Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spárování psilocybinu s transaurikulární stimulací nervu vagus (ENHANCE)

31. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Aktivace neuroplasticity pro ZVÝŠENÍ krabičky vnímání Rozšíření účinků psilocybinu

Cílem této klinické studie je otestovat, zda transaurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) může zvýšit dlouhodobou pozitivní emocionální smysluplnost psychedelického zážitku.

Zdravotně zdraví účastníci dostanou jednu 25 mg dávku psilocybinu, po které bude následovat 1) léčba taVNS, 2) falešná léčba taVNS nebo 3) léčba jako obvykle, v závislosti na přiřazení do skupiny. Všichni účastníci absolvují screeningovou návštěvu k určení způsobilosti, dvě základní návštěvy, návštěvu dávkování a tři následné návštěvy. taVNS nebo falešné taVNS budou dokončeny doma a monitorovány na dálku studijním personálem.

Tato studie přispěje do oblasti psychedelické medicíny studiem způsobů, jak posílit a rozšířit terapeutické účinky psychedelik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 účastníků dostane otevřenou léčbu s jednou dávkou 25 mg psilocybinu a bude randomizováno se stejným rozdělením do jedné ze čtyř skupin. Skupina 1 bude dostávat dvakrát denně transaurikulární stimulaci vagusového nervu (taVNS) spárovanou s kontextovými narážkami psychedelické relace po dobu 7 dnů bezprostředně po podání psilocybinu. Skupina 2 bude dostávat dvakrát denně falešné taVNS spárované s kontextovými podněty psychedelické relace po dobu 7 dnů bezprostředně po podání psilocybinu. Skupina 3 dostane léčbu jako obvykle (TAU) po dávkování, která se skládá z integračního sezení 1 den a 1 týdne po dávkování psilocybinu. Aby se vyřešila možnost, že taVNS bude mít přímé účinky na pohodu a další relevantní výsledky, skupina 4 bude dostávat taVNS dvakrát denně po dobu 7 dnů bezprostředně před dávkováním psilocybinu a skupiny 1-3 podstoupí stejný režim před dávkováním psilocybinu, ale budou dostávat falešná taVNS. Cílové body studie řízené primárními hypotézami budou testovány v randomizovaných skupinách 1-3 (taVNS vs. falešná taVNS vs. TAU dodaná po dávkování psilocybinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Nicholas, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Schopnost/ochota absolvovat veškeré studijní aktivity
  • Mírné snížení emoční pohody
  • Zdravotně zdravý (nesplňuje kritéria pro vylučující zdravotní stav)
  • Neurotypické
  • Schopný polykat perorální léky
  • Používání přijatelných metod antikoncepce (sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků, které mohou interagovat s psilocybinem
  • Současné vylučující onemocnění
  • Současná psychiatrická diagnóza DSM-5
  • Klinicky významné abnormality bezpečnostní laboratoře (tj. kompletní krevní obraz s diferenciálem, komplexní metabolický panel a analýza moči)
  • Klinicky významný elektrokardiogram (EKG)
  • Hypertenze nebo tachykardie
  • Těhotenství a současné kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Falešná taVNS + Psilocybin + taVNS
Skupina 1 bude dostávat dvakrát denně falešnou taVNS po dobu 7 dnů bezprostředně před dávkováním psilocybinu. Po dávkování psilocybinu budou dostávat dvakrát denně taVNS spárovanou s kontextovými narážkami psychedelické relace po dobu 7 dnů.
Lék: Psilocybin
Psilocybin se vyrábí podle správné výrobní praxe a je v kapsli, která obsahuje 25 mg psilocybinu rostlinného původu.
Ostatní jména:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Psilocybin zdraví vlákna
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS)
Pro aktivní i falešnou proceduru taVNS budou účastníkům poskytnuta a vyškolena na taVNS zařízeních, která aplikují jemnou stimulaci na levé ucho buď pomocí elektrod, nebo sluchátka, které se nasadí na levé ucho.
Jiný: Falešná taVNS
Pro aktivní i falešnou proceduru taVNS budou účastníkům poskytnuta a vyškolena na taVNS zařízeních, která aplikují jemnou stimulaci na levé ucho buď pomocí elektrod, nebo sluchátka, které se nasadí na levé ucho.
Falešný srovnávač: Skupina 2: Falešná taVNS + Psilocybin + Falešná taVNS
Skupina 2 bude dostávat dvakrát denně falešnou taVNS po dobu 7 dnů bezprostředně před dávkováním psilocybinu. Po dávkování psilocybinu budou dostávat dvakrát denně falešné taVNS spárované s kontextovými narážkami psychedelické relace po dobu 7 dnů.
Lék: Psilocybin
Psilocybin se vyrábí podle správné výrobní praxe a je v kapsli, která obsahuje 25 mg psilocybinu rostlinného původu.
Ostatní jména:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Psilocybin zdraví vlákna
Jiný: Falešná taVNS
Pro aktivní i falešnou proceduru taVNS budou účastníkům poskytnuta a vyškolena na taVNS zařízeních, která aplikují jemnou stimulaci na levé ucho buď pomocí elektrod, nebo sluchátka, které se nasadí na levé ucho.
Aktivní komparátor: Skupina 4: taVNS + Psilocybin + Sham taVNS
Skupina 4 bude dostávat dvakrát denně taVNS po dobu 7 dnů bezprostředně před dávkováním psilocybinu. Po dávkování psilocybinu budou dostávat dvakrát denně falešné taVNS spárované s kontextovými narážkami psychedelické relace po dobu 7 dnů.
Lék: Psilocybin
Psilocybin se vyrábí podle správné výrobní praxe a je v kapsli, která obsahuje 25 mg psilocybinu rostlinného původu.
Ostatní jména:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Psilocybin zdraví vlákna
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS)
Pro aktivní i falešnou proceduru taVNS budou účastníkům poskytnuta a vyškolena na taVNS zařízeních, která aplikují jemnou stimulaci na levé ucho buď pomocí elektrod, nebo sluchátka, které se nasadí na levé ucho.
Jiný: Falešná taVNS
Pro aktivní i falešnou proceduru taVNS budou účastníkům poskytnuta a vyškolena na taVNS zařízeních, která aplikují jemnou stimulaci na levé ucho buď pomocí elektrod, nebo sluchátka, které se nasadí na levé ucho.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Falešná taVNS + Psilocybin + samotná psychosociální podpora
Skupina 3 bude dostávat dvakrát denně falešnou taVNS po dobu 7 dnů bezprostředně před dávkováním psilocybinu. Po dávkování psilocybinu dostanou pouze psychosociální podporu, která se skládá z integračního sezení 1 den a 1 týdne po dávkování psilocybinu. Nedostanou aktivní nebo falešnou taVNS post-psilocybin.
Lék: Psilocybin
Psilocybin se vyrábí podle správné výrobní praxe a je v kapsli, která obsahuje 25 mg psilocybinu rostlinného původu.
Ostatní jména:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Psilocybin zdraví vlákna
Jiný: Falešná taVNS
Pro aktivní i falešnou proceduru taVNS budou účastníkům poskytnuta a vyškolena na taVNS zařízeních, která aplikují jemnou stimulaci na levé ucho buď pomocí elektrod, nebo sluchátka, které se nasadí na levé ucho.
Behaviorální: Samostatná psychosociální podpora
Účastníci zařazení do Psychosociální podpory Alone nedostanou taVNS po dávkování psilocybinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI): Porovnání podávání taVNS vs. léčba jako obvykle
Časové okno: Den 1 a den 56 po dávce psilocybinu
Aktivace v oblastech mozku spojená s řízeným vyhledáváním autobiografické paměti bude hodnocena pomocí fMRI. Skupinová srovnání budou zkoumat rozdíly v signálu a konektivitě v závislosti na hladině okysličené krve v celém mozku (BOLD) na základě dříve zavedených metod založených na semenech s použitím a priori oblastí mozku zapojených do autobiografické paměti, odpovídající stimulům dávkování. Studijní tým bude aktualizovat s konkrétnějšími informacemi, až budou podrobnosti potvrzeny.
Den 1 a den 56 po dávce psilocybinu
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Porovnání administrace taVNS vs. léčba jako obvykle
Časové okno: 8 týdnů
WEMWBS je 14-položková škála self-report, která byla navržena k měření psychické pohody populace. Otázky používají pětibodovou Likertovu škálu. Všechny položky jsou formulovány pozitivně a pokrývají jak pocitové, tak funkční aspekty duševní pohody. Položky v dotazníku jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 1= „žádný čas“, 2= „zřídka“, 3= „někdy“, 4= „často“, 5= „stále“. ". Celkové skóre stupnice se vypočítá součtem skóre 14 jednotlivých položek. Celkový možný rozsah skóre pro WEMWBS je 14-70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pohodu.
8 týdnů
Souhrn nežádoucích příhod
Časové okno: až 8 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) kategorizované podle kritérií CTCAE v5.0 při všech hodnoceních (6 studijních návštěv).
až 8 týdnů
Dotazník pro zážitky z paměti (MEM-Q-PSIL): Srovnání správy TAVNS vs. ošetření jako obvykle
Časové okno: 8 týdnů
MEM-Q je 31-položky, které jsou vlastní hlášení, určené k měření 10 fenomenologických vlastností autobiografických vzpomínek: živost, koherence, dostupnost, časová perspektiva, smyslové detaily, vizuální perspektiva, emoční intenzita, sdílení, distancování a valence. Hodnocení se provádí na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Tiny Blue Dot Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0463
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/30/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budou zpřístupněny neidentifikovatelné údaje, včetně demografických údajů, dotazníků, nežádoucích účinků a údajů fMRI.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna neidentifikovaná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům způsobem, který chrání důvěrnost subjektu a dodržuje zásady HIPAA. Jak interní, tak externí požadavky na data budou vyřizovány hlavním zkoušejícím (PI), aby byl zajištěn spravedlivý přístup, spravedlnost a ochranná opatření. Po přezkoumání krátkého návrhu připraveného externím výzkumným pracovníkem PI schválí žádosti s vhodným experimentálním designem, vědeckými hodnotami a schválením Institutional Review Board (IRB) a doporučí revize pro návrhy vyžadující další odůvodnění nebo úpravy. Dokumenty informovaného souhlasu poskytnou dostatečné podrobnosti o záměru archivovat, sdílet a znovu analyzovat data.

Data MRI budou také na požádání sdílena pomocí stejného procesu sdílení dat popsaného výše. Pro usnadnění interpretace dat budou sdíleny a spojeny s datovým souborem zobrazovací parametry, pohlaví, věk a rasové informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit