Transauricular 미주 신경 자극과 Psilocybin 페어링 (ENHANCE)
2026년 3월 31일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
실로시빈의 지각 상자 확장 효과를 강화하기 위한 신경가소성 활성화
이 임상 시험의 목표는 taVNS(transauricular vagus nerve stimulation)가 환각 경험의 장기적인 긍정적 감정적 의미를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
의학적으로 건강한 참가자는 그룹 할당에 따라 1) taVNS 치료, 2) taVNS 모의 치료 또는 3) 평소와 같은 치료를 받은 후 실로시빈 25mg 단일 용량을 받게 됩니다. 모든 참가자는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문, 두 번의 기본 방문, 투약 방문 및 세 번의 후속 방문을 완료합니다. taVNS 또는 가짜 taVNS는 집에서 완료하고 연구 담당자가 원격으로 모니터링합니다.
본 연구는 사이키델릭의 치료 효과를 높이고 확장하는 방법을 연구함으로써 사이키델릭 의학 분야에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
100명의 참가자는 실로시빈 25mg 단일 용량으로 공개 라벨 치료를 받고 4개 그룹 중 하나에 균등하게 할당되어 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 실로시빈 투약 직후 7일 동안 사이키델릭 세션 상황별 단서와 함께 매일 2회 경이개 미주 신경 자극(taVNS)을 받게 됩니다.
그룹 2는 실로시빈 투약 직후 7일 동안 사이키델릭 세션 상황별 단서와 짝을 이루는 매일 2회 가짜 taVNS를 받게 됩니다.
그룹 3은 실로시빈 투약 후 1일 및 1주 통합 세션으로 구성된 투약 후 평소(TAU) 치료를 받을 것입니다.
taVNS가 웰빙 및 기타 관련 결과에 직접적인 영향을 미칠 가능성을 다루기 위해 그룹 4는 실로시빈 투여 직전 7일 동안 매일 2회 taVNS를 받고 그룹 1-3은 실로시빈 투여 전에 동일한 요법을 받지만 가짜 taVNS.
1차 가설 기반 연구 종점은 무작위 그룹 1-3(taVNS 대 가짜 taVNS 대 실로시빈 투약 후 전달된 TAU)에서 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Program Manager
- 전화번호: 608-265-4987
- 이메일: enhance@psychiatry.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- University Of Wisconsin - Madison
-
부수사관:
- Christopher Nicholas, PhD
-
연락하다:
- Program Manager
- 이메일: enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 모든 학업 활동을 완료할 수 있는 능력/의지
- 정서적 웰빙의 약간의 감소
- 의학적으로 건강함(배타적인 의학적 상태에 대한 기준을 충족하지 않음)
- 신경형
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 허용 가능한 피임법 사용(성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성)
제외 기준:
- 실로시빈과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 사용
- 현재 제외되는 의학적 질병
- 현재 DSM-5 정신과 진단
- 임상적으로 유의미한 안전성 실험실 이상(즉, 감별, 종합 대사 패널 및 소변 검사를 통한 전체 혈구 수)
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)
- 고혈압 또는 빈맥
- 임신 및 현재 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 가짜 taVNS + 실로시빈 + taVNS
그룹 1은 실로시빈 투약 직전 7일 동안 매일 2회 sham taVNS를 받게 됩니다.
실로시빈 투약 후, 그들은 7일 동안 사이키델릭 세션 상황별 단서와 함께 하루에 두 번 taVNS를 받게 됩니다.
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실로시빈은 Good Manufacturing Practice에 따라 생산되며 식물 유래 실로시빈 25mg이 들어 있는 캡슐에 들어 있습니다.
다른 이름들:
활성 및 가짜 taVNS 절차 모두에서 참가자는 전극이나 왼쪽 귀에 맞는 이어피스를 통해 왼쪽 귀에 부드러운 자극을 가하는 taVNS 장치를 제공하고 이에 대한 교육을 받게 됩니다.
활성 및 가짜 taVNS 절차 모두에서 참가자는 왼쪽 귀에 맞는 전극이나 이어피스를 통해 왼쪽 귀에 부드러운 자극을 가하는 taVNS 장치를 제공하고 이에 대한 교육을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 그룹 2: 가짜 taVNS + 실로시빈 + 가짜 taVNS
그룹 2는 실로시빈 투약 직전 7일 동안 매일 2회 sham taVNS를 받게 됩니다.
실로시빈 투약 후, 그들은 7일 동안 사이키델릭 세션 상황별 단서와 함께 하루에 두 번 가짜 taVNS를 받게 됩니다.
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실로시빈은 Good Manufacturing Practice에 따라 생산되며 식물 유래 실로시빈 25mg이 들어 있는 캡슐에 들어 있습니다.
다른 이름들:
활성 및 가짜 taVNS 절차 모두에서 참가자는 왼쪽 귀에 맞는 전극이나 이어피스를 통해 왼쪽 귀에 부드러운 자극을 가하는 taVNS 장치를 제공하고 이에 대한 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 4: taVNS + Psilocybin + Sham taVNS
그룹 4는 실로시빈 투약 직전 7일 동안 매일 2회 taVNS를 받게 됩니다.
실로시빈 투약 후, 그들은 7일 동안 사이키델릭 세션 상황별 단서와 함께 하루에 두 번 가짜 taVNS를 받게 됩니다.
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실로시빈은 Good Manufacturing Practice에 따라 생산되며 식물 유래 실로시빈 25mg이 들어 있는 캡슐에 들어 있습니다.
다른 이름들:
활성 및 가짜 taVNS 절차 모두에서 참가자는 전극이나 왼쪽 귀에 맞는 이어피스를 통해 왼쪽 귀에 부드러운 자극을 가하는 taVNS 장치를 제공하고 이에 대한 교육을 받게 됩니다.
활성 및 가짜 taVNS 절차 모두에서 참가자는 왼쪽 귀에 맞는 전극이나 이어피스를 통해 왼쪽 귀에 부드러운 자극을 가하는 taVNS 장치를 제공하고 이에 대한 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 3: 가짜 taVNS + 실로시빈 + 심리사회적 지원 단독
그룹 3은 실로시빈 투여 직전 7일 동안 매일 2회 가짜 taVNS를 받습니다.
실로시빈 투여 후, 실로시빈 투여 후 1일 및 1주 통합 세션으로 구성된 심리사회적 지원만 받게 됩니다.
실로시빈 이후 활성 또는 가짜 taVNS를 받지 않습니다.
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실로시빈은 Good Manufacturing Practice에 따라 생산되며 식물 유래 실로시빈 25mg이 들어 있는 캡슐에 들어 있습니다.
다른 이름들:
활성 및 가짜 taVNS 절차 모두에서 참가자는 왼쪽 귀에 맞는 전극이나 이어피스를 통해 왼쪽 귀에 부드러운 자극을 가하는 taVNS 장치를 제공하고 이에 대한 교육을 받게 됩니다.
심리사회적 지원 단독으로 배정된 참가자는 실로시빈 투여 후 taVNS를 받을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기공명영상(fMRI): taVNS 투여와 평소 치료 비교
기간: 1일차 및 56일차 실로시빈 투여 후
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신호를 받은 자서전적 기억 검색과 관련된 뇌 영역의 활성화는 fMRI로 평가됩니다.
그룹 비교에서는 자서전적 기억 검색에 해당하는 투여 세션 자극에 연루된 선험적 뇌 영역을 사용하여 이전에 확립된 시드 기반 방법을 기반으로 전뇌 혈액 산소화 수준 의존(bold) 신호 및 연결성의 차이를 검사합니다.
자세한 내용이 확인되면 연구팀은 보다 구체적인 정보를 업데이트할 예정이다.
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1일차 및 56일차 실로시빈 투여 후
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS): taVNS 투여와 평소 치료 비교
기간: 8주
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WEMWBS는 인구의 심리적 안녕을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 자가 보고 척도입니다.
질문은 5점 Likert 척도를 사용합니다.
항목은 모두 긍정적으로 표현되어 있으며 정신 건강의 느낌과 기능적 측면을 모두 다루고 있습니다.
설문지의 항목은 5점 척도로 평가되며, 1= "가끔", 2= "드물게", 3= "가끔", 4= "자주", 5= "항상" ".
총 척도 점수는 14개의 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
WEMWBS의 가능한 총 점수 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
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8주
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부작용 요약
기간: 최대 8주
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모든 평가(6회 연구 방문)에서 CTCAE v5.0 기준에 따라 분류된 부작용(AE).
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최대 8주
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메모리 경험 설문지 (MEM-Q-PSIL) : TAVNS 행정과 평소와 같이 치료 비교
기간: 8 주
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MEM-Q는 생생함, 일관성, 접근성, 시간 관점, 감각 세부 사항, 시각적 관점, 정서적 강도, 공유, 거리 및 밸런스와 같은 자서전 기억의 10 가지 현상 학적 특성을 측정하도록 설계된 31 개 항목 자체보고 척도입니다.
등급은 5 포인트 리 커트 척도로 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)까지 이루어집니다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0463
- A538900 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 12/30/25 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구 통계, 설문지, 부작용 및 fMRI 데이터를 포함하되 이에 국한되지 않는 비식별 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 연구 결과 발표 후.
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 모든 데이터는 대상 기밀성을 보호하고 HIPAA 정책을 준수하는 방식으로 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다. 데이터에 대한 내부 및 외부 요청은 모두 PI(Principal Investigator)가 처리하여 공평한 액세스, 공정성 및 보호를 보장합니다. 외부 조사자가 준비한 짧은 제안을 검토한 후 PI는 적절한 실험 설계, 과학적 장점 및 IRB(Institutional Review Board) 승인이 있는 요청을 승인하고 추가 정당화 또는 수정이 필요한 제안에 대한 수정을 권장합니다. 정보에 입각한 동의 문서는 데이터 보관, 공유 및 재분석 의도에 대한 충분한 세부 정보를 제공합니다.
MRI 데이터는 위에서 설명한 것과 동일한 데이터 공유 프로세스를 사용하여 요청 시 공유됩니다. 데이터 해석을 용이하게 하기 위해 이미징 매개변수, 성별, 연령 및 인종 정보가 공유되고 데이터 세트와 연결됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병
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Anthony P KingOhio State University모병