Сочетание псилоцибина с трансаурикулярной стимуляцией блуждающего нерва (ENHANCE)
27 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Активация нейропластичности для УЛУЧШЕНИЯ эффекта расширения поля восприятия псилоцибина
Целью этого клинического испытания является проверка того, может ли трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) усилить долгосрочную положительную эмоциональную значимость психоделического опыта.
Здоровые с медицинской точки зрения участники получат однократную дозу псилоцибина 25 мг с последующим 1) лечением taVNS, 2) фиктивным лечением taVNS или 3) обычным лечением, в зависимости от назначения группы. Все участники пройдут скрининговый визит для определения приемлемости, два исходных визита, визит для дозирования и три визита для последующего наблюдения. taVNS или фиктивная taVNS будет проводиться дома и контролироваться дистанционно исследовательским персоналом.
Это исследование внесет свой вклад в область психоделической медицины, изучая способы усиления и расширения терапевтических эффектов психоделиков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
100 участников получат открытое лечение с однократной дозой 25 мг псилоцибина и будут рандомизированы с равным распределением в одну из четырех групп.
Группа 1 будет получать два раза в день трансаурикулярную стимуляцию блуждающего нерва (taVNS) в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней сразу после введения дозы псилоцибина.
Группа 2 будет получать два раза в день имитацию taVNS в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней сразу после введения дозы псилоцибина.
Группа 3 будет получать обычное лечение (TAU) после введения дозы, состоящее из сеанса интеграции через 1 день и через 1 неделю после введения дозы псилоцибина.
Чтобы учесть возможность прямого влияния taVNS на самочувствие и другие соответствующие исходы, группа 4 будет получать taVNS два раза в день в течение 7 дней непосредственно перед введением псилоцибина, а группы 1-3 будут проходить тот же режим до введения псилоцибина, но будут получать ложный таВНС.
Первичные конечные точки исследования, основанные на гипотезах, будут проверены в рандомизированных группах 1-3 (taVNS против фиктивного taVNS против TAU, доставленного после введения дозы псилоцибина).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Program Manager
- Номер телефона: 608-265-4987
- Электронная почта: enhance@psychiatry.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Рекрутинг
- University of Wisconsin - Madison
-
Младший исследователь:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Контакт:
- Program Manager
- Электронная почта: enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Способность/готовность выполнять все учебные действия
- Умеренное снижение эмоционального благополучия
- Здоров с медицинской точки зрения (не соответствует критериям исключительного медицинского состояния)
- Нейротипический
- Возможность проглатывать пероральные препараты
- Использование приемлемых методов контрацепции (сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста)
Критерий исключения:
- Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с псилоцибином
- Текущее исключительное медицинское заболевание
- Текущий психиатрический диагноз DSM-5
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей безопасности (т. е. полный анализ крови с дифференциальным анализом, комплексная метаболическая панель и анализ мочи)
- Клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ)
- Гипертония или тахикардия
- Беременность и кормление грудью в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Имитация таВНС + Псилоцибин + таВНС
Группа 1 будет получать два раза в день фиктивный taVNS в течение 7 дней непосредственно перед введением дозы псилоцибина.
После введения псилоцибина они будут получать taVNS два раза в день в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней.
|
Псилоцибин производится в соответствии с Надлежащей производственной практикой и находится в капсуле, содержащей 25 мг псилоцибина растительного происхождения.
Другие имена:
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены и обучены использованию устройств taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо.
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2: Имитация таВНС + Псилоцибин + Имитация таВНС
Группа 2 будет получать два раза в день фиктивный taVNS в течение 7 дней непосредственно перед введением дозы псилоцибина.
После введения псилоцибина они будут получать два раза в день имитацию taVNS в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней.
|
Псилоцибин производится в соответствии с Надлежащей производственной практикой и находится в капсуле, содержащей 25 мг псилоцибина растительного происхождения.
Другие имена:
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
|
|
Активный компаратор: Группа 4: таВНС + псилоцибин + имитация таВНС
Группа 4 будет получать taVNS два раза в день в течение 7 дней непосредственно перед введением дозы псилоцибина.
После введения псилоцибина они будут получать два раза в день имитацию taVNS в сочетании с контекстуальными сигналами психоделического сеанса в течение 7 дней.
|
Псилоцибин производится в соответствии с Надлежащей производственной практикой и находится в капсуле, содержащей 25 мг псилоцибина растительного происхождения.
Другие имена:
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены и обучены использованию устройств taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо.
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Имитация таВНС + псилоцибин + только психосоциальная поддержка
Группа 3 будет получать имитацию таВНС два раза в день в течение 7 дней непосредственно перед введением дозы псилоцибина.
После приема псилоцибина они получат только психосоциальную поддержку, состоящую из сеанса интеграции через 1 день и 1 неделю после приема псилоцибина.
Они не будут получать активный или фиктивный пост-псилоцибин таВНС.
|
Псилоцибин производится в соответствии с Надлежащей производственной практикой и находится в капсуле, содержащей 25 мг псилоцибина растительного происхождения.
Другие имена:
Как для активной, так и для имитации процедуры taVNS участникам будут предоставлены устройства taVNS, которые мягко стимулируют левое ухо с помощью электродов или наушника, который надевается на левое ухо, и обучают их использованию.
Участники, которым назначена только психосоциальная поддержка, не будут получать taVNS после приема псилоцибина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ): сравнение введения taVNS и обычного лечения
Временное ограничение: День 1 и день 56 после приема дозы псилоцибина
|
Активацию областей мозга, связанных с вызовом автобиографических воспоминаний, будут оценивать с помощью фМРТ.
В групповых сравнениях будут изучены различия в сигнале и связях, зависящих от уровня насыщения крови кислородом в целом мозге (ЖИРНЫЙ шрифт), на основе ранее установленных методов на основе семян с использованием априорных областей мозга, участвующих в извлечении из автобиографической памяти соответствующих стимулов сеанса дозирования.
Исследовательская группа предоставит более конкретную информацию, когда детали будут подтверждены.
|
День 1 и день 56 после приема дозы псилоцибина
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS): сравнение введения taVNS с обычным лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
WEMWBS — это шкала самооценки, состоящая из 14 пунктов, которая была разработана для измерения психологического благополучия населения.
В вопросах используется пятибалльная шкала Лайкерта.
Все вопросы сформулированы позитивно и охватывают как чувства, так и функциональные аспекты психического благополучия.
Пункты анкеты оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = «Никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «все время». ".
Общий балл по шкале рассчитывается путем суммирования баллов по 14 отдельным пунктам.
Общий возможный диапазон баллов по WEMWBS составляет 14–70, причем более высокие баллы указывают на большее благосостояние.
|
8 недель
|
|
Краткое изложение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 8 недель
|
Нежелательные явления (НЯ), классифицированные по критериям CTCAE v5.0 при всех оценках (6 учебных визитов).
|
до 8 недель
|
|
Анкета переживания памяти (MEM-Q-PSIL): Сравнение администрации TAVNS с лечением, как обычно,
Временное ограничение: 8 недель
|
MEM-Q представляет собой шкалы самоотчетов из 31 пункта, предназначенные для измерения 10 феноменологических качеств автобиографических воспоминаний: яркость, когерентность, доступность, перспектива времени, сенсорные детали, визуальная перспектива, эмоциональная интенсивность, обмен, дистанцирование и валентность.
Рейтинги производятся по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (категорически не согласны) до 5 (полностью согласны).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Алкалоиды
- Индолы
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Триптамины
- Псилоцибин
- Психиатрическая реабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0463
- A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- Protocol Version 7/21/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные, включая, помимо прочего, демографические данные, анкеты, побочные эффекты и данные фМРТ, будут доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все деидентифицированные данные будут доступны квалифицированным исследователям таким образом, чтобы защитить конфиденциальность субъекта и соблюдать политику HIPAA. Как внутренние, так и внешние запросы на данные будут обрабатываться Главным исследователем (PI) для обеспечения равного доступа, справедливости и гарантий. После рассмотрения краткого предложения, подготовленного внешним исследователем, PI утверждает запросы с соответствующим экспериментальным планом, научной ценностью и утверждением Институционального наблюдательного совета (IRB) и рекомендует исправления для предложений, требующих дальнейшего обоснования или изменений. Документы об информированном согласии содержат достаточно подробностей о намерении архивировать, обмениваться и повторно анализировать данные.
Данные МРТ также будут передаваться по запросу с использованием того же процесса обмена данными, описанного выше. Чтобы облегчить интерпретацию данных, параметры изображения, пол, возраст и расовая информация будут переданы и связаны с набором данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .