A pszilocibin párosítása transzauricularis vagus idegstimulációval (ENHANCE)
2026. július 27. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A neuroplaszticitás aktiválása a Pszilocibin érzékelési dobozt tágító hatásának fokozása érdekében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a transzauricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) fokozhatja-e a pszichedelikus élmény hosszú távú pozitív érzelmi értelmét.
Az egészségügyileg egészséges résztvevők egyszeri 25 mg-os pszilocibin adagot kapnak, majd 1) taVNS-kezelést, 2) taVNS-hamis kezelést vagy 3) szokásos kezelést, a csoportbeosztástól függően. Minden résztvevőnek el kell végeznie egy szűrővizsgálatot a jogosultság megállapítására, két alapszintű látogatást, egy adagolási látogatást és három nyomon követési látogatást. A taVNS-t vagy a hamis taVNS-t otthon töltik ki, és a tanulmányozó személyzet távolról felügyeli.
Ez a tanulmány hozzájárul a pszichedelikus gyógyászat területéhez azáltal, hogy megvizsgálja a pszichedelikus szerek terápiás hatásai fokozásának és kiterjesztésének módjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
100 résztvevő részesül nyílt kezelésben egyetlen 25 mg-os pszilocibin adaggal, és véletlenszerűen osztják be őket a négy csoport valamelyikébe.
Az 1. csoport napi kétszeri transzauricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kap pszichedelikus munkamenet kontextuális jelzéseivel párosítva 7 napig közvetlenül a pszilocibin adagolása után.
A 2. csoport napi kétszeri hamis taVNS-t kap pszichedelikus munkamenet kontextuális jelzéseivel párosítva 7 napig közvetlenül a pszilocibin adagolása után.
A 3. csoport a szokásos kezelésben (TAU) részesül az adagolás után, amely egy 1 napos integrációs ülésből és egy hetes pszilocibin adagolásból áll.
Annak elkerülése érdekében, hogy a taVNS közvetlen hatást gyakoroljon a jólétre és más releváns eredményekre, a 4. csoport napi kétszer kap taVNS-t 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt, az 1-3 csoport pedig ugyanazon a kezelési renden esik át a pszilocibin adagolása előtt, de kap színlelt taVNS.
Az elsődleges hipotézis-vezérelt vizsgálati végpontokat az 1-3. randomizált csoportban tesztelik (taVNS vs. hamis taVNS vs. TAU beadott pszilocibin adagolás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Program Manager
- Telefonszám: 608-265-4987
- E-mail: enhance@psychiatry.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Toborzás
- University of Wisconsin - Madison
-
Alkutató:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Program Manager
- E-mail: enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Képesség/hajlandóság minden tanulmányi tevékenység elvégzésére
- Az érzelmi jólét mérsékelt csökkenése
- Egészségileg egészséges (nem felel meg a kizáró egészségügyi állapot kritériumainak)
- Neurotípusos
- Képes lenyelni az orális gyógyszereket
- Elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazása (szexuálisan aktív férfiak és fogamzóképes nők)
Kizárási kritériumok:
- A pszilocibinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi használata
- Jelenlegi kizáró egészségügyi betegség
- Jelenlegi DSM-5 pszichiátriai diagnózis
- Klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérések (azaz teljes vérkép differenciált, átfogó metabolikus panellel és vizeletvizsgálattal)
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG)
- Hipertónia vagy tachycardia
- Terhesség és jelenleg szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Hamis taVNS + Pszilocibin + taVNS
Az 1. csoport napi kétszer hamis taVNS-t kap 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt.
A pszilocibin adagolás után naponta kétszer kapnak taVNS-t pszichedelikus munkamenet-kontextuális jelzésekkel párosítva 7 napon keresztül.
|
A pszilocibint a Good Manufacturing Practice szerint állítják elő, és 25 mg botanikai eredetű pszilocibint tartalmazó kapszulában van.
Más nevek:
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
|
|
Sham Comparator: 2. csoport: Hamis taVNS + Pszilocibin + Hamis taVNS
A 2. csoport napi kétszeri hamis taVNS-t kap 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt.
A pszilocibin adagolása után naponta kétszer kapnak hamis taVNS-t pszichedelikus munkamenet-kontextuális jelzésekkel párosítva 7 napon keresztül.
|
A pszilocibint a Good Manufacturing Practice szerint állítják elő, és 25 mg botanikai eredetű pszilocibint tartalmazó kapszulában van.
Más nevek:
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: taVNS + Pszilocibin + Hamis taVNS
A 4. csoport napi kétszeri taVNS-t kap 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt.
A pszilocibin adagolása után naponta kétszer kapnak hamis taVNS-t pszichedelikus munkamenet-kontextuális jelzésekkel párosítva 7 napon keresztül.
|
A pszilocibint a Good Manufacturing Practice szerint állítják elő, és 25 mg botanikai eredetű pszilocibint tartalmazó kapszulában van.
Más nevek:
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Hamis taVNS + Pszilocibin + Pszichoszociális Támogatás egyedül
A 3. csoport napi kétszer hamis taVNS-t kap 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt.
A pszilocibin adagolás után kizárólag pszichoszociális támogatást kapnak, amely egy 1 napos integrációs ülésből és egy hetes pszilocibin adagolásból áll.
Nem kapnak aktív vagy hamis taVNS-t a pszilocibin után.
|
A pszilocibint a Good Manufacturing Practice szerint állítják elő, és 25 mg botanikai eredetű pszilocibint tartalmazó kapszulában van.
Más nevek:
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
Az egyedül Psychosocial Support Alone programhoz kijelölt résztvevők nem kapnak taVNS-t a pszilocibin adagolását követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI): a taVNS beadása és a szokásos kezelés összehasonlítása
Időkeret: 1. és 56. nap a pszilocibin dózis után
|
Az agyi régiókban az önéletrajzi emlékezéshez kapcsolódó aktiválást fMRI-vel értékeljük.
A csoportos összehasonlítások során megvizsgálják a teljes agyvér oxigénszint-függő (BOLD) jeleinek és kapcsolódási képességének különbségeit a korábban megállapított mag-alapú módszerek alapján, olyan a priori agyi régiók felhasználásával, amelyek az önéletrajzi memória előhívásában érintettek, és az adagolási munkamenet ingerei.
A vizsgálati csoport a részletek megerősítése után pontosabb információkat közöl.
|
1. és 56. nap a pszilocibin dózis után
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS): A taVNS-kezelés és a szokásos kezelés összehasonlítása
Időkeret: 8 hét
|
A WEMWBS egy 14 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet a lakosság pszichológiai jólétének mérésére terveztek.
A kérdések ötfokú Likert-skálát használnak.
A tételek mind pozitívan vannak megfogalmazva, és a mentális jólét érzési és működési aspektusait egyaránt lefedik.
A kérdőíven szereplő elemek értékelése egy 5 fokú skálán történik, ahol 1 = "egyszer sem", 2 = "ritkán", 3 = "néha", 4 = "gyakran", 5 = "mindig" ".
A skála összpontszámát a 14 egyedi tétel pontszámának összegzésével számítják ki.
A WEMWBS összes lehetséges pontszáma 14-70, a magasabb pontszámok pedig jobb közérzetet jeleznek.
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: akár 8 hétig
|
A CTCAE v5.0 kritériumai szerint kategorizált nemkívánatos események (AE) minden értékelésnél (6 tanulmányi látogatás).
|
akár 8 hétig
|
|
Memóriaélmény kérdőív (MEM-Q-PSIL): A TAVNS beadásának összehasonlítása a szokásos módon történő kezeléshez
Időkeret: 8 hét
|
A MEM-Q 31 elemből álló önjelentési skálák, amelyek célja az önéletrajzi emlékek 10 fenomenológiai tulajdonságainak mérése: élénkség, koherencia, hozzáférhetőség, idő perspektíva, szenzoros részletek, vizuális perspektíva, érzelmi intenzitás, megosztás, távolság és valencia.
A besorolást 5 pontos Likert skálán végezzük, 1-től (határozottan nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetért).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Alkaloidok
- Indolok
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Triptaminok
- Pszilocibin
- Pszichiátriai rehabilitáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0463
- A538900 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- Protocol Version 7/21/26 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat, többek között, de nem kizárólagosan a demográfiai adatokat, a kérdőíveket, a nemkívánatos eseményeket és az fMRI-adatokat, kérésre elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges vizsgálati eredmények közzétételét követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden azonosítatlan adatot a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátanak oly módon, hogy védik az alanyok bizalmas kezelését, és betartják a HIPAA irányelveit. Mind a belső, mind a külső adatkéréseket a vezető vizsgálati vezető (PI) kezeli az egyenlő hozzáférés, méltányosság és biztosítékok biztosítása érdekében. A külső vizsgáló által készített rövid javaslat áttekintése után a PI jóváhagyja a megfelelő kísérleti tervvel, tudományos érdemekkel és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyással rendelkező kérelmeket, és javasolja a további indoklást vagy módosítást igénylő javaslatok felülvizsgálatát. A tájékozott hozzájárulási dokumentumok kellő részletet nyújtanak az adatok archiválására, megosztására és újraelemzésére vonatkozó szándékról.
Az MRI-adatokat kérésre megosztjuk a fent leírt adatmegosztási eljárással. Az adatok értelmezésének megkönnyítése érdekében a képalkotó paraméterek, a nem, az életkor és a faji adatok megosztása és az adatkészlethez társításra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .