Sammenkobling av psilocybin med transaurikulær vagusnervestimulering (ENHANCE)
27. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Aktivering av nevroplastisitet for å FORBEDRE Perception Box Expanding Effects of Psilocybin
Målet med denne kliniske studien er å teste om transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) kan forbedre den langsiktige positive følelsesmessige betydningen av den psykedeliske opplevelsen.
Medisinsk friske deltakere vil motta en enkelt 25 mg dose psilocybin etterfulgt av 1) taVNS-behandling, 2) taVNS-sham-behandling eller 3) behandling som vanlig, avhengig av gruppetildeling. Alle deltakere vil gjennomføre et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering, to baseline-besøk, et doseringsbesøk og tre oppfølgingsbesøk. taVNS eller sham taVNS vil bli ferdigstilt hjemme og overvåket eksternt av studiepersonell.
Denne studien vil bidra til feltet psykedelisk medisin ved å studere måter å forbedre og utvide den terapeutiske effekten av psykedeliske midler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
100 deltakere vil motta en åpen behandling med en enkelt 25 mg dose psilocybin og vil bli randomisert med lik tildeling til en av fire grupper.
Gruppe 1 vil motta transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) to ganger daglig sammen med kontekstuelle signaler fra psykedeliske økter i 7 dager umiddelbart etter psilocybindosering.
Gruppe 2 vil motta falske taVNS to ganger daglig sammen med psykedeliske sesjonskontekstuelle signaler i 7 dager umiddelbart etter psilocybindosering.
Gruppe 3 vil motta behandling som vanlig (TAU) etter dosering, bestående av en integrasjonssesjon 1 dag og 1 uke post-psilocybin dosering.
For å adressere muligheten for at taVNS vil ha direkte effekter på velvære og andre relevante utfall, vil gruppe 4 motta taVNS to ganger daglig i 7 dager rett før psilocybin-dosering, og gruppe 1-3 vil gjennomgå samme regime før psilocybin-dosering, men vil motta falsk taVNS.
Primære hypotesedrevne studieendepunkter vil bli testet i randomiserte gruppe 1-3 (taVNS vs. sham taVNS vs. TAU levert post-psilocybin dosering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Program Manager
- Telefonnummer: 608-265-4987
- E-post: enhance@psychiatry.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Rekruttering
- University of Wisconsin - Madison
-
Underetterforsker:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Ta kontakt med:
- Program Manager
- E-post: enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Evne/vilje til å gjennomføre alle studieaktiviteter
- Beskjeden nedgang i følelsesmessig velvære
- Medisinsk sunn (oppfyller ikke kriteriene for en ekskluderende medisinsk tilstand)
- Nevrotypisk
- Kan svelge orale medisiner
- Bruk av akseptable prevensjonsmetoder (seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner som kan interagere med psilocybin
- Nåværende ekskluderende medisinsk sykdom
- Gjeldende DSM-5 psykiatrisk diagnose
- Klinisk signifikante sikkerhetslababnormiteter (dvs. komplett blodtall med differensial, omfattende metabolsk panel og urinanalyse)
- Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
- Hypertensjon eller takykardi
- Graviditet og for øyeblikket amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sham taVNS + Psilocybin + taVNS
Gruppe 1 vil motta sham-taVNS to ganger daglig i 7 dager umiddelbart før psilocybin-dosering.
Post-psilocybin-dosering vil de motta to ganger daglig taVNS parret med psykedeliske øktkontekstuelle signaler i 7 dager.
|
Psilocybinet er produsert under Good Manufacturing Practice og er i en kapsel som inneholder 25 mg botanisk avledet psilocybin.
Andre navn:
For både den aktive og falske taVNS-prosedyren vil deltakerne bli utstyrt med, og trent på, taVNS-enheter som gir skånsom stimulering til venstre øre via enten elektroder eller en øretelefon som passer over venstre øre.
For både den aktive og falske taVNS-prosedyren vil deltakerne bli utstyrt med, og trent på, taVNS-enheter som gir skånsom stimulering til venstre øre via enten elektroder eller en øretelefon som passer over venstre øre.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2: Sham taVNS + Psilocybin + Sham taVNS
Gruppe 2 vil motta sham-taVNS to ganger daglig i 7 dager rett før psilocybin-dosering.
Post-psilocybin-dosering vil de motta falske taVNS to ganger daglig sammen med kontekstuelle signaler fra psykedeliske økter i 7 dager.
|
Psilocybinet er produsert under Good Manufacturing Practice og er i en kapsel som inneholder 25 mg botanisk avledet psilocybin.
Andre navn:
For både den aktive og falske taVNS-prosedyren vil deltakerne bli utstyrt med, og trent på, taVNS-enheter som gir skånsom stimulering til venstre øre via enten elektroder eller en øretelefon som passer over venstre øre.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: taVNS + Psilocybin + Sham taVNS
Gruppe 4 vil motta taVNS to ganger daglig i 7 dager rett før psilocybindosering.
Post-psilocybin-dosering vil de motta falske taVNS to ganger daglig sammen med kontekstuelle signaler fra psykedeliske økter i 7 dager.
|
Psilocybinet er produsert under Good Manufacturing Practice og er i en kapsel som inneholder 25 mg botanisk avledet psilocybin.
Andre navn:
For både den aktive og falske taVNS-prosedyren vil deltakerne bli utstyrt med, og trent på, taVNS-enheter som gir skånsom stimulering til venstre øre via enten elektroder eller en øretelefon som passer over venstre øre.
For både den aktive og falske taVNS-prosedyren vil deltakerne bli utstyrt med, og trent på, taVNS-enheter som gir skånsom stimulering til venstre øre via enten elektroder eller en øretelefon som passer over venstre øre.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Sham taVNS + Psilocybin + Psykososial støtte alene
Gruppe 3 vil motta sham-taVNS to ganger daglig i 7 dager rett før psilocybin-dosering.
Post-psilocybin-dosering vil de motta psykososial støtte alene, bestående av en integreringsøkt 1 dag og 1 uke post-psilocybin-dosering.
De vil ikke motta aktivt eller falsk taVNS post-psilocybin.
|
Psilocybinet er produsert under Good Manufacturing Practice og er i en kapsel som inneholder 25 mg botanisk avledet psilocybin.
Andre navn:
For både den aktive og falske taVNS-prosedyren vil deltakerne bli utstyrt med, og trent på, taVNS-enheter som gir skånsom stimulering til venstre øre via enten elektroder eller en øretelefon som passer over venstre øre.
Deltakere som er tildelt psykososial støtte alene vil ikke motta taVNS etter psilocybindosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI): Sammenligning av taVNS-administrasjon vs. behandling som vanlig
Tidsramme: Dag 1 og dag 56 Post-psilocybin dose
|
Aktivering i hjerneregioner assosiert med cued selvbiografisk minneinnhenting vil bli vurdert med fMRI.
Gruppesammenlikninger vil undersøke forskjeller i oksygenert nivåavhengig (BOLD) signal i helhjerneblod og tilkobling basert på tidligere etablerte frøbaserte metoder ved bruk av a priori hjerneregioner involvert i selvbiografisk minneinnhenting tilsvarende doseringsøktstimuli.
Studieteamet vil oppdatere med mer spesifikk informasjon når detaljene er bekreftet.
|
Dag 1 og dag 56 Post-psilocybin dose
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Sammenligning av taVNS-administrasjon og behandling som vanlig
Tidsramme: 8 uker
|
WEMWBS er en 14-elements selvrapporteringsskala som ble designet for å måle det psykologiske velværet til en befolkning.
Spørsmålene bruker en fempunkts Likert-skala.
Varene er alle positivt formulert og dekker både følelses- og funksjonsaspekter ved mental velvære.
Elementer på spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts skala, der 1= «Ingen av tiden», 2= «sjelden», 3= «noe av tiden», 4= «ofte», 5= «hele tiden ".
En total skalapoengsum beregnes ved å summere de 14 individuelle punktskårene.
Det totale mulige poengspekteret for WEMWBS er 14-70 med høyere poengsum som indikerer større velvære.
|
8 uker
|
|
Sammendrag av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Bivirkninger (AE) kategorisert etter CTCAE v5.0-kriterier ved alle vurderinger (6 studiebesøk).
|
opptil 8 uker
|
|
Memory Experience Questionnaire (MEM-Q-PSIL): Sammenligning av TAVNS-administrasjon kontra behandling som vanlig
Tidsramme: 8 uker
|
MEM-Q er 31-punkts egenrapport skalaer designet for å måle 10 fenomenologiske egenskaper ved selvbiografiske minner: livlighet, sammenheng, tilgjengelighet, tidsperspektiv, sensoriske detaljer, visuelt perspektiv, emosjonell intensitet, deling, distansering og valens.
Rangeringer gjøres på en 5-punkts Likert-skala, alt fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Alkaloider
- Indoler
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Tryptaminer
- Psilocybin
- Psykiatrisk rehabilitering
Andre studie-ID-numre
- 2024-0463
- A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 7/21/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data inkludert, men ikke begrenset til, demografi, spørreskjemaer, uønskede hendelser og fMRI-data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primærstudiefunn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på en måte som beskytter emnets konfidensialitet og overholder HIPAAs retningslinjer. Både interne og eksterne forespørsler om data vil bli håndtert av hovedetterforskeren (PI) for å sikre rettferdig tilgang, rettferdighet og sikkerhetstiltak. Etter å ha gjennomgått et kort forslag utarbeidet av en ekstern etterforsker, vil PI godkjenne forespørsler med passende eksperimentell design, vitenskapelig fortjeneste og godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) og anbefale revisjoner for forslag som krever ytterligere begrunnelse eller modifikasjoner. Informerte samtykkedokumenter vil gi tilstrekkelige detaljer om intensjonen om å arkivere, dele og analysere data på nytt.
MR-data vil også bli delt på forespørsel ved å bruke samme datadelingsprosess som beskrevet ovenfor. For å lette tolkningen av dataene, vil bildeparametere, kjønn, alder og raseinformasjon bli delt og knyttet til datasettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .