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Associer la psilocybine à la stimulation du nerf vague transauriculaire (ENHANCE)

27 mars 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Activer la neuroplasticité pour AMÉLIORER la boîte de perception Développer les effets de la psilocybine

Le but de cet essai clinique est de tester si la stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) peut améliorer la signification émotionnelle positive à long terme de l'expérience psychédélique.

Les participants médicalement en bonne santé recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine suivie de 1) un traitement taVNS, 2) un traitement taVNS simulé ou 3) un traitement habituel, selon l'affectation du groupe. Tous les participants effectueront une visite de dépistage pour déterminer leur éligibilité, deux visites de référence, une visite de dosage et trois visites de suivi. taVNS ou taVNS factices seront remplis à domicile et surveillés à distance par le personnel de l'étude.

Cette étude contribuera au domaine de la médecine psychédélique en étudiant les moyens d'améliorer et d'étendre les effets thérapeutiques des psychédéliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 participants recevront un traitement en ouvert avec une dose unique de 25 mg de psilocybine et seront randomisés avec une répartition égale dans l'un des quatre groupes. Le groupe 1 recevra deux fois par jour une stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) associée à des signaux contextuels de session psychédélique pendant 7 jours immédiatement après l'administration de la psilocybine. Le groupe 2 recevra deux fois par jour des taVNS fictifs associés à des signaux contextuels de session psychédélique pendant 7 jours immédiatement après l'administration de la psilocybine. Le groupe 3 recevra le traitement habituel (TAU) après l'administration, composé d'une session d'intégration 1 jour et 1 semaine après l'administration de la psilocybine. Pour aborder la possibilité que le taVNS ait des effets directs sur le bien-être et d'autres résultats pertinents, le groupe 4 recevra le taVNS deux fois par jour pendant 7 jours immédiatement avant le dosage de la psilocybine, et les groupes 1 à 3 subiront le même régime avant le dosage de la psilocybine mais recevront faux taVNS. Les principaux critères d'évaluation de l'étude basés sur des hypothèses seront testés dans les groupes randomisés 1 à 3 (taVNS vs taVNS fictif vs TAU délivré après l'administration de la psilocybine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Capacité / volonté de terminer toutes les activités d'étude
  • Diminution modeste du bien-être émotionnel
  • Médicalement sain (ne répond pas aux critères d'une condition médicale d'exclusion)
  • Neurotypique
  • Capable d'avaler des médicaments oraux
  • Utilisation de méthodes contraceptives acceptables (hommes sexuellement actifs et femmes en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec la psilocybine
  • Maladie médicale d'exclusion actuelle
  • Diagnostic psychiatrique actuel du DSM-5
  • Anomalies de laboratoire de sécurité cliniquement significatives (c.-à-d. numération globulaire complète avec différentiel, panel métabolique complet et analyse d'urine)
  • Électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
  • Hypertension ou tachycardie
  • Grossesse et allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Sham taVNS + Psilocybine + taVNS
Le groupe 1 recevra deux fois par jour du taVNS factice pendant 7 jours immédiatement avant le dosage de la psilocybine. Après le dosage de la psilocybine, ils recevront des taVNS deux fois par jour associés à des signaux contextuels de session psychédélique pendant 7 jours.
Médicament: Psilocybine
La psilocybine est produite selon les bonnes pratiques de fabrication et se trouve dans une capsule contenant 25 mg de psilocybine d'origine botanique.
Autres noms:
  • Psilocybine, Psilocibine
Dispositif: Stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS)
Pour la procédure taVNS active et fictive, les participants recevront et seront formés sur des appareils taVNS qui appliquent une stimulation douce à l'oreille gauche via des électrodes ou un écouteur qui s'adapte sur l'oreille gauche.
Dispositif: TaVNS fictif
Pour la procédure taVNS active et fictive, les participants recevront et seront formés sur des appareils taVNS qui appliquent une stimulation douce à l'oreille gauche via des électrodes ou un écouteur qui s'adapte sur l'oreille gauche.
Comparateur factice: Groupe 2 : Sham taVNS + Psilocybine + Sham taVNS
Le groupe 2 recevra deux fois par jour du taVNS factice pendant 7 jours immédiatement avant le dosage de la psilocybine. Après le dosage de la psilocybine, ils recevront deux fois par jour des taVNS fictifs associés à des signaux contextuels de session psychédélique pendant 7 jours.
Médicament: Psilocybine
La psilocybine est produite selon les bonnes pratiques de fabrication et se trouve dans une capsule contenant 25 mg de psilocybine d'origine botanique.
Autres noms:
  • Psilocybine, Psilocibine
Dispositif: TaVNS fictif
Pour la procédure taVNS active et fictive, les participants recevront et seront formés sur des appareils taVNS qui appliquent une stimulation douce à l'oreille gauche via des électrodes ou un écouteur qui s'adapte sur l'oreille gauche.
Comparateur actif: Groupe 3 : Sham taVNS + Psilocybine + Traitement habituel
Le groupe 3 recevra deux fois par jour du taVNS factice pendant 7 jours immédiatement avant le dosage de la psilocybine. Après le dosage de la psilocybine, ils recevront le traitement habituel (TAU), composé d'une session d'intégration 1 jour et 1 semaine après le dosage de la psilocybine.
Médicament: Psilocybine
La psilocybine est produite selon les bonnes pratiques de fabrication et se trouve dans une capsule contenant 25 mg de psilocybine d'origine botanique.
Autres noms:
  • Psilocybine, Psilocibine
Dispositif: TaVNS fictif
Pour la procédure taVNS active et fictive, les participants recevront et seront formés sur des appareils taVNS qui appliquent une stimulation douce à l'oreille gauche via des électrodes ou un écouteur qui s'adapte sur l'oreille gauche.
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Les participants affectés à TAU ne recevront pas de taVNS après l'administration de psilocybine.
Comparateur actif: Groupe 4 : taVNS + Psilocybine + Sham taVNS
Le groupe 4 recevra du taVNS deux fois par jour pendant 7 jours immédiatement avant le dosage de la psilocybine. Après le dosage de la psilocybine, ils recevront deux fois par jour des taVNS fictifs associés à des signaux contextuels de session psychédélique pendant 7 jours.
Médicament: Psilocybine
La psilocybine est produite selon les bonnes pratiques de fabrication et se trouve dans une capsule contenant 25 mg de psilocybine d'origine botanique.
Autres noms:
  • Psilocybine, Psilocibine
Dispositif: Stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS)
Pour la procédure taVNS active et fictive, les participants recevront et seront formés sur des appareils taVNS qui appliquent une stimulation douce à l'oreille gauche via des électrodes ou un écouteur qui s'adapte sur l'oreille gauche.
Dispositif: TaVNS fictif
Pour la procédure taVNS active et fictive, les participants recevront et seront formés sur des appareils taVNS qui appliquent une stimulation douce à l'oreille gauche via des électrodes ou un écouteur qui s'adapte sur l'oreille gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les expériences de mémoire (MEM-Q) : comparaison de l'administration de taVNS par rapport au traitement habituel
Délai: 8 semaines
Le MEM-Q est une échelle d'auto-évaluation de 63 éléments conçue pour mesurer 10 qualités phénoménologiques des souvenirs autobiographiques : vivacité, cohérence, accessibilité, perspective temporelle, détails sensoriels, perspective visuelle, intensité émotionnelle, partage, distance et valence. Les notes sont établies sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
8 semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) : comparaison de l'administration de taVNS par rapport au traitement habituel
Délai: Jour 1 et jour 56 après la dose de psilocybine
L'activation dans les régions cérébrales associées à la récupération de la mémoire autobiographique sera évaluée par IRMf. Les comparaisons de groupe examineront les différences dans le signal et la connectivité dépendants du niveau d'oxygène dans le sang du cerveau entier (BOLD) sur la base de méthodes basées sur des semences précédemment établies utilisant des régions cérébrales a priori impliquées dans la récupération de la mémoire autobiographique correspondant aux stimuli de la séance de dosage. L'équipe d'étude mettra à jour avec des informations plus spécifiques lorsque les détails seront confirmés.
Jour 1 et jour 56 après la dose de psilocybine
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) : comparaison de l'administration de taVNS par rapport au traitement habituel
Délai: 8 semaines
Le WEMWBS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments conçue pour mesurer le bien-être psychologique d'une population. Les questions utilisent une échelle de Likert en cinq points. Les éléments sont tous formulés de manière positive et couvrent à la fois les aspects ressentis et fonctionnels du bien-être mental. Les éléments du questionnaire sont notés sur une échelle de 5 points, où 1 = « Aucun du temps », 2 = « rarement », 3 = « de temps en temps », 4 = « souvent », 5 = « tout le temps ". Un score total sur l'échelle est calculé en additionnant les scores des 14 éléments individuels. La plage totale possible de scores pour le WEMWBS est comprise entre 14 et 70, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Tiny Blue Dot Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0463
  • A538900 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 3/20/24 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées, y compris, mais sans s'y limiter, les données démographiques, les questionnaires, les événements indésirables et les données IRMf seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Suite à la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés d'une manière qui protège la confidentialité des sujets et respecte les politiques HIPAA. Les demandes de données internes et externes seront traitées par le chercheur principal (PI) pour garantir un accès équitable, l'équité et les garanties. Après avoir examiné une courte proposition préparée par un chercheur externe, le PI approuvera les demandes avec une conception expérimentale appropriée, le mérite scientifique et l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) et recommandera des révisions pour les propositions nécessitant une justification ou des modifications supplémentaires. Les documents de consentement éclairé fourniront suffisamment de détails sur l'intention d'archiver, de partager et de réanalyser les données.

Les données IRM seront également partagées sur demande en utilisant le même processus de partage de données décrit ci-dessus. Pour faciliter l'interprétation des données, les paramètres d'imagerie, le sexe, l'âge et les informations raciales seront partagés et associés à l'ensemble de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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