Psilocybine combineren met transauriculaire nervus vagus stimulatie (ENHANCE)
27 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Activering van neuroplasticiteit om de waarnemingsbox te VERBETEREN Effecten van psilocybine uitbreiden
Het doel van deze klinische proef is om te testen of transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) de positieve emotionele betekenis van de psychedelische ervaring op de lange termijn kan versterken.
Medisch gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg psilocybine gevolgd door 1) taVNS-behandeling, 2) taVNS-schijnbehandeling of 3) behandeling zoals gewoonlijk, afhankelijk van de groepsopdracht. Alle deelnemers zullen een screeningbezoek afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen, twee basisbezoeken, een doseringsbezoek en drie vervolgbezoeken. taVNS of sham taVNS wordt thuis ingevuld en op afstand gevolgd door studiepersoneel.
Deze studie zal bijdragen aan het veld van de psychedelische geneeskunde door manieren te bestuderen om de therapeutische effecten van psychedelica te verbeteren en uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
100 deelnemers krijgen een open-labelbehandeling met een enkele dosis van 25 mg psilocybine en worden willekeurig verdeeld over een van de vier groepen.
Groep 1 krijgt tweemaal daags transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) in combinatie met psychedelische sessiecontextuele signalen gedurende 7 dagen onmiddellijk na de dosering van psilocybine.
Groep 2 ontvangt gedurende 7 dagen onmiddellijk na de psilocybine-dosering tweemaal daags schijn-taVNS in combinatie met contextuele aanwijzingen voor psychedelische sessies.
Groep 3 krijgt na toediening de gebruikelijke behandeling (TAU), bestaande uit een integratiesessie 1 dag en 1 week na toediening van psilocybine.
Om de mogelijkheid aan te pakken dat taVNS directe effecten zal hebben op het welzijn en andere relevante resultaten, zal Groep 4 tweemaal daags taVNS ontvangen gedurende 7 dagen direct voorafgaand aan de psilocybine-dosering, en zullen Groepen 1-3 hetzelfde regime ondergaan voorafgaand aan de psilocybine-dosering, maar zullen ontvangen schijn taVNS.
Primaire hypothesegestuurde onderzoekseindpunten zullen worden getest in gerandomiseerde groepen 1-3 (taVNS vs. sham taVNS vs. TAU toegediend na dosering van psilocybine).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Program Manager
- Telefoonnummer: 608-265-4987
- E-mail: enhance@psychiatry.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Werving
- University of Wisconsin - Madison
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Contact:
- Program Manager
- E-mail: enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Mogelijkheid/bereidheid om alle studieactiviteiten te volbrengen
- Bescheiden afname van emotioneel welzijn
- Medisch gezond (voldoet niet aan criteria voor een uitsluitende medische aandoening)
- Neurotypisch
- Orale medicijnen kunnen slikken
- Gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medicijnen die kunnen interageren met psilocybine
- Huidige uitsluitingsziekte
- Huidige psychiatrische diagnose DSM-5
- Klinisch significante afwijkingen in het veiligheidslaboratorium (d.w.z. volledig bloedbeeld met differentieel, uitgebreid metabolisch panel en urineonderzoek)
- Klinisch significant elektrocardiogram (ECG)
- Hypertensie of tachycardie
- Zwangerschap en momenteel borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Sham taVNS + Psilocybine + taVNS
Groep 1 krijgt tweemaal daags sham taVNS gedurende 7 dagen direct voorafgaand aan de dosering van psilocybine.
Na de dosering van psilocybine ontvangen ze tweemaal daags taVNS in combinatie met psychedelische sessiecontextuele signalen gedurende 7 dagen.
|
De psilocybine wordt geproduceerd onder Good Manufacturing Practice en zit in een capsule die 25 mg botanisch verkregen psilocybine bevat.
Andere namen:
Voor zowel de actieve als de schijn-taVNS-procedure krijgen de deelnemers de beschikking over en worden ze getraind in taVNS-apparaten die zachte stimulatie op het linkeroor toepassen via elektroden of een oorstukje dat over het linkeroor past.
Voor zowel de actieve als de schijn-taVNS-procedure zullen de deelnemers worden voorzien van, en getraind op, taVNS-apparaten die zachte stimulatie op het linkeroor toepassen via elektroden of een oorstukje dat over het linkeroor past.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2: Sham taVNS + Psilocybine + Sham taVNS
Groep 2 krijgt tweemaal daags sham taVNS gedurende 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering van psilocybine.
Na de dosering van psilocybine ontvangen ze gedurende 7 dagen tweemaal daags schijn-taVNS in combinatie met psychedelische sessiecontextuele signalen.
|
De psilocybine wordt geproduceerd onder Good Manufacturing Practice en zit in een capsule die 25 mg botanisch verkregen psilocybine bevat.
Andere namen:
Voor zowel de actieve als de schijn-taVNS-procedure zullen de deelnemers worden voorzien van, en getraind op, taVNS-apparaten die zachte stimulatie op het linkeroor toepassen via elektroden of een oorstukje dat over het linkeroor past.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: taVNS + Psilocybine + Sham taVNS
Groep 4 krijgt tweemaal daags taVNS gedurende 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering van psilocybine.
Na de dosering van psilocybine ontvangen ze gedurende 7 dagen tweemaal daags schijn-taVNS in combinatie met psychedelische sessiecontextuele signalen.
|
De psilocybine wordt geproduceerd onder Good Manufacturing Practice en zit in een capsule die 25 mg botanisch verkregen psilocybine bevat.
Andere namen:
Voor zowel de actieve als de schijn-taVNS-procedure krijgen de deelnemers de beschikking over en worden ze getraind in taVNS-apparaten die zachte stimulatie op het linkeroor toepassen via elektroden of een oorstukje dat over het linkeroor past.
Voor zowel de actieve als de schijn-taVNS-procedure zullen de deelnemers worden voorzien van, en getraind op, taVNS-apparaten die zachte stimulatie op het linkeroor toepassen via elektroden of een oorstukje dat over het linkeroor past.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Sham taVNS + Psilocybine + Alleen psychosociale ondersteuning
Groep 3 krijgt tweemaal daags schijntaVNS gedurende 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de dosis psilocybine.
Na de psilocybine-dosering krijgen ze alleen psychosociale ondersteuning, bestaande uit een integratiesessie 1 dag en 1 week na de psilocybine-dosering.
Ze zullen geen actieve of schijn-taVNS post-psilocybine ontvangen.
|
De psilocybine wordt geproduceerd onder Good Manufacturing Practice en zit in een capsule die 25 mg botanisch verkregen psilocybine bevat.
Andere namen:
Voor zowel de actieve als de schijn-taVNS-procedure zullen de deelnemers worden voorzien van, en getraind op, taVNS-apparaten die zachte stimulatie op het linkeroor toepassen via elektroden of een oorstukje dat over het linkeroor past.
Deelnemers die zijn toegewezen aan Psychosociale Ondersteuning Alleen ontvangen geen taVNS na dosering van psilocybine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI): vergelijking van taVNS-toediening versus gebruikelijke behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 56 na dosis psilocybine
|
Activering in hersengebieden geassocieerd met het ophalen van autobiografische herinneringen zal worden beoordeeld met fMRI.
Groepsvergelijkingen zullen verschillen onderzoeken in het bloed-geoxygeneerde niveau-afhankelijke (BOLD) signaal en de connectiviteit van de hele hersenen, gebaseerd op eerder vastgestelde op zaad gebaseerde methoden, waarbij gebruik wordt gemaakt van a priori hersengebieden die betrokken zijn bij het ophalen van overeenkomstige dosissessiestimuli door autobiografisch geheugen.
Het onderzoeksteam zal updaten met meer specifieke informatie wanneer de details worden bevestigd.
|
Dag 1 en dag 56 na dosis psilocybine
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): vergelijking van taVNS-toediening versus behandeling zoals gebruikelijk
Tijdsspanne: 8 weken
|
De WEMWBS is een zelfrapportageschaal met 14 items die is ontworpen om het psychologische welzijn van een bevolking te meten.
Bij de vragen wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal.
De items zijn allemaal positief geformuleerd en hebben betrekking op zowel de gevoels- als de functioneringsaspecten van geestelijk welzijn.
Items op de vragenlijst worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1= ‘Nooit’, 2= ‘zelden’, 3= ‘soms’, 4= ‘vaak’, 5= ‘altijd’ ".
Een totale schaalscore wordt berekend door de 14 individuele itemscores bij elkaar op te tellen.
Het totaal mogelijke bereik van scores voor de WEMWBS is 14-70, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
|
8 weken
|
|
Samenvatting van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bijwerkingen (AE's) gecategoriseerd volgens CTCAE v5.0-criteria bij alle beoordelingen (6 studiebezoeken).
|
tot 8 weken
|
|
Memory Experiences Questionnaire (MEM-Q-PSIL): Vergelijking van TAVNS-toediening versus behandeling zoals gewoonlijk
Tijdsspanne: 8 weken
|
De MEM-Q is 31-item zelfrapportageschalen ontworpen om 10 fenomenologische kwaliteiten van autobiografische herinneringen te meten: levendigheid, coherentie, toegankelijkheid, tijdperspectief, sensorische details, visueel perspectief, emotionele intensiteit, delen, distantie en valentie.
Beoordelingen worden gemaakt op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Alkaloïden
- Indolen
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Tryptamines
- Psilocybine
- Psychiatrische revalidatie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0463
- A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
- Protocol Version 7/21/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens, inclusief maar niet beperkt tot demografische gegevens, vragenlijsten, bijwerkingen en fMRI-gegevens, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van primaire onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op een manier die de vertrouwelijkheid van het onderwerp beschermt en voldoet aan het HIPAA-beleid. Zowel interne als externe verzoeken om gegevens worden behandeld door de hoofdonderzoeker (PI) om eerlijke toegang, eerlijkheid en waarborgen te waarborgen. Na beoordeling van een kort voorstel dat is opgesteld door een externe onderzoeker, zal de PI verzoeken goedkeuren met de juiste experimentele opzet, wetenschappelijke verdienste en goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) en herzieningen aanbevelen voor voorstellen die verdere rechtvaardiging of wijzigingen vereisen. Geïnformeerde toestemmingsdocumenten zullen voldoende details geven over de intentie om gegevens te archiveren, te delen en opnieuw te analyseren.
MRI-gegevens worden op verzoek ook gedeeld via hetzelfde proces voor het delen van gegevens als hierboven beschreven. Om de interpretatie van de gegevens te vergemakkelijken, worden beeldparameters, geslacht, leeftijd en rasinformatie gedeeld en gekoppeld aan de dataset.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .