NAFLD患者における時間制限付き低カロリー食の効果
2024年10月29日 更新者：Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens
非アルコール性脂肪肝疾患患者における時間制限のある低カロリー地中海食がグルコース代謝に及ぼす影響 (CHRONO-NAFLD プロジェクト)
非アルコール性脂肪肝疾患患者の血糖代謝と脂肪肝に対する、従来の低カロリー地中海型食事と比較した時間制限付き低カロリー地中海型食事の影響を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この臨床試験の目的は、非糖尿病患者 54 名を対象に、低カロリー食計画に基づいて、食物摂取が制限されている時間帯 (朝または夕方、または時間制限なし) がグルコース代謝と脂肪肝に及ぼす影響を評価することです。 -アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）。
参加者はそれぞれ 18 人からなる 3 つのグループに分けられ、3 つの食事介入のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
最初のグループ (対照グループ) では、参加者は地中海ダイエットの原則に基づいた減量プログラム (1 週間あたり 0.5 kg の減量を目標として、1 日あたり 500 kcal のエネルギー不足) を摂取するよう指示されます。時間制限なく、一日中。
2 番目のグループ (早食いの人) では、地中海ダイエットの原則に基づいた減量プログラム (1 週間あたり 0.5 kg の減量を目標として、1 日あたり 500 kcal のエネルギー不足) が提供され、次のことが求められます。 10時間以内（07:00～09:00と17:00～19:00の間）にすべての食事を摂取し、残りの14時間は高カロリーの食べ物や飲み物の摂取を控えてください。
3 番目のグループ (食べるのが遅い人) では、地中海ダイエットの原則に基づいた減量プログラム (1 週間あたり 0.5 kg の減量を目標として 1 日あたり 500 kcal のエネルギー不足) が与えられ、次のことが求められます。食事は10時間以内（11:00～13:00と21:00～23:00の間）に済ませ、残りの14時間は高カロリーの食べ物や飲み物の摂取を控えてください。
最後に、すべてのグループに、週に 150 分間適度な運動をするよう指示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、Attica、ギリシャ、11855
- Agricultural University of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI >25 kg/m2
- 磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) による脂肪肝
除外基準:
- その他の慢性肝疾患
- アルコール摂取量 > 20 g/日 (女性)、 > 30 g/日 (男性)
- 肝疾患または続発性 NAFLD を引き起こす薬剤（例、肝疾患） タモキシフェン、コルチコステロイド、メトトレキサート、テトラサイクリン、エストロゲン、バルプロ酸）
- 過去 3 か月間の体重変化 ± 3 %
- 低カロリー食事プログラムおよび/または時間制限のある食事および/またはその他の間欠的絶食プロトコルに従っている患者
- 過去 6 か月以内に不安定な血糖降下薬を服用した
- 体重を下げる薬および/または肥満手術の病歴
- スタチンおよび/またはその他の脂肪減少薬を少なくとも 3 か月間安定した用量で服用しなかった場合
- HbA1c 値 > 9.0% と定義される制御されていない 2 型糖尿病、またはインスリン依存性の 1 型および 2 型糖尿病
- 妊娠
- 授乳中
- 免疫疾患または炎症性疾患
- うつ病およびその他の精神疾患
- 交代制で勤務する患者さん
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早めの時間制限給餌と低カロリー地中海食
14:10前半の時間制限付き給餌と低カロリー地中海食
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NAFLD患者18名は、14時10分の早い時間（14時間絶食、10時間摂食）時間制限（8時から18時までに食事）とカロリー制限（エネルギー不足500分の1）を伴う個別の地中海食計画に従うよう求められます。 kcal/日）12週間
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実験的：遅い時間に制限された授乳と低カロリーの地中海食
14:10 後半の時間制限給餌と低カロリーの地中海食
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NAFLD患者18名は、14時10分遅く（14時間絶食、10時間摂食）、時間制限（12:00～22:00の間に食事）とカロリー制限（エネルギー不足500）を伴う個別の地中海食プランに従うように求められます。 kcal/日）12週間
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アクティブコンパレータ：食事の時間制限のない低カロリー地中海食
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NAFLD患者18名は、12週間、食事制限（一日中食べる）なしでカロリー制限（エネルギー不足500kcal/日）を伴う個別化された地中海食計画に従うよう求められる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖濃度の変化
時間枠：12週間
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血糖濃度の臨床的に重大な変化 (mg/dL)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12週間
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臨床的に重大な体重変化 (kg)
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12週間
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血中インスリン濃度の変化
時間枠：12週間
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血中インスリン濃度の臨床的に重大な変化 (μU/L)
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12週間
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制御減衰パラメータ (CAP) の変更
時間枠：12週間
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CAP の臨床的に重要な変化 (dB/m)
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12週間
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血中脂質濃度の変化
時間枠：12週間
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トリグリセリド (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (mg/dL)、および高密度リポタンパク質 (mg/dl) の臨床的に有意な変化
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12週間
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慢性肝疾患質問票（CLDQ）の変更
時間枠：12週間
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NAFLD患者における健康状態の臨床的に重大な変化。
CLDQ には、腹部症状、疲労、全身症状、活動、感情機能、心配の分野の 29 項目が含まれています。
各ドメインに対して計算される全体的な CLDQ スコアは、1 (最も障害がある) から 7 (症状の最小頻度) までの範囲になります。
合計スコアは 29 項目の平均スコアとして計算されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。