Psilosybiinin yhdistäminen transaurikulaariseen vagushermostimulaatioon (ENHANCE)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Aktivoi neuroplastisuus tehostaaksesi psilosybiinin havaintolaatikkoa laajentavia vaikutuksia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko transaurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) parantaa psykedeelisen kokemuksen pitkäaikaista positiivista emotionaalista merkityksellisyyttä.
Lääketieteellisesti terveet osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen psilosybiiniä, jonka jälkeen 1) taVNS-hoito, 2) taVNS-huijaushoito tai 3) hoito tavalliseen tapaan ryhmätehtävän mukaan. Kaikki osallistujat suorittavat seulontakäynnin kelpoisuuden määrittämiseksi, kaksi peruskäyntiä, annostelukäynnin ja kolme seurantakäyntiä. taVNS tai näennäinen taVNS täytetään kotona ja sitä seurataan etänä tutkimushenkilöstön toimesta.
Tämä tutkimus edistää psykedeelisen lääketieteen alaa tutkimalla tapoja tehostaa ja laajentaa psykedeelisten lääkkeiden terapeuttisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
100 osallistujaa saa avoimen hoidon yhdellä 25 mg:n psilosybiiniannoksella, ja heidät satunnaistetaan yhtäläisesti yhteen neljästä ryhmästä.
Ryhmä 1 saa kahdesti päivässä transaurikulaarista vagushermostimulaatiota (taVNS) yhdistettynä psykedeelisiin istuntoihin kontekstuaalisten vihjeiden kanssa 7 päivän ajan välittömästi psilosybiinin annostelun jälkeen.
Ryhmä 2 saa kahdesti päivässä näennäistä taVNS:ää yhdistettynä psykedeelisten istuntojen kontekstuaalisiin vihjeisiin 7 päivän ajan välittömästi psilosybiinin annostelun jälkeen.
Ryhmä 3 saa tavanomaista hoitoa (TAU) annostelun jälkeen, joka koostuu integraatioistunnosta 1 päivän ja 1 viikon kuluttua psilosybiinin annostelusta.
Jotta voitaisiin ottaa huomioon se mahdollisuus, että taVNS:llä on suoria vaikutuksia hyvinvointiin ja muihin merkityksellisiin tuloksiin, ryhmä 4 saa taVNS:ää kahdesti päivässä 7 päivän ajan välittömästi ennen psilosybiinin annostelua, ja ryhmät 1-3 käyvät läpi saman hoito-ohjelman ennen psilosybiinin annostelua, mutta saavat huijaus taVNS.
Ensisijaiset hypoteeseihin perustuvat tutkimuksen päätepisteet testataan satunnaistetuissa ryhmissä 1–3 (taVNS vs. vale taVNS vs. TAU annettu psilosybiiniannostelu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Program Manager
- Puhelinnumero: 608-265-4987
- Sähköposti: enhance@psychiatry.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Rekrytointi
- University of Wisconsin - Madison
-
Alatutkija:
- Christopher Nicholas, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Program Manager
- Sähköposti: enhance@psychiatry.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Kyky/halu suorittaa kaikki opiskelutoiminnot
- Vähäinen emotionaalisen hyvinvoinnin lasku
- Lääketieteellisesti terve (ei täytä poissulkevan sairauden kriteerejä)
- Neurotyyppinen
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
- Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö (seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa psilosybiinin kanssa
- Nykyinen poissulkeva lääketieteellinen sairaus
- Nykyinen DSM-5 psykiatrinen diagnoosi
- Kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratorion poikkeavuudet (eli täydellinen verenkuva differentiaalisella, kattavalla aineenvaihduntapaneelilla ja virtsaanalyysillä)
- Kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi (EKG)
- Hypertensio tai takykardia
- Raskaus ja tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Huijaus taVNS + Psilosybiini + taVNS
Ryhmä 1 saa kahdesti päivässä vale taVNS:ää 7 päivän ajan välittömästi ennen psilosybiinin annostelua.
Psilosybiinin annostelun jälkeen he saavat kahdesti päivässä taVNS-lähetyksiä yhdistettynä psykedeelisiin istunnon kontekstuaalisiin vihjeisiin 7 päivän ajan.
|
Psilosybiini on valmistettu hyvän valmistustavan mukaisesti ja se on kapselissa, joka sisältää 25 mg kasvitieteellisesti johdettua psilosybiiniä.
Muut nimet:
Sekä aktiivisessa että näennäisessä taVNS-toimenpiteessä osallistujille tarjotaan ja koulutetaan taVNS-laitteita, jotka stimuloivat hellävaraisesti vasempaan korvaan joko elektrodien tai vasemman korvan päälle sopivan kuulokkeen kautta.
Sekä aktiivisessa että näennäisessä taVNS-toimenpiteessä osallistujille tarjotaan ja koulutetaan taVNS-laitteita, jotka stimuloivat hellävaraisesti vasempaan korvaan joko elektrodien tai vasemman korvan päälle sopivan kuulokkeen kautta.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2: näennäinen taVNS + psilosybiini + vale taVNS
Ryhmä 2 saa kahdesti päivässä vale taVNS:ää 7 päivän ajan välittömästi ennen psilosybiinin annostelua.
Psilosybiinin annostelun jälkeen he saavat kahdesti päivässä vale-taVNS-lähetyksiä yhdistettynä psykedeelisiin istunnon kontekstuaalisiin vihjeisiin 7 päivän ajan.
|
Psilosybiini on valmistettu hyvän valmistustavan mukaisesti ja se on kapselissa, joka sisältää 25 mg kasvitieteellisesti johdettua psilosybiiniä.
Muut nimet:
Sekä aktiivisessa että näennäisessä taVNS-toimenpiteessä osallistujille tarjotaan ja koulutetaan taVNS-laitteita, jotka stimuloivat hellävaraisesti vasempaan korvaan joko elektrodien tai vasemman korvan päälle sopivan kuulokkeen kautta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: taVNS + psilosybiini + vale taVNS
Ryhmä 4 saa taVNS:ää kahdesti päivässä 7 päivän ajan välittömästi ennen psilosybiinin annostelua.
Psilosybiinin annostelun jälkeen he saavat kahdesti päivässä vale-taVNS-lähetyksiä yhdistettynä psykedeelisiin istunnon kontekstuaalisiin vihjeisiin 7 päivän ajan.
|
Psilosybiini on valmistettu hyvän valmistustavan mukaisesti ja se on kapselissa, joka sisältää 25 mg kasvitieteellisesti johdettua psilosybiiniä.
Muut nimet:
Sekä aktiivisessa että näennäisessä taVNS-toimenpiteessä osallistujille tarjotaan ja koulutetaan taVNS-laitteita, jotka stimuloivat hellävaraisesti vasempaan korvaan joko elektrodien tai vasemman korvan päälle sopivan kuulokkeen kautta.
Sekä aktiivisessa että näennäisessä taVNS-toimenpiteessä osallistujille tarjotaan ja koulutetaan taVNS-laitteita, jotka stimuloivat hellävaraisesti vasempaan korvaan joko elektrodien tai vasemman korvan päälle sopivan kuulokkeen kautta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Huijaus taVNS + psilosybiini + psykososiaalinen tuki yksin
Ryhmä 3 saa kahdesti päivässä vale taVNS:ää 7 päivän ajan välittömästi ennen psilosybiinin annostelua.
Psilosybiinin annostelun jälkeen he saavat pelkästään psykososiaalista tukea, joka koostuu yhden päivän integraatioistunnosta ja 1 viikon psilosybiinin annostelusta.
He eivät saa aktiivista tai näennäistä taVNS:ää psilosybiinin jälkeen.
|
Psilosybiini on valmistettu hyvän valmistustavan mukaisesti ja se on kapselissa, joka sisältää 25 mg kasvitieteellisesti johdettua psilosybiiniä.
Muut nimet:
Sekä aktiivisessa että näennäisessä taVNS-toimenpiteessä osallistujille tarjotaan ja koulutetaan taVNS-laitteita, jotka stimuloivat hellävaraisesti vasempaan korvaan joko elektrodien tai vasemman korvan päälle sopivan kuulokkeen kautta.
Osallistujat, jotka on määrätty psykososiaaliseen tukeen yksin, eivät saa taVNS:ää psilosybiinin annostelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI): taVNS-annon ja tavanomaisen hoidon vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 56 psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Omaelämäkerrallisen muistin hakuun liittyvä aktivaatio aivoalueilla arvioidaan fMRI:llä.
Ryhmävertailuissa tarkastellaan eroja kokoaivoveren happipitoisuudesta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa ja yhteyksissä, jotka perustuvat aiemmin vakiintuneisiin siemenpohjaisiin menetelmiin, joissa käytetään a priori aivoalueita, jotka liittyvät omaelämäkerrallisen muistin hakuun vastaaviin annosteluistunnon ärsykkeisiin.
Tutkimusryhmä päivittää tarkempia tietoja, kun tiedot varmistuvat.
|
Päivä 1 ja päivä 56 psilosybiiniannoksen jälkeen
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): taVNS-hallinnon ja tavanomaisen hoidon vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WEMWBS on 14 kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan väestön psyykkistä hyvinvointia.
Kysymyksissä käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa.
Kohteet ovat kaikki positiivisesti muotoiltuja ja kattavat sekä henkisen hyvinvoinnin tunne- että toimintanäkökohdat.
Kyselylomakkeen kohdat on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei koskaan", 2 = "harvoin", 3 = "joskus", 4 = "usein", 5 = "koko ajan" ".
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 14 yksittäisen kohteen pisteet.
WEMWBS:n kokonaispistemäärä on 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
8 viikkoa
|
|
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE) luokiteltu CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan kaikissa arvioinneissa (6 opintokäyntiä).
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Muistikokemuksen kyselylomake (MEM-Q-PSIL): TAVNS: n antamisen vertailu vs. hoito kuten tavallisesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MEM-Q on 31-osainen itseraportointiasteikot, jotka on suunniteltu mittaamaan omaelämäkerrallisten muistojen 10 fenomenologiset ominaisuudet: kirkkaus, johdonmukaisuus, saavutettavuus, aikaperspektiivi, aistien yksityiskohdat, visuaalinen näkökulma, emotionaalinen voimakkuus, jakaminen, etäisyys ja valenssi.
Arvostelut tehdään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Alkaloidit
- Indolit
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Psilosybiini
- Psykiatrinen kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0463
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 7/21/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, väestötiedot, kyselylomakkeet, haittatapahtumat ja fMRI-tiedot, toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tunnistamattomat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville tavalla, joka suojaa tutkittavien luottamuksellisuutta ja noudattaa HIPAA-käytäntöjä. Päätutkija (PI) käsittelee sekä sisäiset että ulkoiset tietopyynnöt tasapuolisen saatavuuden, oikeudenmukaisuuden ja suojatoimien varmistamiseksi. Tarkasteltuaan ulkopuolisen tutkijan laatiman lyhyen ehdotuksen PI hyväksyy pyynnöt asianmukaisella kokeellisella suunnittelulla, tieteellisillä ansioilla ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnällä ja suosittelee tarkistuksia ehdotuksiin, jotka vaativat lisäperusteluja tai muutoksia. Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät riittävät tiedot aikomuksesta arkistoida, jakaa ja analysoida tietoja uudelleen.
MRI-tietoja jaetaan myös pyynnöstä käyttäen samaa edellä kuvattua tiedonjakoprosessia. Tietojen tulkinnan helpottamiseksi kuvantamisparametrit, sukupuoli, ikä ja rotu jaetaan ja yhdistetään tietojoukkoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .