Combinación de psilocibina con estimulación transauricular del nervio vago (ENHANCE)
27 de marzo de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Activación de la neuroplasticidad para MEJORAR los efectos de expansión de la caja de percepción de la psilocibina
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) puede mejorar el significado emocional positivo a largo plazo de la experiencia psicodélica.
Los participantes médicamente sanos recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina seguida de 1) tratamiento con taVNS, 2) tratamiento simulado con taVNS o 3) tratamiento habitual, según la asignación del grupo. Todos los participantes completarán una visita de evaluación para determinar la elegibilidad, dos visitas iniciales, una visita de dosificación y tres visitas de seguimiento. El taVNS o el taVNS simulado se completarán en casa y el personal del estudio los controlará de forma remota.
Este estudio contribuirá al campo de la medicina psicodélica al estudiar formas de mejorar y extender los efectos terapéuticos de los psicodélicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
100 participantes recibirán un tratamiento de etiqueta abierta con una dosis única de 25 mg de psilocibina y serán aleatorizados con igual asignación a uno de cuatro grupos.
El grupo 1 recibirá estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) dos veces al día junto con señales contextuales de sesiones psicodélicas durante 7 días inmediatamente después de la dosificación de psilocibina.
El grupo 2 recibirá taVNS simulada dos veces al día junto con señales contextuales de sesiones psicodélicas durante 7 días inmediatamente después de la dosificación de psilocibina.
El grupo 3 recibirá el tratamiento habitual (TAU) posterior a la dosificación, compuesto por una sesión de integración de 1 día y una semana posterior a la dosificación de psilocibina.
Para abordar la posibilidad de que taVNS tenga efectos directos sobre el bienestar y otros resultados relevantes, el Grupo 4 recibirá taVNS dos veces al día durante 7 días inmediatamente antes de la dosificación de psilocibina, y los Grupos 1-3 se someterán al mismo régimen antes de la dosificación de psilocibina, pero recibirán falso taVNS.
Los criterios de valoración principales del estudio basados en hipótesis se probarán en grupos aleatorizados 1-3 (taVNS frente a taVNS simulado frente a TAU administrada después de la dosificación de psilocibina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Program Manager
- Número de teléfono: 608-265-4987
- Correo electrónico: raisonlab@psychiatry.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University Of Wisconsin - Madison
-
Sub-Investigador:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Contacto:
- Program Manager
- Correo electrónico: raisonlab@psychiatry.wisc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Capacidad/disposición para completar todas las actividades de estudio
- Disminución modesta en el bienestar emocional
- Médicamente saludable (no cumple con los criterios para una condición médica de exclusión)
- neurotípico
- Capaz de tragar medicamentos orales.
- Uso de métodos anticonceptivos aceptables (hombres sexualmente activos y mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos que pueden interactuar con la psilocibina
- Enfermedad médica excluyente actual
- Diagnóstico psiquiátrico actual del DSM-5
- Anomalías de laboratorio de seguridad clínicamente significativas (es decir, conteo sanguíneo completo con diferencial, panel metabólico integral y análisis de orina)
- Electrocardiograma clínicamente significativo (ECG)
- Hipertensión o taquicardia
- Embarazo y lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Sham taVNS + Psilocibina + taVNS
El grupo 1 recibirá taVNS simulada dos veces al día durante 7 días inmediatamente antes de la dosificación de psilocibina.
Después de la dosificación de psilocibina, recibirán taVNS dos veces al día junto con señales contextuales de sesiones psicodélicas durante 7 días.
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La psilocibina se produce bajo Buenas Prácticas de Manufactura y está en una cápsula que contiene 25 mg de psilocibina de origen botánico.
Otros nombres:
Tanto para el procedimiento taVNS activo como para el simulado, los participantes recibirán capacitación sobre dispositivos taVNS que aplican estimulación suave al oído izquierdo a través de electrodos o un auricular que se coloca sobre el oído izquierdo.
Tanto para el procedimiento taVNS activo como para el simulado, los participantes recibirán capacitación sobre dispositivos taVNS que aplican estimulación suave al oído izquierdo a través de electrodos o un auricular que se coloca sobre el oído izquierdo.
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Comparador falso: Grupo 2: Sham taVNS + Psilocibina + Sham taVNS
El grupo 2 recibirá taVNS simulada dos veces al día durante 7 días inmediatamente antes de la dosificación de psilocibina.
Después de la dosificación de psilocibina, recibirán taVNS simulados dos veces al día junto con señales contextuales de sesión psicodélica durante 7 días.
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La psilocibina se produce bajo Buenas Prácticas de Manufactura y está en una cápsula que contiene 25 mg de psilocibina de origen botánico.
Otros nombres:
Tanto para el procedimiento taVNS activo como para el simulado, los participantes recibirán capacitación sobre dispositivos taVNS que aplican estimulación suave al oído izquierdo a través de electrodos o un auricular que se coloca sobre el oído izquierdo.
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Comparador activo: Grupo 3: Sham taVNS + Psilocibina + Tratamiento habitual
El grupo 3 recibirá taVNS simulada dos veces al día durante 7 días inmediatamente antes de la dosificación de psilocibina.
Posterior a la dosificación de psilocibina, recibirán el tratamiento habitual (TAU), compuesto por una sesión de integración de 1 día y 1 semana posterior a la dosificación de psilocibina.
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La psilocibina se produce bajo Buenas Prácticas de Manufactura y está en una cápsula que contiene 25 mg de psilocibina de origen botánico.
Otros nombres:
Tanto para el procedimiento taVNS activo como para el simulado, los participantes recibirán capacitación sobre dispositivos taVNS que aplican estimulación suave al oído izquierdo a través de electrodos o un auricular que se coloca sobre el oído izquierdo.
Los participantes asignados a TAU no recibirán taVNS después de la dosificación de psilocibina.
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Comparador activo: Grupo 4: taVNS + Psilocibina + Sham taVNS
El grupo 4 recibirá taVNS dos veces al día durante 7 días inmediatamente antes de la dosificación de psilocibina.
Después de la dosificación de psilocibina, recibirán taVNS simulados dos veces al día junto con señales contextuales de sesión psicodélica durante 7 días.
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La psilocibina se produce bajo Buenas Prácticas de Manufactura y está en una cápsula que contiene 25 mg de psilocibina de origen botánico.
Otros nombres:
Tanto para el procedimiento taVNS activo como para el simulado, los participantes recibirán capacitación sobre dispositivos taVNS que aplican estimulación suave al oído izquierdo a través de electrodos o un auricular que se coloca sobre el oído izquierdo.
Tanto para el procedimiento taVNS activo como para el simulado, los participantes recibirán capacitación sobre dispositivos taVNS que aplican estimulación suave al oído izquierdo a través de electrodos o un auricular que se coloca sobre el oído izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de experiencias de memoria (MEM-Q): comparación de la administración de taVNS frente al tratamiento habitual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El MEM-Q es una escala de autoinforme de 63 ítems diseñada para medir 10 cualidades fenomenológicas de los recuerdos autobiográficos: viveza, coherencia, accesibilidad, perspectiva temporal, detalles sensoriales, perspectiva visual, intensidad emocional, intercambio, distanciamiento y valencia.
Las calificaciones se realizan en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
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8 semanas
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Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI): comparación de la administración de taVNS frente al tratamiento habitual
Periodo de tiempo: Día 1 y día 56 después de la dosis de psilocibina
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La activación en regiones del cerebro asociadas con la recuperación de recuerdos autobiográficos con pistas se evaluará con resonancia magnética funcional.
Las comparaciones de grupos examinarán las diferencias en la señal y la conectividad dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) de todo el cerebro basadas en métodos basados en semillas previamente establecidos que utilizan regiones cerebrales a priori implicadas en la recuperación de la memoria autobiográfica correspondiente a los estímulos de la sesión de dosificación.
El equipo del estudio actualizará con información más específica cuando se confirmen los detalles.
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Día 1 y día 56 después de la dosis de psilocibina
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS): comparación de la administración de taVNS frente al tratamiento habitual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La WEMWBS es una escala de autoinforme de 14 ítems que fue diseñada para medir el bienestar psicológico de una población.
Las preguntas utilizan una escala Likert de cinco puntos.
Todos los ítems están redactados de manera positiva y cubren aspectos tanto de sentimiento como de funcionamiento del bienestar mental.
Los ítems del cuestionario se califican en una escala de 5 puntos, donde 1= "Ninguna vez", 2= "rara vez", 3= "algunas veces", 4= "a menudo", 5= "todo el tiempo". ".
La puntuación total de la escala se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos individuales.
El rango total posible de puntuaciones para la WEMWBS es de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0463
- A538900 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/20/24 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados que incluyen, entre otros, datos demográficos, cuestionarios, eventos adversos y datos de fMRI estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos anonimizados se pondrán a disposición de los investigadores calificados de una manera que proteja la confidencialidad del sujeto y se adhiera a las políticas de HIPAA. Tanto las solicitudes internas como externas de datos serán manejadas por el investigador principal (PI) para garantizar el acceso equitativo, la equidad y las salvaguardas. Después de revisar una breve propuesta preparada por un investigador externo, el PI aprobará las solicitudes con el diseño experimental apropiado, el mérito científico y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y recomendará revisiones para las propuestas que requieran más justificación o modificaciones. Los documentos de consentimiento informado proporcionarán detalles suficientes sobre la intención de archivar, compartir y volver a analizar los datos.
Los datos de MRI también se compartirán a pedido utilizando el mismo proceso de intercambio de datos descrito anteriormente. Para facilitar la interpretación de los datos, los parámetros de imágenes, el género, la edad y la información racial se compartirán y asociarán con el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .