Parowanie psilocybiny z przezuszną stymulacją nerwu błędnego (ENHANCE)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Aktywacja neuroplastyczności w celu WZMOCNIENIA efektów psilocybiny rozszerzających pole percepcji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) może zwiększyć długoterminowe pozytywne znaczenie emocjonalne doznania psychedelicznego.
Zdrowi medycznie uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny, po której nastąpi 1) leczenie taVNS, 2) leczenie pozorowane taVNS, lub 3) leczenie jak zwykle, w zależności od przydziału do grupy. Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w celu określenia kwalifikowalności, dwie wizyty wyjściowe, wizytę dotyczącą dawkowania i trzy wizyty kontrolne. taVNS lub fikcyjna taVNS zostanie wypełniona w domu i monitorowana zdalnie przez personel badawczy.
To badanie wniesie wkład w dziedzinę medycyny psychedelicznej poprzez badanie sposobów wzmacniania i rozszerzania efektów terapeutycznych psychedelików.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
100 uczestników otrzyma otwarte leczenie z pojedynczą dawką 25 mg psilocybiny i zostanie losowo przydzielonych z równym przydziałem do jednej z czterech grup.
Grupa 1 otrzyma dwa razy dziennie przezuszną stymulację nerwu błędnego (taVNS) połączoną z kontekstowymi wskazówkami z sesji psychedelicznej przez 7 dni bezpośrednio po podaniu psilocybiny.
Grupa 2 będzie otrzymywać dwa razy dziennie pozorowane taVNS sparowane z kontekstowymi wskazówkami z sesji psychedelicznej przez 7 dni bezpośrednio po podaniu psilocybiny.
Grupa 3 otrzyma leczenie jak zwykle (TAU) po dawkowaniu, składające się z sesji integracyjnej 1 dzień i 1 tydzień po dawkowaniu psilocybiny.
Aby odnieść się do możliwości, że taVNS będzie miało bezpośredni wpływ na samopoczucie i inne istotne wyniki, Grupa 4 będzie otrzymywać taVNS dwa razy dziennie przez 7 dni bezpośrednio przed dawkowaniem psilocybiny, a Grupy 1-3 przejdą ten sam schemat przed dawkowaniem psilocybiny, ale otrzymają fikcyjne taVNS.
Główne, oparte na hipotezach punkty końcowe badania zostaną przetestowane w randomizowanych grupach 1-3 (taVNS vs. pozorowane taVNS vs. TAU dostarczone po dawkowaniu psilocybiny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Program Manager
- Numer telefonu: 608-265-4987
- E-mail: enhance@psychiatry.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Rekrutacyjny
- University Of Wisconsin - Madison
-
Pod-śledczy:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Kontakt:
- Program Manager
- E-mail: enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Zdolność / gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
- Niewielki spadek dobrego samopoczucia emocjonalnego
- Zdrowy medycznie (nie spełnia kryteriów wykluczającego schorzenia)
- Neurotypowy
- Potrafi połykać leki doustne
- Stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z psilocybiną
- Obecna wykluczająca choroba medyczna
- Aktualna diagnoza psychiatryczna DSM-5
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa (tj. Pełna morfologia krwi z różnicowaniem, kompleksowy panel metaboliczny i analiza moczu)
- Klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG)
- Nadciśnienie lub tachykardia
- Ciąża i obecnie karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Pozorowane taVNS + psilocybina + taVNS
Grupa 1 będzie otrzymywać dwa razy dziennie pozorowane taVNS przez 7 dni bezpośrednio przed dawkowaniem psilocybiny.
Po dawkowaniu psilocybiny, dwa razy dziennie będą otrzymywać taVNS sparowane z kontekstowymi wskazówkami sesji psychedelicznej przez 7 dni.
|
Psilocybina jest produkowana zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i znajduje się w kapsułce zawierającej 25 mg psilocybiny pochodzenia botanicznego.
Inne nazwy:
Zarówno w przypadku aktywnej, jak i pozorowanej procedury taVNS, uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenia taVNS, które delikatnie stymulują lewe ucho za pomocą elektrod lub słuchawki zakładanej na lewe ucho, i zostaną przeszkoleni w ich obsłudze.
Zarówno w przypadku aktywnej, jak i pozorowanej procedury taVNS, uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenia taVNS, które delikatnie stymulują lewe ucho za pomocą elektrod lub słuchawki zakładanej na lewe ucho, i zostaną przeszkoleni w ich obsłudze.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2: Pozorowane taVNS + Psilocybina + Pozorowane taVNS
Grupa 2 będzie otrzymywać dwa razy dziennie pozorowane taVNS przez 7 dni bezpośrednio przed dawkowaniem psilocybiny.
Po dawkowaniu psilocybiny, będą otrzymywać dwa razy dziennie pozorowane taVNS w połączeniu z kontekstowymi wskazówkami sesji psychedelicznej przez 7 dni.
|
Psilocybina jest produkowana zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i znajduje się w kapsułce zawierającej 25 mg psilocybiny pochodzenia botanicznego.
Inne nazwy:
Zarówno w przypadku aktywnej, jak i pozorowanej procedury taVNS, uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenia taVNS, które delikatnie stymulują lewe ucho za pomocą elektrod lub słuchawki zakładanej na lewe ucho, i zostaną przeszkoleni w ich obsłudze.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: taVNS + psilocybina + pozorowane taVNS
Grupa 4 będzie otrzymywać taVNS dwa razy dziennie przez 7 dni bezpośrednio przed dawkowaniem psilocybiny.
Po dawkowaniu psilocybiny, będą otrzymywać dwa razy dziennie pozorowane taVNS w połączeniu z kontekstowymi wskazówkami sesji psychedelicznej przez 7 dni.
|
Psilocybina jest produkowana zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i znajduje się w kapsułce zawierającej 25 mg psilocybiny pochodzenia botanicznego.
Inne nazwy:
Zarówno w przypadku aktywnej, jak i pozorowanej procedury taVNS, uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenia taVNS, które delikatnie stymulują lewe ucho za pomocą elektrod lub słuchawki zakładanej na lewe ucho, i zostaną przeszkoleni w ich obsłudze.
Zarówno w przypadku aktywnej, jak i pozorowanej procedury taVNS, uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenia taVNS, które delikatnie stymulują lewe ucho za pomocą elektrod lub słuchawki zakładanej na lewe ucho, i zostaną przeszkoleni w ich obsłudze.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Pozorne taVNS + psilocybina + samo wsparcie psychospołeczne
Grupa 3 będzie otrzymywać dwa razy dziennie pozorowaną taVNS przez 7 dni bezpośrednio przed dawkowaniem psilocybiny.
Po podaniu psilocybiny otrzymają samo wsparcie psychospołeczne, składające się z sesji integracyjnej 1 dzień i 1 tydzień po podaniu psilocybiny.
Nie otrzymają aktywnego ani pozorowanego taVNS po psilocybinie.
|
Psilocybina jest produkowana zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i znajduje się w kapsułce zawierającej 25 mg psilocybiny pochodzenia botanicznego.
Inne nazwy:
Zarówno w przypadku aktywnej, jak i pozorowanej procedury taVNS, uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenia taVNS, które delikatnie stymulują lewe ucho za pomocą elektrod lub słuchawki zakładanej na lewe ucho, i zostaną przeszkoleni w ich obsłudze.
Uczestnicy przydzieleni do samodzielnego wsparcia psychospołecznego nie otrzymają taVNS po podaniu psilocybiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI): porównanie podawania taVNS z leczeniem jak zwykle
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 56 po dawce psilocybiny
|
Aktywacja obszarów mózgu związanych z odzyskiwaniem pamięci autobiograficznej będzie oceniana za pomocą fMRI.
Porównania grupowe zbadają różnice w sygnale i łączności zależnej od poziomu utlenowania krwi całego mózgu (BOLD) w oparciu o wcześniej ustalone metody oparte na nasionach, wykorzystujące a priori obszary mózgu zaangażowane w odzyskiwanie pamięci autobiograficznej odpowiadające bodźcom sesji dawkowania.
Zespół badawczy przekaże bardziej szczegółowe informacje, gdy szczegóły zostaną potwierdzone.
|
Dzień 1 i dzień 56 po dawce psilocybiny
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS): Porównanie podawania taVNS z leczeniem jak zwykle
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
WEMWBS to 14-punktowa skala samoopisu, która została zaprojektowana w celu pomiaru dobrostanu psychicznego populacji.
Pytania wykorzystują pięciostopniową skalę Likerta.
Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i obejmują zarówno uczucia, jak i funkcjonowanie, aspekty dobrostanu psychicznego.
Pozycje kwestionariusza oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 1 = „Wcale nie”, 2 = „rzadko”, 3 = „od czasu do czasu”, 4 = „często”, 5 = „cały czas” „.
Całkowity wynik skali oblicza się, sumując wyniki 14 poszczególnych pozycji.
Całkowity możliwy zakres wyników w WEMWBS wynosi 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
8 tygodni
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowane według kryteriów CTCAE v5.0 podczas wszystkich ocen (6 wizyt studyjnych).
|
do 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz doświadczeń pamięci (MEM-Q-PSIL): Porównanie podawania TAVNS vs. leczenie jak zwykle
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MEM-Q to 31-elementowa skale samoorządkowania zaprojektowanych do pomiaru 10 fenomenologicznych cech wspomnień autobiograficznych: żywość, spójność, dostępność, perspektywa czasu, szczegóły sensoryczne, perspektywa wizualna, intensywność emocjonalna, dzielenie się, dystansowanie i walencja.
Oceny są wykonywane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0463
- A538900 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/30/25 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym między innymi dane demograficzne, kwestionariusze, zdarzenia niepożądane i dane fMRI, zostaną udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników badań podstawowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w sposób, który chroni poufność podmiotu i jest zgodny z zasadami HIPAA. Zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne wnioski o dane będą obsługiwane przez głównego badacza (PI), aby zapewnić sprawiedliwy dostęp, uczciwość i zabezpieczenia. Po przejrzeniu krótkiej propozycji przygotowanej przez zewnętrznego badacza, PI zatwierdzi wnioski z odpowiednim projektem eksperymentu, wartością naukową i zatwierdzeniem Institutional Review Board (IRB) oraz zaleci poprawki do propozycji wymagających dalszego uzasadnienia lub modyfikacji. Dokumenty dotyczące świadomej zgody będą zawierały wystarczające szczegółowe informacje na temat zamiaru archiwizacji, udostępniania i ponownej analizy danych.
Dane MRI będą również udostępniane na żądanie przy użyciu tego samego procesu udostępniania danych opisanego powyżej. Aby ułatwić interpretację danych, parametry obrazowania, informacje o płci, wieku i rasie zostaną udostępnione i powiązane ze zbiorem danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .