического заболевания, которые получали NAC, BCS и хирургическое стадирование подмышечной области с конечной патологией, демонстрирующей pCR (ypT0N0), будут включены в исследование. учиться и следовать. Первый анализ планируется при медиане наблюдения 5 лет. Участники исследования не будут получать адъювантную ОВГМ, текущий стандарт лечения.

Первичным исходом является рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) при медиане 5-летнего наблюдения. Участники исследования будут наблюдаться и оцениваться на предмет местного рецидива, регионарного рецидива, отдаленного рецидива, DFS и OS. Кроме того, будут задокументированы любые дополнительные методы лечения рака молочной железы, полученные участницей в связи с первым случаем рецидива, включая повторную BCS, мастэктомию, дополнительную системную терапию и лучевую терапию (ЛТ). Планируемый размер выборки составляет 352 участника исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

352

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Adrianne Van Dam
Номер телефона: 42607 905-527-2299
Электронная почта: avandam@mcmaster.ca

Места учебы

Австралия
- - Box Hill, Австралия, 3128
    - Рекрутинг
    - Maroondah Hospital
    - Контакт:
      
      Courtney Cooper
      
      Номер телефона: 9094 9503
      
      Электронная почта: courtney.cooper@monash.edu
    - Контакт:
      
      Armal George
      
      Электронная почта: armal.george@monash.edu
    - Главный следователь:
      
      Bianca Devitt, Dr
  - Perth, Австралия, 6000
    - Рекрутинг
    - Royal Perth Hospital
    - Контакт:
      
      Vanitha Budhavaram
      
      Номер телефона: 61 4 1719 7359
      
      Электронная почта: vanitha.budhavaram@health.wa.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Samantha Chen, Dr
  - Randwick, Австралия, 2031
    - Рекрутинг
    - Prince of Wales Hospital
    - Контакт:
      
      Anjana Sanjay
      
      Номер телефона: 02 98325120
      
      Электронная почта: anjana.sanjay@health.nsw.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Boon Chua, Dr
  - Traralgon, Австралия, 3844
    - Рекрутинг
    - Latrobe Regional Health
    - Контакт:
      
      Genevieve Truscott
      
      Номер телефона: 03 5173 3166
      
      Электронная почта: genevieve.truscott@lrh.com.au
    - Контакт:
      
      Tahlia McDevitt
      
      Номер телефона: 03 5173 8166
      
      Электронная почта: tahlia.mcdevitt@lrh.com.au
    - Главный следователь:
      
      Sachin Joshi, Dr
- Cudgen
  - Cudgen, Cudgen, Австралия, 2487
    - Рекрутинг
    - Tweed Valley Hospital
    - Контакт:
      
      Rachael Rowse
      
      Электронная почта: rachael.rowse@health.nsw.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Katherina Farr, Dr
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
    - Рекрутинг
    - Liverpool Hospital
    - Контакт:
      
      Michaela Beavan
      
      Номер телефона: 0429 094 402
      
      Электронная почта: michaela.beavan@health.nsw.gov.au
    - Контакт:
      
      Toobah Farooqi
      
      Номер телефона: 0429 094 402
      
      Электронная почта: toobah.farooqi@health.nsw.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Geoff Delaney, Dr
  - North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
    - Рекрутинг
    - Mater Hospital Sydney
    - Контакт:
      
      Julie Hoffman
      
      Номер телефона: 61 2 9911 7312
      
      Электронная почта: julia.hoffman@melanoma.org.au
    - Контакт:
      
      Mona Martyn-Smith
      
      Номер телефона: 61 2 9900 7776
      
      Электронная почта: mona.martyn-smith@svha.org.au
    - Главный следователь:
      
      Andrew Spillane, Dr
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Рекрутинг
    - Westmead Hospital
    - Контакт:
      
      Kirsten Connolly
      
      Номер телефона: 61 2 8890 8539
      
      Электронная почта: kirsten.gadsby@health.nsw.gov.au
    - Контакт:
      
      Luke Isaacs
      
      Номер телефона: 61 2 8890 8540
      
      Электронная почта: luke.isaacs@health.nsw.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Tim Wang, Dr
- Queensland
  - Herston, Queensland, Австралия, 4029
    - Рекрутинг
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Контакт:
      
      Dianna Lewis
      
      Номер телефона: 07 3647 0209
      
      Электронная почта: dianna.lewis@health.qld.gov.au
    - Контакт:
      
      Laura Chazikantis
      
      Номер телефона: 07 3647 0364
      
      Электронная почта: laura.chazikantis@health.qld.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Samantha McLaughlin, Dr
  - Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    - Рекрутинг
    - Princess Alexandra Hospital
    - Контакт:
      
      David Hickey
      
      Номер телефона: 07 3840 3219
      
      Электронная почта: david.hickey@health.qld.gov.au
    - Контакт:
      
      Nicole Lovell
      
      Номер телефона: 07 3176 1473
      
      Электронная почта: nicole.lovell@health.qld.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Nicola Lowrey, Dr
- Victoria
  - Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
    - Рекрутинг
    - Monash Medical Centre -Moorabbin
    - Контакт:
      
      Divya Arora
      
      Номер телефона: 03 9928 8994
      
      Электронная почта: divya.arora@petermac.org
    - Контакт:
      
      Kate Hunter
      
      Номер телефона: 0409 546 213
      
      Электронная почта: kate.hunter@petermac.org
    - Главный следователь:
      
      Corinne Ooi, Dr
  - East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
    - Рекрутинг
    - Victorian Breast & Oncology Care (VBOC)
    - Контакт:
      
      Angela Benson
      
      Номер телефона: 61 3 9417 4666
      
      Электронная почта: angela@vboc.com.au
    - Контакт:
      
      Kayte Robinson
      
      Номер телефона: 61 3 9471 4666
      
      Электронная почта: kayte@vboc.com.au
    - Главный следователь:
      
      Jocelyn Lippey, Dr
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
    - Рекрутинг
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Divya Arora
      
      Номер телефона: 03 9928 8994
      
      Электронная почта: divya.arora@petermac.org
    - Контакт:
      
      Bianca de Dios
      
      Номер телефона: 03 8559 7938
      
      Электронная почта: bianca.dedios@petermac.org
    - Главный следователь:
      
      Keelan Byrne, Dr
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
    - Рекрутинг
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
    - Главный следователь:
      
      Jocelyn Lippey, Dr
    - Контакт:
      
      Suraya Roslan
      
      Номер телефона: 0447 190 335
      
      Электронная почта: suraya.roslan@svha.org.au
    - Контакт:
      
      Emilie Linahan
      
      Номер телефона: 61 3 9231 3176
      
      Электронная почта: emilie.linahan@svha.org.au
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Рекрутинг
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Контакт:
      
      Elizabeth Kernutt
      
      Номер телефона: 08 6383 3200
      
      Электронная почта: elizabeth.kernutt@health.wa.gov.au
    - Контакт:
      
      Eva Arneric
      
      Номер телефона: 08 6383 3195
      
      Электронная почта: eva.arneric@health.wa.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Suki Gill, Dr
Канада
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
    - Рекрутинг
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Контакт:
      
      Kaitlin Earl
      
      Номер телефона: 687427 250-645-7300
      
      Электронная почта: Kaitlin.Earl@bccancer.bc.ca
    - Главный следователь:
      
      Andre Gouveia, Dr
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
    - Рекрутинг
    - Royal Victoria Regional Health Centre
    - Контакт:
      
      Sharmaine Ali
      
      Номер телефона: 705-728-9090
      
      Электронная почта: alis@rvh.on.ca
    - Главный следователь:
      
      Christiaan Stevens, Dr
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Рекрутинг
    - Juravinski Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Meaghan Preston
      
      Номер телефона: 47106 905-521-2100
      
      Электронная почта: prestm1@mcmaster.ca
    - Главный следователь:
      
      Elena Parvez, Dr.
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Рекрутинг
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
    - Контакт:
      
