Účinky časově omezené hypokalorické diety u pacientů s NAFLD
29. října 2024 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Účinky časově omezené hypokalorické středomořské diety u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater na metabolismus glukózy (projekt CHRONO-NAFLD)
Budou zkoumány účinky časově omezené hypokalorické diety středomořského typu ve srovnání s konvenční hypokalorickou dietou středomořského typu na metabolismus glukózy v krvi a steatózu jater u lidí s nealkoholickým ztučněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky doby, kdy je příjem potravy omezen (ranní nebo večerní hodiny nebo žádné časové omezení) na metabolismus glukózy a jaterní steatózu v kontextu hypokalorického dietního plánu u 54 pacientů -alkoholické ztučnění jater (NAFLD).
Účastníci budou rozděleni do 3 skupin po 18 jednotlivcích a budou náhodně přiřazeni k jedné ze 3 dietních intervencí.
V první skupině (kontrolní skupina) bude účastníkům poskytnut program hubnutí založený na principech středomořské diety (energetický deficit 500 kcal/den s cílem zhubnout 0,5 kg za týden) s instrukcí ke konzumaci jídla. po celý den, bez časového omezení.
Ve druhé skupině (raní jedlíci) dostanou jednotlivci program na hubnutí založený na principech středomořské stravy (energetický deficit 500 kcal/den s cílem zhubnout 0,5 kg za týden) a budou požádáni, aby zkonzumovat všechna jídla do 10 hodin (mezi 07:00-09:00 a 17:00-19:00) a zbývajících 14 hodin se zdržet konzumace kalorických potravin a nápojů.
Ve třetí skupině (pozdní jedlíci) dostanou jednotlivci program na hubnutí založený na principech středomořské stravy (energetický deficit 500 kcal/den s cílem zhubnout 0,5 kg za týden) a budou požádáni, aby zkonzumovat všechna jídla do 10 hodin (mezi 11:00-13:00 a 21:00-23:00) a zbývajících 14 hodin se zdržet konzumace kalorických potravin a nápojů.
Nakonec budou všechny skupiny instruovány, aby mírně cvičily 150 minut týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Řecko, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >25 kg/m2
- Steatóza jater s magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Kritéria vyloučení:
- Jiná chronická onemocnění jater
- Spotřeba alkoholu >20 g/den (ženy) a >30 g/den (muži)
- Léky, které způsobují onemocnění jater nebo sekundární NAFLD (např. tamoxifen, kortikosteroidy, methotrexát, tetracyklin, estrogeny, kyselina valproová)
- Změny tělesné hmotnosti ± 3 % za poslední 3 měsíce
- Pacienti dodržující program hypokalorické diety a/nebo časově omezené krmení a/nebo jiné protokoly přerušovaného hladovění
- Nestabilní léky snižující hladinu glukózy v posledních 6 měsících
- Léky na snížení tělesné hmotnosti a/nebo anamnéza bariatrické chirurgie
- Statiny a/nebo jiné léky na snížení tuku, pokud nejsou užívány v ustálené dávce po dobu alespoň 3 měsíců
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu definovaný jako hodnota HbA1c > 9,0 % nebo diabetes mellitus 1. a 2. typu v závislosti na inzulínu
- Těhotenství
- Laktace
- Imunologická nebo zánětlivá onemocnění
- Deprese a další psychiatrická onemocnění
- Pacienti pracující na směny
- Rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská dieta
Časně ve 14:10 časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská strava
|
18 pacientů s NAFLD bude požádáno, aby dodržovali časně 14:10 (14 hodin hladovění a 10 hodin krmení) časově omezený (jíst mezi 08:00-18:00) a individuální středomořský dietní plán s omezením kalorií (energetický deficit 500 kcal/den) po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Pozdní časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská dieta
Pozdní 14:10 časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská strava
|
18 pacientů s NAFLD bude požádáno, aby dodržovali pozdní 14:10 (14 hodin hladovění a 10 hodin krmení) časově omezený (jíst mezi 12:00-22:00) a individuální středomořský dietní plán s omezením kalorií (energetický deficit 500 kcal/den) po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Hypokalorická středomořská strava bez časového omezení v krmení
|
18 pacientů s NAFLD bude požádáno, aby dodržovali individuální středomořský dietní plán s kalorickým omezením (energetický deficit 500 kcal/den) bez časového omezení v krmení (jídlo po celý den) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinicky významná změna koncentrace glukózy v krvi (mg/dl)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinicky významná změna tělesné hmotnosti (kg)
|
12 týdnů
|
|
Změna koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinicky významná změna koncentrace inzulínu v krvi (μU/l)
|
12 týdnů
|
|
Změna parametru řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinicky významná změna CAP (dB/m)
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin krevních lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinicky významná změna triglyceridů (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) a lipoproteinů s vysokou hustotou (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku pro chronické onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinicky významná změna zdravotního stavu u jedinců s NAFLD.
CLDQ zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: břišní symptomy, únava, systémové symptomy, aktivita, emoční funkce a starosti.
Celkové skóre CLDQ vypočítané pro každou doménu se pohybuje od 1 (nejvíce postižené) do 7 (minimální frekvence příznaků).
Celkové skóre se vypočítá jako průměrné skóre 29 položek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .