Эффекты ограниченной по времени гипокалорийной диеты у пациентов с НАЖБП
10 мая 2023 г. обновлено: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Влияние ограниченной по времени гипокалорийной средиземноморской диеты у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени на метаболизм глюкозы (проект CHRONO-NAFLD)
Будет изучено влияние гипокалорийной диеты средиземноморского типа с ограничением по времени по сравнению с традиционной гипокалорийной диетой средиземноморского типа на метаболизм глюкозы в крови и стеатоз печени у людей с неалкогольной жировой болезнью печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка влияния времени, в течение которого ограничивается прием пищи (утренние или вечерние часы или отсутствие ограничения по времени) на метаболизм глюкозы и стеатоз печени в контексте плана гипокалорийной диеты у 54 пациентов с -алкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП).
Участники будут разделены на 3 группы по 18 человек в каждой и будут случайным образом распределены по одному из 3 диетических вмешательств.
В первой группе (контрольная группа) участникам будет предложена программа похудения, основанная на принципах средиземноморской диеты (энергетический дефицит 500 ккал/день с целью похудения на 0,5 кг в неделю) с инструкцией по правильному питанию. в течение дня, без ограничения времени.
Во второй группе (ранние едоки) людям будет предложена программа похудения, основанная на принципах средиземноморской диеты (энергетический дефицит 500 ккал/день с целью похудения на 0,5 кг в неделю), и им будет предложено потреблять всю пищу в течение 10 часов (между 07:00-09:00 и 17:00-19:00) и воздерживаться от употребления калорийных продуктов и напитков в течение оставшихся 14 часов.
В третьей группе (опоздавшие) людям будет предложена программа похудения, основанная на принципах средиземноморской диеты (энергетический дефицит 500 ккал/день с целью похудения на 0,5 кг в неделю), и им будет предложено потреблять всю пищу в течение 10 часов (между 11:00-13:00 и 21:00-23:00) и воздерживаться от употребления калорийных продуктов и напитков в течение оставшихся 14 часов.
Наконец, всем группам будет предложено заниматься умеренными физическими упражнениями в течение 150 минут в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Еще не набирают
- LAIKO General Hospital of Athens
-
Контакт:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Номер телефона: +302132061643
- Электронная почта: echolog@med.uoa.gr
-
Контакт:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Номер телефона: +302132061643
- Электронная почта: cholongitas@yahoo.gr
-
Athens, Attica, Греция, 11855
- Рекрутинг
- Agricultural University of Athens
-
Контакт:
- Aimilia Papakonstantinou, PhD
- Номер телефона: +302105294967
- Электронная почта: apapakonstantinou@gmail.com
-
Контакт:
- Emilia Papakonstantinou, PhD
- Номер телефона: +302105294967
- Электронная почта: emiliap@aua.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела >25 кг/м2
- Стеатоз печени с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Критерий исключения:
- Другие хронические заболевания печени
- Потребление алкоголя >20 г/сутки (женщины) и >30 г/сутки (мужчины)
- Лекарства, вызывающие заболевание печени или вторичную НАЖБП (например, тамоксифен, кортикостероиды, метотрексат, тетрациклин, эстрогены, вальпроевая кислота)
- Изменения массы тела ± 3 % за последние 3 мес.
- Пациенты, соблюдающие программу гипокалорийной диеты и/или ограниченное по времени питание и/или другие протоколы прерывистого голодания
- Нестабильный прием сахароснижающих препаратов в течение последних 6 мес.
- Лекарства для снижения массы тела и/или бариатрическая хирургия в анамнезе
- Статины и/или другие препараты для снижения веса, если они не принимаются в постоянной дозе в течение как минимум 3 месяцев.
- Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как значение HbA1c > 9,0% или инсулинозависимый сахарный диабет 1 и 2 типа
- Беременность
- Кормление грудью
- Иммунологические или воспалительные заболевания
- Депрессия и другие психические заболевания
- Больные работают посменно
- Рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее кормление с ограничением по времени плюс гипокалорийная средиземноморская диета
Раннее 14:10 ограниченное по времени кормление плюс гипокалорийная средиземноморская диета
|
18 пациентам с НАЖБП будет предложено придерживаться раннего 14:10 (14 часов голодания и 10 часов кормления), ограниченного по времени (приема пищи с 08:00 до 18:00) и индивидуального плана средиземноморской диеты с ограничением калорий (энергетический дефицит 500 ед. ккал/день) в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Позднее кормление с ограничением по времени плюс гипокалорийная средиземноморская диета
Ограниченное по времени кормление поздно вечером в 14:10 плюс гипокалорийная средиземноморская диета
|
18 пациентам с НАЖБП будет предложено придерживаться позднего 14:10 (14 часов голодания и 10 часов кормления), ограниченного по времени (приема пищи с 12:00 до 22:00) и индивидуального плана средиземноморской диеты с ограничением калорий (энергетический дефицит 500 ед. ккал/день) в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Гипокалорийная средиземноморская диета без ограничения времени в приеме пищи
Гипокалорийная средиземноморская диета без ограничения времени приема пищи
|
18 пациентам с НАЖБП будет предложено следовать индивидуальному плану средиземноморской диеты с ограничением калорийности (дефицит энергии 500 ккал/день) без временных ограничений в питании (прием пищи в течение дня) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинически значимое изменение концентрации глюкозы в крови (мг/дл)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинически значимое изменение массы тела (кг)
|
12 недель
|
|
Изменение концентрации инсулина в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинически значимое изменение концентрации инсулина в крови (мкЕд/л)
|
12 недель
|
|
Изменение контролируемого параметра затухания (CAP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинически значимое изменение CAP (дБ/м)
|
12 недель
|
|
Изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинически значимое изменение триглицеридов (мг/дл), общего холестерина (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (мг/дл) и липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
|
12 недель
|
|
Изменения в вопроснике хронических заболеваний печени (CLDQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинически значимое изменение состояния здоровья у лиц с НАЖБП.
CLDQ включает 29 пунктов в следующих областях: абдоминальные симптомы, утомляемость, системные симптомы, активность, эмоциональные функции и беспокойство.
Общие баллы CLDQ, рассчитанные для каждой области, варьируются от 1 (наибольшее нарушение) до 7 (минимальная частота симптомов).
Общий балл рассчитывается как средний балл по 29 пунктам.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .