Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parring af psilocybin med transaurikulær vagusnervestimulering (ENHANCE)

31. marts 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Aktivering af neuroplasticitet for at FORBEDRE psilocybins udvidende virkninger af Perception Box

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) kan øge den langsigtede positive følelsesmæssige meningsfuldhed af den psykedeliske oplevelse.

Medicinsk raske deltagere vil modtage en enkelt 25 mg dosis psilocybin efterfulgt af 1) taVNS-behandling, 2) taVNS-sham-behandling eller 3) behandling som sædvanligt, afhængig af gruppetildeling. Alle deltagere vil gennemføre et screeningsbesøg for at bestemme egnethed, to baselinebesøg, et doseringsbesøg og tre opfølgningsbesøg. taVNS eller sham taVNS vil blive udfyldt derhjemme og overvåget eksternt af studiepersonale.

Denne undersøgelse vil bidrage til området psykedelisk medicin ved at studere måder at forbedre og udvide de terapeutiske virkninger af psykedeliske midler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 deltagere vil modtage en åben behandling med en enkelt 25 mg dosis af psilocybin og vil blive randomiseret med ligelig tildeling til en af ​​fire grupper. Gruppe 1 vil modtage transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) to gange dagligt parret med psykedeliske sessionskontekstuelle signaler i 7 dage umiddelbart efter psilocybin-dosering. Gruppe 2 vil modtage sham-taVNS to gange dagligt parret med psykedeliske sessionskontekstuelle signaler i 7 dage umiddelbart efter psilocybin-dosering. Gruppe 3 vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) efter dosering, bestående af en integrationssession 1 dag og 1 uge post-psilocybin dosering. For at imødegå muligheden for, at taVNS vil have direkte effekter på velvære og andre relevante resultater, vil gruppe 4 modtage taVNS to gange dagligt i 7 dage umiddelbart før psilocybin-dosering, og gruppe 1-3 vil gennemgå det samme regime før psilocybin-dosering, men vil modtage sham taVNS. Primære hypotese-drevne undersøgelses endepunkter vil blive testet i randomiserede grupper 1-3 (taVNS vs. sham taVNS vs. TAU leveret post-psilocybin dosering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Underforsker:
          • Christopher Nicholas, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Evne/vilje til at gennemføre alle studieaktiviteter
  • Beskedent fald i følelsesmæssigt velvære
  • Medicinsk sund (opfylder ikke kriterierne for en eksklusiv medicinsk tilstand)
  • Neurotypisk
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Brug af acceptable præventionsmetoder (seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af medicin, der kan interagere med psilocybin
  • Aktuel udelukkende medicinsk sygdom
  • Nuværende DSM-5 psykiatrisk diagnose
  • Klinisk signifikante sikkerhedslababnormiteter (dvs. komplet blodtælling med differential, omfattende metabolisk panel og urinanalyse)
  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
  • Hypertension eller takykardi
  • Graviditet og i øjeblikket amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Sham taVNS + Psilocybin + taVNS
Gruppe 1 vil modtage sham-taVNS to gange dagligt i 7 dage umiddelbart før psilocybin-dosering. Post-psilocybin dosering, vil de modtage to gange dagligt taVNS parret med psykedeliske session kontekstuelle signaler i 7 dage.
Medicin: Psilocybin
Psilocybinet er produceret under Good Manufacturing Practice og er i en kapsel, der indeholder 25 mg botanisk afledt psilocybin.
Andre navne:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Filament Health Psilocybin
Enhed: Transkutan aurikulær Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Til både den aktive og den falske taVNS-procedure vil deltagerne blive forsynet med og trænet i taVNS-enheder, der påfører blid stimulation til venstre øre via enten elektroder eller et ørestykke, der passer over det venstre øre.
Andet: Sham taVNS
Til både den aktive og den falske taVNS-procedure vil deltagerne blive forsynet med og trænet i taVNS-enheder, der påfører blid stimulation til venstre øre via enten elektroder eller et ørestykke, der passer over det venstre øre.
Sham-komparator: Gruppe 2: Sham taVNS + Psilocybin + Sham taVNS
Gruppe 2 vil modtage sham-taVNS to gange dagligt i 7 dage umiddelbart før psilocybin-dosering. Post-psilocybin dosering, vil de modtage to gange dagligt sham taVNS parret med psykedeliske session kontekstuelle signaler i 7 dage.
Medicin: Psilocybin
Psilocybinet er produceret under Good Manufacturing Practice og er i en kapsel, der indeholder 25 mg botanisk afledt psilocybin.
Andre navne:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Filament Health Psilocybin
Andet: Sham taVNS
Til både den aktive og den falske taVNS-procedure vil deltagerne blive forsynet med og trænet i taVNS-enheder, der påfører blid stimulation til venstre øre via enten elektroder eller et ørestykke, der passer over det venstre øre.
Aktiv komparator: Gruppe 4: taVNS + Psilocybin + Sham taVNS
Gruppe 4 vil modtage taVNS to gange dagligt i 7 dage umiddelbart før psilocybin-dosering. Post-psilocybin dosering, vil de modtage to gange dagligt sham taVNS parret med psykedeliske session kontekstuelle signaler i 7 dage.
Medicin: Psilocybin
Psilocybinet er produceret under Good Manufacturing Practice og er i en kapsel, der indeholder 25 mg botanisk afledt psilocybin.
Andre navne:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Filament Health Psilocybin
Enhed: Transkutan aurikulær Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Til både den aktive og den falske taVNS-procedure vil deltagerne blive forsynet med og trænet i taVNS-enheder, der påfører blid stimulation til venstre øre via enten elektroder eller et ørestykke, der passer over det venstre øre.
Andet: Sham taVNS
Til både den aktive og den falske taVNS-procedure vil deltagerne blive forsynet med og trænet i taVNS-enheder, der påfører blid stimulation til venstre øre via enten elektroder eller et ørestykke, der passer over det venstre øre.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Sham taVNS + Psilocybin + Psykosocial støtte alene
Gruppe 3 vil modtage sham-taVNS to gange dagligt i 7 dage umiddelbart før psilocybin-dosering. Post-psilocybin dosering vil de modtage psykosocial støtte alene, bestående af en integrationssession 1 dag og 1 uge post-psilocybin dosering. De vil ikke modtage aktivt eller falsk taVNS post-psilocybin.
Medicin: Psilocybin
Psilocybinet er produceret under Good Manufacturing Practice og er i en kapsel, der indeholder 25 mg botanisk afledt psilocybin.
Andre navne:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Filament Health Psilocybin
Andet: Sham taVNS
Til både den aktive og den falske taVNS-procedure vil deltagerne blive forsynet med og trænet i taVNS-enheder, der påfører blid stimulation til venstre øre via enten elektroder eller et ørestykke, der passer over det venstre øre.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial støtte alene
Deltagere, der er tildelt psykosocial støtte alene, vil ikke modtage taVNS efter psilocybin-dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): Sammenligning af taVNS-administration vs. behandling som sædvanlig
Tidsramme: Dag 1 og dag 56 Post-psilocybin dosis
Aktivering i hjerneområder forbundet med genfinding af autobiografisk hukommelse vil blive vurderet med fMRI. Gruppesammenligninger vil undersøge forskelle i iltet niveauafhængigt (BOLD) signal i helhjerneblod og tilslutning baseret på tidligere etablerede frøbaserede metoder, der anvender a priori hjerneregioner, der er impliceret i selvbiografisk hukommelseshentning, tilsvarende doseringssessionsstimuli. Undersøgelsesteamet vil opdatere med mere specifik information, når detaljerne er bekræftet.
Dag 1 og dag 56 Post-psilocybin dosis
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Sammenligning af taVNS-administration vs. behandling som sædvanlig
Tidsramme: 8 uger
WEMWBS er en 14-elements selvrapporteringsskala, der er designet til at måle en befolknings psykologiske velbefindende. Spørgsmålene bruger en fem-punkts Likert-skala. Varerne er alle positivt formuleret og dækker både følelsesmæssige og funktionsmæssige aspekter af mentalt velvære. Punkter på spørgeskemaet er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1= "Ingen af ​​tiden", 2= "sjældent", 3= "nogle af tiden", 4= "ofte", 5= "hele tiden". ". En samlet skala-score beregnes ved at summere de 14 individuelle emnescores. Den samlede mulige række af score for WEMWBS er 14-70 med højere score, der indikerer et større velvære.
8 uger
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger
Bivirkninger (AE'er) kategoriseret efter CTCAE v5.0-kriterier ved alle vurderinger (6 studiebesøg).
op til 8 uger
Hukommelsesoplevelser Spørgeskema (MEM-Q-PSIL): Sammenligning af TAVNS-administration vs. behandling som sædvanligt
Tidsramme: 8 uger
MEM-Q er 31-punkts selvrapporteringsskalaer designet til at måle 10 fænomenologiske egenskaber ved selvbiografiske minder: livlighed, sammenhæng, tilgængelighed, tidsperspektiv, sensoriske detaljer, visuel perspektiv, følelsesmæssig intensitet, deling, distancering og valens. Bedømmelser foretages i en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Tiny Blue Dot Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0463
  • A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/30/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, herunder, men ikke begrænset til, demografi, spørgeskemaer, uønskede hændelser og fMRI-data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle af-identificerede data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere på en måde, der beskytter emnets fortrolighed og overholder HIPAA-politikker. Både interne og eksterne anmodninger om data vil blive håndteret af den primære efterforsker (PI) for at sikre lige adgang, retfærdighed og sikkerhedsforanstaltninger. Efter at have gennemgået et kort forslag udarbejdet af en ekstern efterforsker, vil PI godkende anmodninger med passende eksperimentelt design, videnskabelig fortjeneste og godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) og anbefale revisioner for forslag, der kræver yderligere begrundelse eller ændringer. Dokumenter med informeret samtykke vil give tilstrækkelige detaljer om hensigten med at arkivere, dele og genanalysere data.

MR-data vil også blive delt efter anmodning ved hjælp af den samme datadelingsproces som beskrevet ovenfor. For at lette fortolkningen af ​​dataene vil billeddannelsesparametre, køn, alder og raceinformation blive delt og forbundet med datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner