Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание псилоцибина с трансаурикулярной стимуляцией блуждающего нерва (ENHANCE)

27 марта 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Активация нейропластичности для УЛУЧШЕНИЯ эффекта расширения поля восприятия псилоцибина

Целью этого клинического испытания является проверка того, может ли трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) усилить долгосрочную положительную эмоциональную значимость психоделического опыта.

Здоровые с медицинской точки зрения участники получат однократную дозу псилоцибина 25 мг с последующим 1) лечением taVNS, 2) фиктивным лечением taVNS или 3) обычным лечением, в зависимости от назначения группы. Все участники пройдут скрининговый визит для определения приемлемости, два исходных визита, визит для дозирования и три визита для последующего наблюдения. taVNS или фиктивная taVNS будет проводиться дома и контролироваться дистанционно исследовательским персоналом.

Это исследование внесет свой вклад в область психоделической медицины, изучая способы усиления и расширения терапевтических эффектов психоделиков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 участников получат открытое лечение с однократной дозой 25 мг псилоцибина и будут рандомизированы с равным распределением в одну из четырех групп. Группа 1 будет получать два раза в день трансаурикулярную стимуляцию блуждающего нерва (taVNS) в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней сразу после введения дозы псилоцибина. Группа 2 будет получать два раза в день имитацию taVNS в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней сразу после введения дозы псилоцибина. Группа 3 будет получать обычное лечение (TAU) после введения дозы, состоящее из сеанса интеграции через 1 день и через 1 неделю после введения дозы псилоцибина. Чтобы учесть возможность прямого влияния taVNS на самочувствие и другие соответствующие исходы, группа 4 будет получать taVNS два раза в день в течение 7 дней непосредственно перед введением псилоцибина, а группы 1-3 будут проходить тот же режим до введения псилоцибина, но будут получать ложный таВНС. Первичные конечные точки исследования, основанные на гипотезах, будут проверены в рандомизированных группах 1-3 (taVNS против фиктивного taVNS против TAU, доставленного после введения дозы псилоцибина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Способность/готовность выполнять все учебные действия
  • Умеренное снижение эмоционального благополучия
  • Здоров с медицинской точки зрения (не соответствует критериям исключительного медицинского состояния)
  • Нейротипический
  • Возможность проглатывать пероральные препараты
  • Использование приемлемых методов контрацепции (сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста)

Критерий исключения:

  • Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с псилоцибином
  • Текущее исключительное медицинское заболевание
  • Текущий психиатрический диагноз DSM-5
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей безопасности (т. е. полный анализ крови с дифференциальным анализом, комплексная метаболическая панель и анализ мочи)
  • Клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Гипертония или тахикардия
  • Беременность и кормление грудью в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Имитация таВНС + Псилоцибин + таВНС
Группа 1 будет получать два раза в день фиктивный taVNS в течение 7 дней непосредственно перед введением дозы псилоцибина. После введения псилоцибина они будут получать taVNS два раза в день в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней.
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин производится в соответствии с Надлежащей производственной практикой и находится в капсуле, содержащей 25 мг псилоцибина растительного происхождения.
Другие имена:
  • Псилоцибин, Псилоцибин
Устройство: Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS)
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
Устройство: Шам таВНС
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
Фальшивый компаратор: Группа 2: Имитация таВНС + Псилоцибин + Имитация таВНС
Группа 2 будет получать два раза в день фиктивный taVNS в течение 7 дней непосредственно перед введением дозы псилоцибина. После введения псилоцибина они будут получать два раза в день имитацию taVNS в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней.
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин производится в соответствии с Надлежащей производственной практикой и находится в капсуле, содержащей 25 мг псилоцибина растительного происхождения.
Другие имена:
  • Псилоцибин, Псилоцибин
Устройство: Шам таВНС
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
Активный компаратор: Группа 3: имитация taVNS + псилоцибин + обычное лечение
Группа 3 будет получать два раза в день фиктивный taVNS в течение 7 дней непосредственно перед введением дозы псилоцибина. После введения дозы псилоцибина они будут получать обычное лечение (TAU), состоящее из 1-дневного сеанса интеграции и 1-недельного приема дозы псилоцибина.
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин производится в соответствии с Надлежащей производственной практикой и находится в капсуле, содержащей 25 мг псилоцибина растительного происхождения.
Другие имена:
  • Псилоцибин, Псилоцибин
Устройство: Шам таВНС
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
Поведенческий: Лечение как обычно (ТАУ)
Участники, назначенные в TAU, не будут получать taVNS после приема псилоцибина.
Активный компаратор: Группа 4: таВНС + псилоцибин + имитация таВНС
Группа 4 будет получать taVNS два раза в день в течение 7 дней непосредственно перед введением дозы псилоцибина. После введения псилоцибина они будут получать два раза в день имитацию taVNS в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней.
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин производится в соответствии с Надлежащей производственной практикой и находится в капсуле, содержащей 25 мг псилоцибина растительного происхождения.
Другие имена:
  • Псилоцибин, Псилоцибин
Устройство: Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS)
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
Устройство: Шам таВНС
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по памяти (MEM-Q): сравнение введения taVNS с обычным лечением
Временное ограничение: 8 недель
MEM-Q — это шкала самооценки из 63 пунктов, предназначенная для измерения 10 феноменологических качеств автобиографических воспоминаний: яркость, связность, доступность, временная перспектива, сенсорные детали, визуальная перспектива, эмоциональная интенсивность, совместное использование, дистанцирование и валентность. Оценки выставляются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
8 недель
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ): сравнение введения taVNS и обычного лечения
Временное ограничение: День 1 и день 56 после приема дозы псилоцибина
Активацию областей мозга, связанных с вызовом автобиографических воспоминаний, будут оценивать с помощью фМРТ. В групповых сравнениях будут изучены различия в сигнале и связях, зависящих от уровня насыщения крови кислородом в целом мозге (ЖИРНЫЙ шрифт), на основе ранее установленных методов на основе семян с использованием априорных областей мозга, участвующих в извлечении из автобиографической памяти соответствующих стимулов сеанса дозирования. Исследовательская группа предоставит более конкретную информацию, когда детали будут подтверждены.
День 1 и день 56 после приема дозы псилоцибина
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS): сравнение введения taVNS с обычным лечением
Временное ограничение: 8 недель
WEMWBS — это шкала самооценки, состоящая из 14 пунктов, которая была разработана для измерения психологического благополучия населения. В вопросах используется пятибалльная шкала Лайкерта. Все вопросы сформулированы позитивно и охватывают как чувства, так и функциональные аспекты психического благополучия. Пункты анкеты оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = «Никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «все время». ". Общий балл по шкале рассчитывается путем суммирования баллов по 14 отдельным пунктам. Общий возможный диапазон баллов по WEMWBS составляет 14–70, причем более высокие баллы указывают на большее благосостояние.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Tiny Blue Dot Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0463
  • A538900 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 3/20/24 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные, включая, помимо прочего, демографические данные, анкеты, побочные эффекты и данные фМРТ, будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Все деидентифицированные данные будут доступны квалифицированным исследователям таким образом, чтобы защитить конфиденциальность субъекта и соблюдать политику HIPAA. Как внутренние, так и внешние запросы на данные будут обрабатываться Главным исследователем (PI) для обеспечения равного доступа, справедливости и гарантий. После рассмотрения краткого предложения, подготовленного внешним исследователем, PI утверждает запросы с соответствующим экспериментальным планом, научной ценностью и утверждением Институционального наблюдательного совета (IRB) и рекомендует исправления для предложений, требующих дальнейшего обоснования или изменений. Документы об информированном согласии содержат достаточно подробностей о намерении архивировать, обмениваться и повторно анализировать данные.

Данные МРТ также будут передаваться по запросу с использованием того же процесса обмена данными, описанного выше. Чтобы облегчить интерпретацию данных, параметры изображения, пол, возраст и расовая информация будут переданы и связаны с набором данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться