A pszilocibin párosítása transzauricularis vagus idegstimulációval (ENHANCE)
2024. május 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A neuroplaszticitás aktiválása a Pszilocibin érzékelési dobozt tágító hatásának fokozása érdekében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a transzauricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) fokozhatja-e a pszichedelikus élmény hosszú távú pozitív érzelmi értelmét.
Az egészségügyileg egészséges résztvevők egyszeri 25 mg-os pszilocibin adagot kapnak, majd 1) taVNS-kezelést, 2) taVNS-hamis kezelést vagy 3) szokásos kezelést, a csoportbeosztástól függően. Minden résztvevőnek el kell végeznie egy szűrővizsgálatot a jogosultság megállapítására, két alapszintű látogatást, egy adagolási látogatást és három nyomon követési látogatást. A taVNS-t vagy a hamis taVNS-t otthon töltik ki, és a tanulmányozó személyzet távolról felügyeli.
Ez a tanulmány hozzájárul a pszichedelikus gyógyászat területéhez azáltal, hogy megvizsgálja a pszichedelikus szerek terápiás hatásai fokozásának és kiterjesztésének módjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
100 résztvevő részesül nyílt kezelésben egyetlen 25 mg-os pszilocibin adaggal, és véletlenszerűen osztják be őket a négy csoport valamelyikébe.
Az 1. csoport napi kétszeri transzauricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kap pszichedelikus munkamenet kontextuális jelzéseivel párosítva 7 napig közvetlenül a pszilocibin adagolása után.
A 2. csoport napi kétszeri hamis taVNS-t kap pszichedelikus munkamenet kontextuális jelzéseivel párosítva 7 napig közvetlenül a pszilocibin adagolása után.
A 3. csoport a szokásos kezelésben (TAU) részesül az adagolás után, amely egy 1 napos integrációs ülésből és egy hetes pszilocibin adagolásból áll.
Annak elkerülése érdekében, hogy a taVNS közvetlen hatást gyakoroljon a jólétre és más releváns eredményekre, a 4. csoport napi kétszer kap taVNS-t 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt, az 1-3 csoport pedig ugyanazon a kezelési renden esik át a pszilocibin adagolása előtt, de kap színlelt taVNS.
Az elsődleges hipotézis-vezérelt vizsgálati végpontokat az 1-3. randomizált csoportban tesztelik (taVNS vs. hamis taVNS vs. TAU beadott pszilocibin adagolás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Program Manager
- Telefonszám: 608-265-4987
- E-mail: raisonlab@psychiatry.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
Alkutató:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Program Manager
- E-mail: raisonlab@psychiatry.wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Képesség/hajlandóság minden tanulmányi tevékenység elvégzésére
- Az érzelmi jólét mérsékelt csökkenése
- Egészségileg egészséges (nem felel meg a kizáró egészségügyi állapot kritériumainak)
- Neurotípusos
- Képes lenyelni az orális gyógyszereket
- Elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazása (szexuálisan aktív férfiak és fogamzóképes nők)
Kizárási kritériumok:
- A pszilocibinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi használata
- Jelenlegi kizáró egészségügyi betegség
- Jelenlegi DSM-5 pszichiátriai diagnózis
- Klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérések (azaz teljes vérkép differenciált, átfogó metabolikus panellel és vizeletvizsgálattal)
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG)
- Hipertónia vagy tachycardia
- Terhesség és jelenleg szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Hamis taVNS + Pszilocibin + taVNS
Az 1. csoport napi kétszer hamis taVNS-t kap 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt.
A pszilocibin adagolás után naponta kétszer kapnak taVNS-t pszichedelikus munkamenet-kontextuális jelzésekkel párosítva 7 napon keresztül.
|
A pszilocibint a Good Manufacturing Practice szerint állítják elő, és 25 mg botanikai eredetű pszilocibint tartalmazó kapszulában van.
Más nevek:
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
|
|
Sham Comparator: 2. csoport: Hamis taVNS + Pszilocibin + Hamis taVNS
A 2. csoport napi kétszeri hamis taVNS-t kap 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt.
A pszilocibin adagolása után naponta kétszer kapnak hamis taVNS-t pszichedelikus munkamenet-kontextuális jelzésekkel párosítva 7 napon keresztül.
|
A pszilocibint a Good Manufacturing Practice szerint állítják elő, és 25 mg botanikai eredetű pszilocibint tartalmazó kapszulában van.
Más nevek:
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Hamis taVNS + Pszilocibin + Szokásos kezelés
A 3. csoport napi kétszer hamis taVNS-t kap 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt.
A pszilocibin adagolása után a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek, amely egy 1 napos integrációs ülésből és egy hetes pszilocibin adagolásból áll.
|
A pszilocibint a Good Manufacturing Practice szerint állítják elő, és 25 mg botanikai eredetű pszilocibint tartalmazó kapszulában van.
Más nevek:
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
A TAU-hoz rendelt résztvevők nem kapnak taVNS-t a pszilocibin adagolását követően.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: taVNS + Pszilocibin + Hamis taVNS
A 4. csoport napi kétszeri taVNS-t kap 7 napon keresztül közvetlenül a pszilocibin adagolása előtt.
A pszilocibin adagolása után naponta kétszer kapnak hamis taVNS-t pszichedelikus munkamenet-kontextuális jelzésekkel párosítva 7 napon keresztül.
|
A pszilocibint a Good Manufacturing Practice szerint állítják elő, és 25 mg botanikai eredetű pszilocibint tartalmazó kapszulában van.
Más nevek:
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
Mind az aktív, mind a hamis taVNS-eljárás során a résztvevők taVNS-eszközöket kapnak, és olyan taVNS-eszközöket kapnak, amelyeken elektródákon vagy a bal fülre illeszkedő fülhallgatón keresztül gyengéd stimulációt alkalmaznak a bal fülre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memóriatapasztalatok kérdőíve (MEM-Q): A taVNS-kezelés összehasonlítása a szokásos kezeléssel
Időkeret: 8 hét
|
A MEM-Q egy 63 tételes önbeszámoló skála, amelyet az önéletrajzi emlékek 10 fenomenológiai minőségének mérésére terveztek: élénkség, koherencia, hozzáférhetőség, időperspektíva, érzékszervi részletek, vizuális perspektíva, érzelmi intenzitás, megosztás, távolságtartás és vegyérték.
Az értékelések egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
|
8 hét
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI): a taVNS beadása és a szokásos kezelés összehasonlítása
Időkeret: 1. és 56. nap a pszilocibin dózis után
|
Az agyi régiókban az önéletrajzi emlékezéshez kapcsolódó aktiválást fMRI-vel értékeljük.
A csoportos összehasonlítások során megvizsgálják a teljes agyvér oxigénszint-függő (BOLD) jeleinek és kapcsolódási képességének különbségeit a korábban megállapított mag-alapú módszerek alapján, olyan a priori agyi régiók felhasználásával, amelyek az önéletrajzi memória előhívásában érintettek, és az adagolási munkamenet ingerei.
A vizsgálati csoport a részletek megerősítése után pontosabb információkat közöl.
|
1. és 56. nap a pszilocibin dózis után
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS): A taVNS-kezelés és a szokásos kezelés összehasonlítása
Időkeret: 8 hét
|
A WEMWBS egy 14 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet a lakosság pszichológiai jólétének mérésére terveztek.
A kérdések ötfokú Likert-skálát használnak.
A tételek mind pozitívan vannak megfogalmazva, és a mentális jólét érzési és működési aspektusait egyaránt lefedik.
A kérdőíven szereplő elemek értékelése egy 5 fokú skálán történik, ahol 1 = "egyszer sem", 2 = "ritkán", 3 = "néha", 4 = "gyakran", 5 = "mindig" ".
A skála összpontszámát a 14 egyedi tétel pontszámának összegzésével számítják ki.
A WEMWBS összes lehetséges pontszáma 14-70, a magasabb pontszámok pedig jobb közérzetet jeleznek.
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: akár 8 hétig
|
A CTCAE v5.0 kritériumai szerint kategorizált nemkívánatos események (AE) minden értékelésnél (6 tanulmányi látogatás).
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0463
- A538900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 4/16/24 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat, többek között, de nem kizárólagosan a demográfiai adatokat, a kérdőíveket, a nemkívánatos eseményeket és az fMRI-adatokat, kérésre elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges vizsgálati eredmények közzétételét követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden azonosítatlan adatot a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátanak oly módon, hogy védik az alanyok bizalmas kezelését, és betartják a HIPAA irányelveit. Mind a belső, mind a külső adatkéréseket a vezető vizsgálati vezető (PI) kezeli az egyenlő hozzáférés, méltányosság és biztosítékok biztosítása érdekében. A külső vizsgáló által készített rövid javaslat áttekintése után a PI jóváhagyja a megfelelő kísérleti tervvel, tudományos érdemekkel és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyással rendelkező kérelmeket, és javasolja a további indoklást vagy módosítást igénylő javaslatok felülvizsgálatát. A tájékozott hozzájárulási dokumentumok kellő részletet nyújtanak az adatok archiválására, megosztására és újraelemzésére vonatkozó szándékról.
Az MRI-adatokat kérésre megosztjuk a fent leírt adatmegosztási eljárással. Az adatok értelmezésének megkönnyítése érdekében a képalkotó paraméterek, a nem, az életkor és a faji adatok megosztása és az adatkészlethez társításra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság