Para ihop psilocybin med transaurikulär vagusnervstimulering (ENHANCE)
27 juli 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Aktivera neuroplasticitet för att FÖRBÄTTRA Perception Box Expanding Effects of Psilocybin
Målet med denna kliniska prövning är att testa om transaurikulär vagusnervstimulering (taVNS) kan förbättra den långsiktiga positiva känslomässiga betydelsen av den psykedeliska upplevelsen.
Medicinskt friska deltagare kommer att få en engångsdos på 25 mg psilocybin följt av 1) taVNS-behandling, 2) taVNS-skenbehandling eller 3) behandling som vanligt, beroende på gruppuppgift. Alla deltagare kommer att genomföra ett screeningbesök för att fastställa behörighet, två baslinjebesök, ett doseringsbesök och tre uppföljningsbesök. taVNS eller skentaVNS kommer att slutföras hemma och övervakas på distans av studiepersonal.
Denna studie kommer att bidra till området psykedelisk medicin genom att studera sätt att förbättra och utöka de terapeutiska effekterna av psykedeliska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
100 deltagare kommer att få en öppen behandling med en enda dos på 25 mg psilocybin och kommer att randomiseras med lika stor tilldelning till en av fyra grupper.
Grupp 1 kommer att få transaurikulär vagusnervstimulering två gånger dagligen (taVNS) parad med psykedeliska sessionskontextuella signaler under 7 dagar omedelbart efter psilocybindosering.
Grupp 2 kommer att få skentaVNS två gånger dagligen parat med psykedeliska sessionskontextuella signaler under 7 dagar omedelbart efter psilocybindosering.
Grupp 3 kommer att få behandling som vanligt (TAU) efter dosering, bestående av en integrationssession 1 dag och 1 vecka efter psilocybindosering.
För att ta itu med möjligheten att taVNS kommer att ha direkta effekter på välbefinnande och andra relevanta resultat, kommer grupp 4 att få taVNS två gånger dagligen i 7 dagar omedelbart före psilocybindosering, och grupp 1-3 kommer att genomgå samma regim innan psilocybindosering men kommer att få bluff taVNS.
Primära hypotesdrivna studieändpunkter kommer att testas i randomiserade grupper 1-3 (taVNS vs. sken-taVNS vs. TAU-levererad post-psilocybindosering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Program Manager
- Telefonnummer: 608-265-4987
- E-post: enhance@psychiatry.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Rekrytering
- University of Wisconsin - Madison
-
Underutredare:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Kontakt:
- Program Manager
- E-post: enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Förmåga/vilja att genomföra all studieverksamhet
- Måttlig minskning av känslomässigt välbefinnande
- Medicinskt frisk (uppfyller inte kriterierna för ett uteslutande medicinskt tillstånd)
- Neurotypisk
- Kan svälja orala mediciner
- Användning av acceptabla preventivmedel (sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av mediciner som kan interagera med psilocybin
- Nuvarande uteslutningsmedicinsk sjukdom
- Aktuell DSM-5 psykiatrisk diagnos
- Kliniskt signifikanta avvikelser i säkerhetslaboratoriet (d.v.s. komplett blodvärde med differentiell, omfattande metabolisk panel och urinanalys)
- Kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG)
- Hypertoni eller takykardi
- Graviditet och ammar just nu
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Sham taVNS + Psilocybin + taVNS
Grupp 1 kommer att få sken-taVNS två gånger dagligen i 7 dagar omedelbart före psilocybindosering.
Efter psilocybindosering kommer de att få taVNS två gånger dagligen parat med psykedeliska sessionskontextuella signaler i 7 dagar.
|
Psilocybinet är framställt under Good Manufacturing Practice och är i en kapsel som innehåller 25 mg botaniskt härlett psilocybin.
Andra namn:
För både den aktiva och skenbara taVNS-proceduren kommer deltagarna att förses med, och tränas på, taVNS-enheter som applicerar skonsam stimulering till vänster öra via antingen elektroder eller en hörsnäcka som passar över det vänstra örat.
För både den aktiva och skenbara taVNS-proceduren kommer deltagarna att förses med, och tränas på, taVNS-enheter som applicerar skonsam stimulering till vänster öra via antingen elektroder eller en hörsnäcka som passar över det vänstra örat.
|
|
Sham Comparator: Grupp 2: Sham taVNS + Psilocybin + Sham taVNS
Grupp 2 kommer att få sken-taVNS två gånger dagligen i 7 dagar omedelbart före psilocybindosering.
Efter psilocybindosering kommer de att få skentaVNS två gånger dagligen parat med psykedeliska sessionskontextuella signaler i 7 dagar.
|
Psilocybinet är framställt under Good Manufacturing Practice och är i en kapsel som innehåller 25 mg botaniskt härlett psilocybin.
Andra namn:
För både den aktiva och skenbara taVNS-proceduren kommer deltagarna att förses med, och tränas på, taVNS-enheter som applicerar skonsam stimulering till vänster öra via antingen elektroder eller en hörsnäcka som passar över det vänstra örat.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4: taVNS + Psilocybin + Sham taVNS
Grupp 4 kommer att få taVNS två gånger dagligen i 7 dagar omedelbart före psilocybindosering.
Efter psilocybindosering kommer de att få skentaVNS två gånger dagligen parat med psykedeliska sessionskontextuella signaler i 7 dagar.
|
Psilocybinet är framställt under Good Manufacturing Practice och är i en kapsel som innehåller 25 mg botaniskt härlett psilocybin.
Andra namn:
För både den aktiva och skenbara taVNS-proceduren kommer deltagarna att förses med, och tränas på, taVNS-enheter som applicerar skonsam stimulering till vänster öra via antingen elektroder eller en hörsnäcka som passar över det vänstra örat.
För både den aktiva och skenbara taVNS-proceduren kommer deltagarna att förses med, och tränas på, taVNS-enheter som applicerar skonsam stimulering till vänster öra via antingen elektroder eller en hörsnäcka som passar över det vänstra örat.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: Sham taVNS + Psilocybin + Psykosocialt stöd ensam
Grupp 3 kommer att få sken-taVNS två gånger dagligen i 7 dagar omedelbart före psilocybindosering.
Efter psilocybindosering kommer de att få psykosocialt stöd enbart, bestående av en integrationssession 1 dag och 1 vecka efter psilocybindosering.
De kommer inte att få aktivt eller skenbart taVNS post-psilocybin.
|
Psilocybinet är framställt under Good Manufacturing Practice och är i en kapsel som innehåller 25 mg botaniskt härlett psilocybin.
Andra namn:
För både den aktiva och skenbara taVNS-proceduren kommer deltagarna att förses med, och tränas på, taVNS-enheter som applicerar skonsam stimulering till vänster öra via antingen elektroder eller en hörsnäcka som passar över det vänstra örat.
Deltagare som tilldelas enbart psykosocialt stöd kommer inte att få taVNS efter psilocybindosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI): Jämförelse av taVNS-administration och behandling som vanligt
Tidsram: Dag 1 och dag 56 efter psilocybindos
|
Aktivering i hjärnregioner associerade med självbiografisk minneshämtning kommer att bedömas med fMRI.
Gruppjämförelser kommer att undersöka skillnader i helhjärnsblods syresatt nivåberoende (BOLD) signal och anslutning baserat på tidigare etablerade utsädebaserade metoder med användning av a priori hjärnregioner som är inblandade i självbiografisk minneshämtning motsvarande doseringsstimuli.
Studieteamet kommer att uppdatera med mer specifik information när detaljerna har bekräftats.
|
Dag 1 och dag 56 efter psilocybindos
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Jämförelse mellan taVNS-administration och behandling som vanligt
Tidsram: 8 veckor
|
WEMWBS är en självrapporteringsskala med 14 punkter som utformades för att mäta en befolknings psykologiska välbefinnande.
Frågorna använder en femgradig Likert-skala.
Föremålen är alla positivt formulerade och täcker både känsla och funktionsaspekter av psykiskt välbefinnande.
Föremålen i enkäten är betygsatta på en 5-gradig skala, där 1= "Ingen av tiden", 2= "sällan", 3= "någon gång", 4= "ofta", 5= "hela tiden". ".
En total skalpoäng beräknas genom att summera de 14 individuella punktpoängen.
Det totala möjliga antalet poäng för WEMWBS är 14-70 med högre poäng som indikerar ett större välbefinnande.
|
8 veckor
|
|
Sammanfattning av negativa händelser
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Biverkningar (AE) kategoriserade enligt CTCAE v5.0-kriterier vid alla bedömningar (6 studiebesök).
|
upp till 8 veckor
|
|
Minnesupplevelser Frågeformulär (MEM-Q-PSIL): Jämförelse av TAVNS-administration kontra behandling som vanligt
Tidsram: 8 veckor
|
MEM-Q är självrapportskalor för 31 artiklar utformade för att mäta 10 fenomenologiska egenskaper hos självbiografiska minnen: livlighet, sammanhållning, tillgänglighet, tidsperspektiv, sensoriska detaljer, visuell perspektiv, emotionell intensitet, delning, distans och valens.
Betyg görs på en 5-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 (håller inte mycket med) till 5 (håller helt med).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Första postat (Faktisk)
19 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0463
- A538900 (Annan identifierare: UW- Madison)
- Protocol Version 7/21/26 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data inklusive, men inte begränsat till, demografi, frågeformulär, biverkningar och fMRI-data kommer att göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av primära studieresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
All avidentifierad data kommer att göras tillgänglig för kvalificerade forskare på ett sätt som skyddar ämnets konfidentialitet och följer HIPAA-policyerna. Både interna och externa förfrågningar om data kommer att hanteras av huvudutredaren (PI) för att säkerställa rättvis åtkomst, rättvisa och skyddsåtgärder. Efter att ha granskat ett kort förslag som utarbetats av en extern utredare kommer PI att godkänna förfrågningar med lämplig experimentell design, vetenskapliga meriter och godkännande från Institutional Review Board (IRB) och rekommendera revisioner för förslag som kräver ytterligare motivering eller ändringar. Dokument för informerat samtycke ger tillräcklig information om avsikten att arkivera, dela och analysera data på nytt.
MRT-data kommer också att delas på begäran med samma datadelningsprocess som beskrivs ovan. För att underlätta tolkningen av data kommer bildparametrar, kön, ålder och rasinformation att delas och associeras med datamängden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .