将裸盖菇素与经耳迷走神经刺激配对 (ENHANCE)
2026年7月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
激活神经可塑性以增强裸盖菇素的知觉盒扩展作用
本临床试验的目的是测试经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是否可以增强迷幻体验的长期积极情绪意义。
身体健康的参与者将接受单次 25 毫克裸盖菇素剂量，然后 1) taVNS 治疗，2) taVNS 假治疗，或 3) 照常治疗，具体取决于小组分配。 所有参与者将完成一次筛选访问以确定资格、两次基线访问、一次给药访问和三次后续访问。 taVNS 或假 taVNS 将在家中完成，并由研究人员远程监控。
这项研究将通过研究增强和扩展迷幻药治疗效果的方法，为迷幻药领域做出贡献。
研究概览
详细说明
100 名参与者将接受单剂量 25 毫克裸盖菇素的开放标签治疗，并将随机分配到四组中的一组。
第 1 组将接受每天两次的经耳迷走神经刺激 (taVNS)，并在裸盖菇素给药后立即接受为期 7 天的迷幻会话上下文提示。
第 2 组将在 psilocybin 给药后立即接受每天两次的假 taVNS 搭配迷幻会话上下文提示，持续 7 天。
第 3 组将在给药后照常接受治疗 (TAU)，包括裸盖菇素给药后 1 天和 1 周的整合期。
为了解决 taVNS 对健康和其他相关结果产生直接影响的可能性，第 4 组将在裸盖菇素给药前每天两次接受 taVNS，持续 7 天，第 1-3 组将在裸盖菇素给药前接受相同的方案，但将接受假 taVNS。
主要假设驱动的研究终点将在随机组 1-3 中进行测试（taVNS 与假 taVNS 与 TAU 在裸盖菇素给药后递送）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Program Manager
- 电话号码：608-265-4987
- 邮箱：enhance@psychiatry.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- 招聘中
- University of Wisconsin - Madison
-
副研究员：
- Christopher Nicholas, PhD
-
接触：
- Program Manager
- 邮箱：enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 完成所有学习活动的能力/意愿
- 情绪健康适度下降
- 身体健康（不符合排除性医疗条件的标准）
- 神经型
- 能够吞咽口服药物
- 使用可接受的避孕方法（性活跃的男性和有生育能力的女性）
排除标准：
- 当前使用可能与裸盖菇素相互作用的药物
- 当前排除性医疗疾病
- 目前的 DSM-5 精神病学诊断
- 具有临床意义的安全实验室异常（即全血细胞计数分类、综合代谢组和尿液分析）
- 有临床意义的心电图 (ECG)
- 高血压或心动过速
- 怀孕和目前正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：假 taVNS + 裸盖菇素 + taVNS
第 1 组将在 psilocybin 给药前立即接受每天两次的假 taVNS，持续 7 天。
psilocybin 给药后，他们将接受每天两次的 taVNS 以及 7 天的迷幻会话上下文提示。
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Psilocybin 是根据良好生产规范生产的，装在含有 25 mg 植物来源的 psilocybin 的胶囊中。
其他名称：
对于主动和假 taVNS 程序，参与者将获得 taVNS 设备并接受培训，这些设备通过电极或适合左耳的耳机对左耳施加温和刺激。
对于主动和假 taVNS 程序，参与者将获得 taVNS 设备并接受培训，这些设备通过电极或适合左耳的耳机对左耳施加温和刺激。
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假比较器：第 2 组：假 taVNS + 裸盖菇素 + 假 taVNS
第 2 组将在 psilocybin 给药前立即接受每天两次的假 taVNS，持续 7 天。
psilocybin 给药后，他们将接受每天两次的假 taVNS 搭配迷幻会话上下文提示，持续 7 天。
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Psilocybin 是根据良好生产规范生产的，装在含有 25 mg 植物来源的 psilocybin 的胶囊中。
其他名称：
对于主动和假 taVNS 程序，参与者将获得 taVNS 设备并接受培训，这些设备通过电极或适合左耳的耳机对左耳施加温和刺激。
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有源比较器：第 4 组：taVNS + 裸盖菇素 + 假 taVNS
第 4 组将在裸盖菇素给药前立即接受每日两次 taVNS，持续 7 天。
psilocybin 给药后，他们将接受每天两次的假 taVNS 搭配迷幻会话上下文提示，持续 7 天。
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Psilocybin 是根据良好生产规范生产的，装在含有 25 mg 植物来源的 psilocybin 的胶囊中。
其他名称：
对于主动和假 taVNS 程序，参与者将获得 taVNS 设备并接受培训，这些设备通过电极或适合左耳的耳机对左耳施加温和刺激。
对于主动和假 taVNS 程序，参与者将获得 taVNS 设备并接受培训，这些设备通过电极或适合左耳的耳机对左耳施加温和刺激。
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有源比较器：第 3 组：Sham taVNS + 裸盖菇素 + 单独心理社会支持
第 3 组将在服用裸盖菇素之前立即接受每日两次假 TAVNS，持续 7 天。
服用裸盖菇素后，他们将单独接受心理社会支持，包括服用裸盖菇素后 1 天和 1 周的整合课程。
他们不会在裸盖菇素后接受活性或假的 taVNS。
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Psilocybin 是根据良好生产规范生产的，装在含有 25 mg 植物来源的 psilocybin 的胶囊中。
其他名称：
对于主动和假 taVNS 程序，参与者将获得 taVNS 设备并接受培训，这些设备通过电极或适合左耳的耳机对左耳施加温和刺激。
分配到单独心理社会支持的参与者在服用裸盖菇素后不会接受 taVNS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能磁共振成像 (fMRI)：taVNS 给药与常规治疗的比较
大体时间：服用裸盖菇素后第 1 天和第 56 天
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与提示自传体记忆检索相关的大脑区域的激活将通过功能磁共振成像进行评估。
组比较将基于先前建立的基于种子的方法，使用与自传记忆检索相应的剂量会话刺激有关的先验大脑区域，检查全脑血氧水平依赖性（BOLD）信号和连接性的差异。
当细节得到确认后，研究团队将更新更具体的信息。
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服用裸盖菇素后第 1 天和第 56 天
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沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)：taVNS 给药与常规治疗的比较
大体时间：8周
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WEMWBS 是一个包含 14 项的自我报告量表，旨在衡量人群的心理健康状况。
这些问题采用李克特五点量表。
这些项目的措辞都是积极的，涵盖了心理健康的感觉和功能方面。
调查问卷上的项目按 5 分制评分，其中 1=“从来没有”、2=“很少”、3=“有时”、4=“经常”、5=“一直” ”。
总分是通过将 14 个单项分数相加计算得出的。
WEMWBS 的总分范围为 14-70，分数越高表明幸福感越好。
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8周
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不良事件总结
大体时间：长达 8 周
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所有评估中按 CTCAE v5.0 标准分类的不良事件 (AE)（6 次研究访视）。
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长达 8 周
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记忆经验问卷（MEM-Q-PSIL）：TAVNS管理与治疗的比较
大体时间：8周
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MEM-Q是31个项目的自我报告量表，旨在衡量自传记忆的10个现象学品质：生动，连贯性，可访问性，时间观点，感官细节，视觉透视，情感强度，共享，疏远和价值。
评分是以5分李克特量表进行的，范围从1（强烈不同意）到5（完全同意）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Raison, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-0463
- A538900 (其他标识符：UW- Madison)
- Protocol Version 7/21/26 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据包括但不限于人口统计学、问卷调查、不良事件和 fMRI 数据，将根据要求提供。
IPD 共享时间框架
主要研究结果发表后。
IPD 共享访问标准
所有去识别化的数据都将以保护受试者机密并遵守 HIPAA 政策的方式提供给合格的研究人员。 内部和外部的数据请求都将由首席研究员 (PI) 处理，以确保公平获取、公平和保障。 在审查了外部调查员准备的简短提案后，PI 将批准具有适当实验设计、科学价值和机构审查委员会 (IRB) 批准的请求，并建议对需要进一步论证或修改的提案进行修订。 知情同意文件将提供有关存档、共享和重新分析数据的意图的足够详细信息。
MRI 数据也将根据请求使用上述相同的数据共享过程进行共享。 为了便于解释数据，成像参数、性别、年龄和种族信息将被共享并与数据集相关联。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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