      Carrie Lindsay
      
      Номер телефона: x6654 613-549-6666
      
      Электронная почта: carrie.lindsay@kingstonhsc.ca
    - Главный следователь:
      
      Timothy E Owen, Dr
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
    - Рекрутинг
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    - Контакт:
      
      Martina Agostino
      
      Номер телефона: 807-684-7566
      
      Электронная почта: martina.agostino@tbh.net
    - Контакт:
      
      Di-anne Salo
      
      Номер телефона: 807-684-7566
      
      Электронная почта: di-anne.salo@tbh.net
    - Главный следователь:
      
      Margaret Anthes, Dr
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Рекрутинг
    - Sunnybrook Health Sciences -Odette Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Carolyn Lim
      
      Номер телефона: 67219 416-480-5000
      
      Электронная почта: carolyn.lim@sunnybrook.ca
    - Главный следователь:
      
      Irene Karam, Dr
- Q
  - Montreal, Q, Канада, H4A 3J1
    - Рекрутинг
    - McGill University Health Centre (MUHC)
    - Контакт:
      
      Marianna Perna
      
      Номер телефона: 43191 514-934-1934
      
      Электронная почта: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
    - Главный следователь:
      
      Christine Lambert, Dr
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    - Рекрутинг
    - Jewish General Hospital
    - Контакт:
      
      Olga Prescornic
      
      Номер телефона: 23471 514-340-8222
      
      Электронная почта: olga.prescornic.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
    - Главный следователь:
      
      Thierry Muanza, Dr
    - Младший исследователь:
      
      Mark Basik, Dr
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    - Рекрутинг
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Контакт:
      
      Eva-Sabrina Nkurunziza
      
      Номер телефона: ext 24506 514-890-8000
      
      Электронная почта: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Главный следователь:
      
      Jean-Marc Bourque, Dr
  - Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Рекрутинг
    - CHU de Quebec - Universite Laval
    - Контакт:
      
      Josee Allard
      
      Номер телефона: 418-691-5264
      
      Электронная почта: josee.allard@chudequebec.ca
    - Главный следователь:
      
      Valerie Theberge, Dr
  - Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
    - Рекрутинг
    - Centre hospitalier de Lanaudière
    - Контакт:
      
      Isabelle Bouchard
      
      Номер телефона: 579-593-1172
      
      Электронная почта: isabelle.bouchard.cissslan@ssss.gouv.qc.ca
    - Главный следователь:
      
      Dominique Morency, Dr
  - Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Trois Rivieres Ste-Marie
    - Контакт:
      
      Marie-Eve Caron
      
      Номер телефона: 63239 819-697-3333
      
      Электронная почта: marie-eve_caron_chrtr@ssss.gouv.qc.ca
    - Контакт:
      
      Julie Samson
      
      Номер телефона: 64832 819-697-3333
      
      Электронная почта: julie_samson_ciusssmcq@ssss.gouv.qc.ca
    - Главный следователь:
      
      Rafika Dahmane, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Письменное информированное согласие будет получено от всех подходящих пациентов, которые согласны участвовать. До тех пор, пока пациент не будет полностью проинформирован об исследовании, не даст свободного согласия на участие в исследовании и не подпишет и не датирует форму информированного согласия, получившую документальное одобрение уполномоченного Совета по этике исследований (REB), никакие оценки, связанные с исследованием, в том числе те, которые необходимы для скрининга, могут быть выполнены.

Описание

Критерии включения:

Пациентка с новым гистологическим диагнозом клинического рака молочной железы T1-3 N0 (любой подтип опухоли).
Отрицательное поражение лимфатических узлов при первоначальном проявлении, подтвержденное визуализацией (УЗИ или МРТ), тонкоигольной аспирационной аспирацией (ТАП) или толстоигольной биопсией.
Лечение NAC в течение как минимум 8 недель с пациентами с заболеванием Her2+, получающими таргетную анти-Her2+ терапию.
Маркерный зажим помещают в ложе опухоли до или во время неоадъювантной химиотерапии, когда опухоль еще можно идентифицировать.
Лечение с помощью BCS с полным иссечением ложа опухоли и подмышечной операцией по стадированию (либо биопсия сигнального лимфатического узла, либо диссекция подмышечного лимфатического узла).
Окончательная патология, демонстрирующая pCR [определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака молочной железы in situ в груди или лимфатических узлах (ypT0N0)].

Критерий исключения:

Возраст менее 50 лет.
Воспалительный рак молочной железы или рак молочной железы, прорастающий в кожу или стенку грудной клетки (заболевание Т4).
Мультицентрическое заболевание (т. е. рак молочной железы, поражающий более одного квадранта одной и той же молочной железы).
В анамнезе ипсилатеральный или контралатеральный in-situ или инвазивный рак молочной железы. Пациенты с дольковой карциномой in situ (LCIS) в анамнезе не подходят.
Синхронный контралатеральный in situ или инвазивный рак молочной железы.
BRCA (ген рака молочной железы) 1 или 2 носителя генетической мутации или другой имеющейся генетической мутации, связанной с повышенным риском рака молочной железы.
Другие предшествующие злокачественные новообразования молочной железы, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или других видов рака, которые подвергались радикальному лечению без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
Невозможность пройти весь курс неоадъювантной терапии (минимум 8 недель лечения).
Пациенты с заболеванием HR+ (гормональные рецепторы), которым не планируется начинать эндокринную терапию.
Пациенты с болезнью Her2+, которые не получали или не планируют получать таргетную терапию Her2.
Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) > 3.
Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта с одной рукой Исследуемая популяция состоит из женщин с недавно диагностированным раком молочной железы с отрицательным Т1-3 узлом без клинических признаков отдаленного метастатического заболевания, которые получали NAC, BCS и хирургическое стадирование подмышечной впадины с конечной патологией, демонстрирующей pCR (определяемую как отсутствие остаточной инвазивной опухоли). и рак молочной железы in situ в груди или лимфатических узлах).

Группа / когорта

Когорта с одной рукой

Исследуемая популяция состоит из женщин с недавно диагностированным раком молочной железы с отрицательным Т1-3 узлом без клинических признаков отдаленного метастатического заболевания, которые получали NAC, BCS и хирургическое стадирование подмышечной впадины с конечной патологией, демонстрирующей pCR (определяемую как отсутствие остаточной инвазивной опухоли). и рак молочной железы in situ в груди или лимфатических узлах).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ипсилатеральный рецидив опухоли молочной железы (IBTR) Временное ограничение: 5 лет	определяется как ипсилатеральный рецидив (инвазивный или insitu) в ипсилатеральной груди или грудной стенке. Требуется гистологическое подтверждение IBTR. Все такие события будут рассматриваться центральным судейским комитетом.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Свободный от мастэктомии интервал Временное ограничение: 5 лет	определяется как время от регистрации до проведения ипсилатеральной мастэктомии.	5 лет
Безрецидивный интервал (RFI) Временное ограничение: 5 лет	определяется как время от регистрации до рецидива инвазивного заболевания в ипсилатеральной молочной железе, регионарных узлах (подмышечных, надключичных или внутренних грудных), отдаленных областях за пределами местных или регионарных границ (отдаленный рецидив) и смерти от рака молочной железы.	5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS) Временное ограничение: 5 лет	определяется как время от регистрации до рецидива инвазивной опухоли молочной железы, регионарного инвазивного рецидива, отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы, второго первичного рака молочной железы, смерти от рака молочной железы и смерти от нерака молочной железы.	5 лет
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: 5 лет	определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

Главный следователь: Elena Parvez, MD, Juravinski Cancer Centre
Главный следователь: Thierry Muanza, MD, Jewish General Hospital
Главный следователь: Mark Basik, MD, Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OCOG-2022-ROSALIE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

ПРОПУСК ЛУЧЕВОГО ОБЛУЧЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С КЛИНИЧЕСКИ НЕГАТИВНЫМ РАКОМ МЖ, ПЕРЕНЕСШИХ ЛУМПЭКТОМИЮ (ROSALIE)