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Kombination von Psilocybin mit transaurikulärer Vagusnervstimulation (ENHANCE)

31. März 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Aktivierung der Neuroplastizität, um die Wahrnehmungsbox zu VERBESSERN und die Wirkung von Psilocybin zu erweitern

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) die langfristige positive emotionale Bedeutung der psychedelischen Erfahrung steigern kann.

Medizinisch gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Psilocybin, gefolgt von 1) einer taVNS-Behandlung, 2) einer taVNS-Scheinbehandlung oder 3) einer üblichen Behandlung, je nach Gruppenzuordnung. Alle Teilnehmer absolvieren einen Screening-Besuch zur Feststellung der Eignung, zwei Basisbesuche, einen Dosierungsbesuch und drei Nachuntersuchungen. taVNS oder Schein-taVNS werden zu Hause ausgefüllt und vom Studienpersonal aus der Ferne überwacht.

Diese Studie wird zum Bereich der psychedelischen Medizin beitragen, indem sie Möglichkeiten untersucht, die therapeutischen Wirkungen von Psychedelika zu verstärken und zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Teilnehmer erhalten eine offene Behandlung mit einer Einzeldosis von 25 mg Psilocybin und werden randomisiert und gleichberechtigt einer von vier Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält 7 Tage lang unmittelbar nach der Psilocybin-Dosierung zweimal täglich eine transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), gepaart mit kontextbezogenen Hinweisen für die psychedelische Sitzung. Gruppe 2 erhält zweimal täglich Schein-taVNS gepaart mit kontextbezogenen Hinweisen für psychedelische Sitzungen für 7 Tage unmittelbar nach der Psilocybin-Dosierung. Gruppe 3 erhält nach der Dosierung eine Behandlung wie gewohnt (TAU), bestehend aus einer Integrationssitzung 1 Tag und 1 Woche nach der Psilocybin-Dosierung. Um der Möglichkeit Rechnung zu tragen, dass taVNS direkte Auswirkungen auf das Wohlbefinden und andere relevante Ergebnisse hat, erhält Gruppe 4 unmittelbar vor der Psilocybin-Dosierung 7 Tage lang zweimal täglich taVNS, und die Gruppen 1–3 werden vor der Psilocybin-Dosierung der gleichen Behandlung unterzogen, erhalten jedoch Schein-TaVNS. Primäre hypothesengesteuerte Studienendpunkte werden in den randomisierten Gruppen 1–3 getestet (taVNS vs. Schein-taVNS vs. TAU nach Psilocybin-Dosierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Unterermittler:
          • Christopher Nicholas, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit/Bereitschaft, alle Studienaktivitäten zu absolvieren
  • Leichte Verschlechterung des emotionalen Wohlbefindens
  • Medizinisch gesund (erfüllt nicht die Kriterien für eine ausschließende Erkrankung)
  • Neurotypisch
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden (sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Psilocybin interagieren können
  • Aktuelle ausschließende medizinische Erkrankung
  • Aktuelle psychiatrische DSM-5-Diagnose
  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten im Sicherheitslabor (d. h. vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, umfassendes Stoffwechselpanel und Urinanalyse)
  • Klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG)
  • Bluthochdruck oder Tachykardie
  • Schwangerschaft und derzeit Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Schein-taVNS + Psilocybin + taVNS
Gruppe 1 erhält 7 Tage lang zweimal täglich Schein-taVNS unmittelbar vor der Psilocybin-Dosierung. Nach der Psilocybin-Dosierung erhalten sie 7 Tage lang zweimal täglich taVNS gepaart mit kontextbezogenen Hinweisen für die psychedelische Sitzung.
Arzneimittel: Psilocybin
Das Psilocybin wird nach guter Herstellungspraxis hergestellt und befindet sich in einer Kapsel, die 25 mg Psilocybin pflanzlichen Ursprungs enthält.
Andere Namen:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Filamentgesundheit Psilocybin
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Sowohl für das aktive als auch für das Schein-taVNS-Verfahren werden den Teilnehmern taVNS-Geräte zur Verfügung gestellt und an ihnen geschult, die das linke Ohr sanft stimulieren, entweder über Elektroden oder einen Ohrhörer, der über das linke Ohr passt.
Sonstiges: Schein-TaVNS
Sowohl für das aktive als auch für das Schein-taVNS-Verfahren werden den Teilnehmern taVNS-Geräte zur Verfügung gestellt und an ihnen geschult, die das linke Ohr sanft stimulieren, entweder über Elektroden oder einen Ohrhörer, der über das linke Ohr passt.
Schein-Komparator: Gruppe 2: Schein-taVNS + Psilocybin + Schein-taVNS
Gruppe 2 erhält 7 Tage lang zweimal täglich Schein-taVNS unmittelbar vor der Psilocybin-Dosierung. Nach der Psilocybin-Dosierung erhalten sie sieben Tage lang zweimal täglich Schein-taVNS, gepaart mit kontextuellen Hinweisen für die psychedelische Sitzung.
Arzneimittel: Psilocybin
Das Psilocybin wird nach guter Herstellungspraxis hergestellt und befindet sich in einer Kapsel, die 25 mg Psilocybin pflanzlichen Ursprungs enthält.
Andere Namen:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Filamentgesundheit Psilocybin
Sonstiges: Schein-TaVNS
Sowohl für das aktive als auch für das Schein-taVNS-Verfahren werden den Teilnehmern taVNS-Geräte zur Verfügung gestellt und an ihnen geschult, die das linke Ohr sanft stimulieren, entweder über Elektroden oder einen Ohrhörer, der über das linke Ohr passt.
Aktiver Komparator: Gruppe 4: taVNS + Psilocybin + Schein-taVNS
Gruppe 4 erhält unmittelbar vor der Psilocybin-Dosierung 7 Tage lang zweimal täglich taVNS. Nach der Psilocybin-Dosierung erhalten sie sieben Tage lang zweimal täglich Schein-taVNS, gepaart mit kontextuellen Hinweisen für die psychedelische Sitzung.
Arzneimittel: Psilocybin
Das Psilocybin wird nach guter Herstellungspraxis hergestellt und befindet sich in einer Kapsel, die 25 mg Psilocybin pflanzlichen Ursprungs enthält.
Andere Namen:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Filamentgesundheit Psilocybin
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Sowohl für das aktive als auch für das Schein-taVNS-Verfahren werden den Teilnehmern taVNS-Geräte zur Verfügung gestellt und an ihnen geschult, die das linke Ohr sanft stimulieren, entweder über Elektroden oder einen Ohrhörer, der über das linke Ohr passt.
Sonstiges: Schein-TaVNS
Sowohl für das aktive als auch für das Schein-taVNS-Verfahren werden den Teilnehmern taVNS-Geräte zur Verfügung gestellt und an ihnen geschult, die das linke Ohr sanft stimulieren, entweder über Elektroden oder einen Ohrhörer, der über das linke Ohr passt.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Schein-taVNS + Psilocybin + psychosoziale Unterstützung allein
Gruppe 3 erhält 7 Tage lang zweimal täglich Schein-taVNS unmittelbar vor der Psilocybin-Dosierung. Nach der Psilocybin-Dosierung erhalten sie ausschließlich psychosoziale Unterstützung, bestehend aus einer Integrationssitzung 1 Tag und 1 Woche nach der Psilocybin-Dosierung. Sie erhalten nach Psilocybin kein aktives oder Schein-taVNS.
Arzneimittel: Psilocybin
Das Psilocybin wird nach guter Herstellungspraxis hergestellt und befindet sich in einer Kapsel, die 25 mg Psilocybin pflanzlichen Ursprungs enthält.
Andere Namen:
  • PEX010
  • Psilocybin, Psilocibin
  • Filamentgesundheit Psilocybin
Sonstiges: Schein-TaVNS
Sowohl für das aktive als auch für das Schein-taVNS-Verfahren werden den Teilnehmern taVNS-Geräte zur Verfügung gestellt und an ihnen geschult, die das linke Ohr sanft stimulieren, entweder über Elektroden oder einen Ohrhörer, der über das linke Ohr passt.
Verhalten: Allein psychosoziale Unterstützung
Teilnehmer, die allein der psychosozialen Unterstützung zugewiesen sind, erhalten nach der Psilocybin-Dosierung kein taVNS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT): Vergleich der taVNS-Verabreichung mit der üblichen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 56 nach der Psilocybin-Dosis
Die Aktivierung in Gehirnregionen, die mit dem Abruf des autobiografischen Gedächtnisses verbunden sind, wird mit fMRT beurteilt. Gruppenvergleiche werden Unterschiede im Signal und der Konnektivität untersuchen, die vom Sauerstoffgehalt des gesamten Gehirnbluts abhängig sind (BOLD), basierend auf zuvor etablierten samenbasierten Methoden unter Verwendung von A-priori-Gehirnregionen, die an der autobiografischen Erinnerung beteiligt sind Abrufen entsprechender Dosierungssitzungsreize. Das Studienteam wird mit genaueren Informationen aktualisieren, sobald die Details bestätigt sind.
Tag 1 und Tag 56 nach der Psilocybin-Dosis
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Vergleich der taVNS-Verabreichung mit der üblichen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die WEMWBS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, die zur Messung des psychischen Wohlbefindens einer Bevölkerung entwickelt wurde. Die Fragen basieren auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die Items sind alle positiv formuliert und decken sowohl gefühlsmäßige als auch funktionelle Aspekte des psychischen Wohlbefindens ab. Die Punkte im Fragebogen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1= „keine Zeit“, 2= „selten“, 3= „manchmal“, 4= „oft“, 5= „immer“ beträgt ". Ein Gesamtskalenscore wird durch Summieren der 14 Einzelpunktscores berechnet. Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für das WEMWBS liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres Wohlbefinden hinweisen.
8 Wochen
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE), kategorisiert nach CTCAE v5.0-Kriterien bei allen Beurteilungen (6 Studienbesuche).
bis zu 8 Wochen
Gedächtniserfahrungen Fragebogen (Mem-Q-Psil): Vergleich der TAVNS-Verabreichung im Vergleich zu Behandlung wie gewohnt
Zeitfenster: 8 Wochen
Das MEM-Q ist 31-Punkte-Selbstberichtsskalen, um 10 phänomenologische Eigenschaften autobiografischer Erinnerungen zu messen: Lebendigkeit, Kohärenz, Zugänglichkeit, Zeitperspektive, sensorische Details, visuelle Perspektive, emotionale Intensität, Teilen, Distanzierung und Wertigkeit. Bewertungen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stark zustimmen).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Tiny Blue Dot Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0463
  • A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/30/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf demografische Daten, Fragebögen, unerwünschte Ereignisse und fMRT-Daten, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle nicht identifizierten Daten werden qualifizierten Forschern auf eine Weise zur Verfügung gestellt, die die Vertraulichkeit der Probanden schützt und den HIPAA-Richtlinien entspricht. Sowohl interne als auch externe Datenanfragen werden vom Principal Investigator (PI) bearbeitet, um gleichberechtigten Zugang, Fairness und Schutzmaßnahmen zu gewährleisten. Nach Prüfung eines kurzen Vorschlags, der von einem externen Prüfer erstellt wurde, genehmigt der PI Anträge mit angemessenem experimentellen Design, wissenschaftlichem Wert und Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und empfiehlt Überarbeitungen für Vorschläge, die einer weiteren Begründung oder Änderungen bedürfen. Dokumente mit Einverständniserklärung geben ausreichend detaillierte Informationen über die Absicht, Daten zu archivieren, weiterzugeben und erneut zu analysieren.

Auf Anfrage werden auch MRT-Daten unter Verwendung desselben oben beschriebenen Datenaustauschprozesses weitergegeben. Um die Interpretation der Daten zu erleichtern, werden Bildgebungsparameter, Geschlecht, Alter und Rasseninformationen geteilt und mit dem Datensatz verknüpft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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