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Accoppiamento della psilocibina con la stimolazione del nervo vago transauricolare (ENHANCE)

31 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Attivare la neuroplasticità per POTENZIARE gli effetti di espansione della scatola della percezione della psilocibina

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la stimolazione del nervo vago transsauricolare (taVNS) può migliorare la significatività emotiva positiva a lungo termine dell'esperienza psichedelica.

I partecipanti sani dal punto di vista medico riceveranno una singola dose da 25 mg di psilocibina seguita da 1) trattamento taVNS, 2) trattamento fittizio taVNS o 3) trattamento come al solito, a seconda dell'assegnazione del gruppo. Tutti i partecipanti completeranno una visita di screening per determinare l'idoneità, due visite di base, una visita di dosaggio e tre visite di follow-up. taVNS o sham taVNS sarà completato a casa e monitorato a distanza dal personale dello studio.

Questo studio contribuirà al campo della medicina psichedelica studiando modi per migliorare ed estendere gli effetti terapeutici delle sostanze psichedeliche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 partecipanti riceveranno un trattamento in aperto con una singola dose di 25 mg di psilocibina e saranno randomizzati con uguale assegnazione a uno dei quattro gruppi. Il gruppo 1 riceverà due volte al giorno la stimolazione del nervo vago transsauricolare (taVNS) abbinata a segnali contestuali della sessione psichedelica per 7 giorni immediatamente dopo la somministrazione di psilocibina. Il gruppo 2 riceverà sham taVNS due volte al giorno abbinato a segnali contestuali della sessione psichedelica per 7 giorni immediatamente dopo la somministrazione di psilocibina. Il gruppo 3 riceverà il trattamento come al solito (TAU) dopo la somministrazione, composto da una sessione di integrazione 1 giorno e 1 settimana dopo la somministrazione di psilocibina. Per affrontare la possibilità che taVNS abbia effetti diretti sul benessere e altri risultati rilevanti, il Gruppo 4 riceverà taVNS due volte al giorno per 7 giorni immediatamente prima della somministrazione di psilocibina, e i Gruppi 1-3 saranno sottoposti allo stesso regime prima della somministrazione di psilocibina ma riceveranno sham taVNS. Gli endpoint primari dello studio basati su ipotesi saranno testati in gruppi randomizzati 1-3 (taVNS vs. sham taVNS vs. TAU somministrato dopo la somministrazione di psilocibina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Nicholas, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Capacità/disponibilità a completare tutte le attività di studio
  • Modesto decremento del benessere emotivo
  • Sano dal punto di vista medico (non soddisfa i criteri per una condizione medica di esclusione)
  • Neurotipico
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Uso di metodi contraccettivi accettabili (maschi e donne sessualmente attivi in ​​età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci che possono interagire con la psilocibina
  • Malattia medica di esclusione attuale
  • Diagnosi psichiatrica attuale del DSM-5
  • Anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative (ad es. emocromo completo con differenziale, pannello metabolico completo e analisi delle urine)
  • Elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG)
  • Ipertensione o tachicardia
  • Gravidanza e attualmente allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Sham taVNS + Psilocibina + taVNS
Il gruppo 1 riceverà sham taVNS due volte al giorno per 7 giorni immediatamente prima della somministrazione di psilocibina. Dopo la somministrazione di psilocibina, riceveranno taVNS due volte al giorno in coppia con segnali contestuali della sessione psichedelica per 7 giorni.
Droga: Psilocibina
La psilocibina è prodotta secondo le buone pratiche di fabbricazione ed è in una capsula che contiene 25 mg di psilocibina di derivazione botanica.
Altri nomi:
  • PEX010
  • Psilocibina, Psilocibina
  • Psilocibina per la salute dei filamenti
Dispositivo: Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS)
Sia per la procedura taVNS attiva che per quella fittizia, ai partecipanti verranno forniti e formati dispositivi taVNS che applicano una stimolazione delicata all'orecchio sinistro tramite elettrodi o un auricolare che si adatta all'orecchio sinistro.
Altro: Falso taVNS
Sia per la procedura taVNS attiva che per quella fittizia, ai partecipanti verranno forniti e formati dispositivi taVNS che applicano una stimolazione delicata all'orecchio sinistro tramite elettrodi o un auricolare che si adatta all'orecchio sinistro.
Comparatore fittizio: Gruppo 2: Sham taVNS + Psilocibina + Sham taVNS
Il gruppo 2 riceverà sham taVNS due volte al giorno per 7 giorni immediatamente prima della somministrazione di psilocibina. Dopo la somministrazione di psilocibina, riceveranno due volte al giorno sham taVNS abbinato a segnali contestuali della sessione psichedelica per 7 giorni.
Droga: Psilocibina
La psilocibina è prodotta secondo le buone pratiche di fabbricazione ed è in una capsula che contiene 25 mg di psilocibina di derivazione botanica.
Altri nomi:
  • PEX010
  • Psilocibina, Psilocibina
  • Psilocibina per la salute dei filamenti
Altro: Falso taVNS
Sia per la procedura taVNS attiva che per quella fittizia, ai partecipanti verranno forniti e formati dispositivi taVNS che applicano una stimolazione delicata all'orecchio sinistro tramite elettrodi o un auricolare che si adatta all'orecchio sinistro.
Comparatore attivo: Gruppo 4: taVNS + Psilocibina + Sham taVNS
Il gruppo 4 riceverà taVNS due volte al giorno per 7 giorni immediatamente prima della somministrazione di psilocibina. Dopo la somministrazione di psilocibina, riceveranno due volte al giorno sham taVNS abbinato a segnali contestuali della sessione psichedelica per 7 giorni.
Droga: Psilocibina
La psilocibina è prodotta secondo le buone pratiche di fabbricazione ed è in una capsula che contiene 25 mg di psilocibina di derivazione botanica.
Altri nomi:
  • PEX010
  • Psilocibina, Psilocibina
  • Psilocibina per la salute dei filamenti
Dispositivo: Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS)
Sia per la procedura taVNS attiva che per quella fittizia, ai partecipanti verranno forniti e formati dispositivi taVNS che applicano una stimolazione delicata all'orecchio sinistro tramite elettrodi o un auricolare che si adatta all'orecchio sinistro.
Altro: Falso taVNS
Sia per la procedura taVNS attiva che per quella fittizia, ai partecipanti verranno forniti e formati dispositivi taVNS che applicano una stimolazione delicata all'orecchio sinistro tramite elettrodi o un auricolare che si adatta all'orecchio sinistro.
Comparatore attivo: Gruppo 3: Sham taVNS + Psilocibina + Solo supporto psicosociale
Il gruppo 3 riceverà due volte al giorno sham taVNS per 7 giorni immediatamente prima della somministrazione di psilocibina. Dopo la somministrazione di psilocibina, riceveranno solo supporto psicosociale, composto da una sessione di integrazione di 1 giorno e 1 settimana dopo la somministrazione di psilocibina. Non riceveranno taVNS attivi o fittizi post-psilocibina.
Droga: Psilocibina
La psilocibina è prodotta secondo le buone pratiche di fabbricazione ed è in una capsula che contiene 25 mg di psilocibina di derivazione botanica.
Altri nomi:
  • PEX010
  • Psilocibina, Psilocibina
  • Psilocibina per la salute dei filamenti
Altro: Falso taVNS
Sia per la procedura taVNS attiva che per quella fittizia, ai partecipanti verranno forniti e formati dispositivi taVNS che applicano una stimolazione delicata all'orecchio sinistro tramite elettrodi o un auricolare che si adatta all'orecchio sinistro.
Comportamentale: Solo supporto psicosociale
I partecipanti assegnati al solo supporto psicosociale non riceveranno taVNS dopo la somministrazione di psilocibina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI): confronto tra la somministrazione di taVNS e il trattamento abituale
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 56 Dose post-psilocibina
L'attivazione nelle regioni cerebrali associate al recupero della memoria autobiografica stimolata sarà valutata con fMRI. I confronti tra gruppi esamineranno le differenze nel segnale e nella connettività del cervello intero ossigenato a livello dipendente (BOLD) basati su metodi basati su semi precedentemente stabiliti utilizzando regioni cerebrali a priori implicate nel recupero della memoria autobiografica corrispondenti agli stimoli della sessione di dosaggio. Il team di studio aggiornerà con informazioni più specifiche quando i dettagli saranno confermati.
Giorno 1 e giorno 56 Dose post-psilocibina
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): confronto tra la somministrazione di taVNS e il trattamento abituale
Lasso di tempo: 8 settimane
La WEMWBS è una scala self-report composta da 14 item progettata per misurare il benessere psicologico di una popolazione. Le domande utilizzano una scala Likert a cinque punti. Gli item sono tutti formulati in modo positivo e coprono sia gli aspetti emozionali che quelli funzionali del benessere mentale. Gli elementi del questionario sono valutati su una scala a 5 punti, dove 1= "nessuna volta", 2= "raramente", 3= "qualche volta", 4= "spesso", 5= "sempre ". Il punteggio totale della scala viene calcolato sommando i punteggi dei 14 singoli item. L'intervallo totale possibile di punteggi per il WEMWBS è 14-70 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
8 settimane
Riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Eventi avversi (EA) classificati in base ai criteri CTCAE v5.0 in tutte le valutazioni (6 visite di studio).
fino a 8 settimane
Problema Experiences di memoria (MEM-Q-PSIL): confronto tra la somministrazione di TAVNS vs. trattamento come al solito
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MEM-Q è scale di auto-report di 31 elementi progettati per misurare 10 qualità fenomenologiche dei ricordi autobiografici: vividezza, coerenza, accessibilità, prospettiva temporale, dettagli sensoriali, prospettiva visiva, intensità emotiva, condivisione, distanza e valenza. Le valutazioni sono effettuate su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Tiny Blue Dot Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0463
  • A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/30/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati demografici, questionari, eventi avversi e dati fMRI saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati resi anonimi saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati in un modo che protegga la riservatezza dei soggetti e aderisca alle politiche HIPAA. Le richieste di dati sia interne che esterne saranno gestite dal Principal Investigator (PI) per garantire un accesso equo, equità e garanzie. Dopo aver esaminato una breve proposta preparata da un investigatore esterno, il PI approverà le richieste con il disegno sperimentale appropriato, il merito scientifico e l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e raccomanderà le revisioni per le proposte che richiedono ulteriori giustificazioni o modifiche. I documenti di consenso informato forniranno dettagli sufficienti sull'intenzione di archiviare, condividere e rianalizzare i dati.

Anche i dati della risonanza magnetica saranno condivisi su richiesta utilizzando lo stesso processo di condivisione dei dati sopra descritto. Per facilitare l'interpretazione dei dati, i parametri di imaging, il sesso, l'età e le informazioni razziali saranno condivisi e associati al set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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