サイロシビンと経耳介迷走神経刺激の組み合わせ (ENHANCE)
2026年7月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
神経可塑性を活性化して知覚ボックスを強化し、サイロシビンの効果を拡大
この臨床試験の目的は、経耳介迷走神経刺激 (taVNS) がサイケデリックな体験の長期的なポジティブな感情的意味を高めることができるかどうかをテストすることです。
医学的に健康な参加者は、グループの割り当てに応じて、サイロシビン 25 mg を単回投与され、その後 1) taVNS 治療、2) taVNS 偽治療、または 3) 通常の治療を受けます。 すべての参加者は、適格性を決定するためのスクリーニング訪問、2 回のベースライン訪問、1 回の投与訪問、および 3 回のフォローアップ訪問を完了します。 taVNS または偽 taVNS は自宅で完了し、研究担当者によって遠隔監視されます。
この研究は、サイケデリックの治療効果を強化および延長する方法を研究することにより、サイケデリック医療の分野に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
100人の参加者は、単回25mgのシロシビンによる非盲検治療を受け、4つのグループのうちの1つに均等に割り当てられてランダム化されます。
グループ 1 は、サイロシビン投与直後の 7 日間、サイケデリック セッションの文脈的合図と組み合わせた 1 日 2 回の耳介迷走神経刺激 (taVNS) を受けます。
グループ 2 には、サイロシビン投与直後の 7 日間、サイケデリックなセッションの文脈的合図と組み合わせた偽 taVNS を 1 日 2 回投与します。
グループ 3 は、シロシビン投与後 1 日および 1 週間後の統合セッションから構成される、投与後通常どおりの治療 (TAU) を受けます。
taVNS が健康状態やその他の関連する結果に直接影響を与える可能性に対処するため、グループ 4 はシロシビン投与の直前に 7 日間、1 日 2 回 taVNS を投与され、グループ 1 ～ 3 はシロシビン投与前に同じレジメンを受けますが、偽タＶＮＳ。
主要な仮説に基づく研究エンドポイントは、無作為化グループ 1 ～ 3 (taVNS 対偽 taVNS 対シロシビン投与後に送達された TAU) でテストされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Program Manager
- 電話番号：608-265-4987
- メール：enhance@psychiatry.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- University of Wisconsin - Madison
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副調査官：
- Christopher Nicholas, PhD
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コンタクト：
- Program Manager
- メール：enhance@psychiatry.wisc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- すべての学習活動を完了する能力/意欲
- 精神的な幸福度がわずかに低下
- 医学的に健康（除外される病状の基準を満たしていない）
- 定型神経質
- 経口薬を飲み込むことができる
- 許容される避妊方法の使用（性的に活発な男性および妊娠の可能性のある女性）
除外基準:
- シロシビンと相互作用する可能性のある薬剤を現在使用している
- 現在除外されている病気
- 現在の DSM-5 精神医学的診断
- 臨床的に重大な安全検査室の異常（すなわち、鑑別、包括的代謝パネル、および尿検査による全血球計算）
- 臨床的に重要な心電図 (ECG)
- 高血圧または頻脈
- 妊娠中、現在授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 偽 taVNS + シロシビン + taVNS
グループ 1 には、シロシビン投与の直前に 7 日間、1 日 2 回偽 taVNS を投与します。
サイロシビン投与後、サイケデリックなセッションのコンテキストキューと組み合わせたtaVNSを1日2回、7日間投与されます。
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シロシビンは適正製造基準に基づいて製造されており、植物由来のシロシビン 25 mg を含むカプセルに入っています。
他の名前：
アクティブ taVNS 手順と擬似 taVNS 手順の両方で、参加者には、電極または左耳にフィットするイヤピースを介して左耳に穏やかな刺激を与える taVNS デバイスが提供され、そのデバイスのトレーニングを受けます。
アクティブ taVNS 手順と擬似 taVNS 手順の両方で、参加者には、電極または左耳にフィットするイヤピースを介して左耳に穏やかな刺激を与える taVNS デバイスが提供され、そのデバイスのトレーニングを受けます。
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偽コンパレータ：グループ 2: 偽 taVNS + シロシビン + 偽 taVNS
グループ 2 には、シロシビン投与の直前に 7 日間、1 日 2 回偽 taVNS を投与します。
サイロシビン投与後、サイケデリックなセッションの文脈的合図と組み合わせた偽の taVNS を 1 日 2 回、7 日間投与されます。
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シロシビンは適正製造基準に基づいて製造されており、植物由来のシロシビン 25 mg を含むカプセルに入っています。
他の名前：
アクティブ taVNS 手順と擬似 taVNS 手順の両方で、参加者には、電極または左耳にフィットするイヤピースを介して左耳に穏やかな刺激を与える taVNS デバイスが提供され、そのデバイスのトレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：グループ 4: taVNS + シロシビン + 偽 taVNS
グループ 4 には、シロシビン投与の直前に 7 日間、1 日 2 回 taVNS を投与します。
サイロシビン投与後、サイケデリックなセッションの文脈的合図と組み合わせた偽の taVNS を 1 日 2 回、7 日間投与されます。
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シロシビンは適正製造基準に基づいて製造されており、植物由来のシロシビン 25 mg を含むカプセルに入っています。
他の名前：
アクティブ taVNS 手順と擬似 taVNS 手順の両方で、参加者には、電極または左耳にフィットするイヤピースを介して左耳に穏やかな刺激を与える taVNS デバイスが提供され、そのデバイスのトレーニングを受けます。
アクティブ taVNS 手順と擬似 taVNS 手順の両方で、参加者には、電極または左耳にフィットするイヤピースを介して左耳に穏やかな刺激を与える taVNS デバイスが提供され、そのデバイスのトレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：グループ 3: シャム taVNS + シロシビン + 心理社会的サポートのみ
グループ 3 には、シロシビン投与の直前に 7 日間、1 日 2 回偽 taVNS を投与します。
シロシビン投与後は、サイロシビン投与後 1 日と 1 週間後の統合セッションからなる心理社会的サポートのみを受けます。
彼らは、シロシビン後の活性または偽のtaVNSを受けません。
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シロシビンは適正製造基準に基づいて製造されており、植物由来のシロシビン 25 mg を含むカプセルに入っています。
他の名前：
アクティブ taVNS 手順と擬似 taVNS 手順の両方で、参加者には、電極または左耳にフィットするイヤピースを介して左耳に穏やかな刺激を与える taVNS デバイスが提供され、そのデバイスのトレーニングを受けます。
心理社会的サポートのみに割り当てられた参加者は、シロシビン投与後に taVNS を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI): taVNS 投与と通常の治療の比較
時間枠：シロシビン投与後 1 日目および 56 日目
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手がかりとなる自伝的記憶の想起に関連する脳領域の活性化は、fMRI で評価されます。
グループ比較では、投与セッション刺激に対応する自伝的記憶の想起に関与するとされる先験的な脳領域を使用した、以前に確立されたシードベースの方法に基づいて、全脳血中酸素濃度依存性（BOLD）信号と接続性の違いを検査します。
研究チームは詳細が確認され次第、より具体的な情報を更新します。
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シロシビン投与後 1 日目および 56 日目
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): taVNS 投与と通常の治療の比較
時間枠：8週間
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WEMWBS は、集団の心理的幸福度を測定するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。
質問では 5 段階のリッカート尺度が使用されます。
これらの項目はすべてポジティブな言葉で表現されており、精神的健康の感情面と機能面の両方をカバーしています。
アンケートの項目は 5 段階で評価されます。1=「まったくない」、2=「めったにない」、3=「時々」、4=「よくある」、5=「常に」 」。
合計スケール スコアは、14 の個別項目スコアを合計することによって計算されます。
WEMWBS のスコアの合計範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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8週間
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有害事象の概要
時間枠：8週間まで
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有害事象 (AE) は、すべての評価 (6 回の研究訪問) において CTCAE v5.0 基準によって分類されました。
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8週間まで
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メモリエクスペリエンスアンケート（MEM-Q-PSIL）：TAVNS管理と通常の治療の比較
時間枠：8週間
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MEM-Qは、鮮やかさ、一貫性、アクセシビリティ、時間の視点、感覚の詳細、視覚的視点、感情的な強度、共有、距離、価格の10の現象学的品質を測定するように設計された31項目の自己報告スケールです。
評価は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5ポイントのリッカートスケールで行われます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Raison, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0463
- A538900 (その他の識別子：UW- Madison)
- Protocol Version 7/21/26 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、人口統計、アンケート、有害事象、fMRI データなどの匿名化データが提供されますが、これらに限定されません。
IPD 共有時間枠
主な研究結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
すべての匿名化データは、対象の機密性を保護し、HIPAA ポリシーに準拠する方法で、資格のある研究者に提供されます。 内部および外部のデータ要求はどちらも、公平なアクセス、公平性、および保護を確保するために、主任研究者 (PI) によって処理されます。 外部研究者が作成した短い提案書を検討した後、PI は適切な実験計画、科学的メリット、および治験審査委員会 (IRB) の承認を備えた申請を承認し、さらなる正当化や修正が必要な提案については修正を推奨します。 インフォームド・コンセント文書には、データのアーカイブ、共有、再分析の意図について十分な詳細が記載されます。
MRI データも、リクエストに応じて、上記と同じデータ共有プロセスを使用して共有されます。 データの解釈を容易にするために、画像パラメータ、性別、年齢、人種情報が共有され、データセットに関連付けられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。