Effets du régime hypocalorique limité dans le temps chez les patients atteints de NAFLD
10 mai 2023 mis à jour par: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effets d'un régime méditerranéen hypocalorique à durée limitée chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique sur le métabolisme du glucose (projet CHRONO-NAFLD)
Les effets d'un régime hypocalorique de type méditerranéen à durée limitée par rapport à un régime hypocalorique conventionnel de type méditerranéen sur le métabolisme de la glycémie et la stéatose hépatique chez les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets du moment où la prise alimentaire est restreinte (heures du matin ou du soir ou pas de restriction horaire) sur le métabolisme du glucose et la stéatose hépatique dans le cadre d'un régime hypocalorique chez 54 patients atteints de non - la stéatose hépatique alcoolique (NAFLD).
Les participants seront divisés en 3 groupes de 18 personnes chacun et seront assignés au hasard à l'une des 3 interventions diététiques.
Dans le premier groupe (groupe témoin), les participants recevront un programme de perte de poids basé sur les principes de la diète méditerranéenne (déficit énergétique de 500 kcal/jour dans le but de perdre 0,5 kg par semaine) avec pour consigne de consommer leurs repas tout au long de la journée, sans restriction de temps.
Dans le second groupe (mangeurs précoces), les individus se verront proposer un programme d'amaigrissement basé sur les principes de la diète méditerranéenne (déficit énergétique de 500 kcal/jour avec pour objectif de perdre 0,5 kg par semaine), et il leur sera demandé de consomment tous leurs repas dans les 10 heures (entre 07h00-09h00 et 17h00-19h00) et s'abstiennent de consommer des aliments et des boissons caloriques pendant les 14 heures restantes.
Dans le troisième groupe (mangeurs tardifs), les individus se verront proposer un programme d'amaigrissement basé sur les principes de la diète méditerranéenne (déficit énergétique de 500 kcal/jour avec pour objectif de perdre 0,5 kg par semaine), et il leur sera demandé de consomment tous leurs repas dans les 10 heures (entre 11h00-13h00 et 21h00-23h00) et s'abstiennent de consommer des aliments et des boissons caloriques pendant les 14 heures restantes.
Enfin, tous les groupes seront invités à faire de l'exercice modérément pendant 150 minutes par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Pas encore de recrutement
- Laiko General Hospital of Athens
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Contact:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +302132061643
- E-mail: echolog@med.uoa.gr
-
Contact:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +302132061643
- E-mail: cholongitas@yahoo.gr
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Athens, Attica, Grèce, 11855
- Recrutement
- Agricultural University of Athens
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Contact:
- Aimilia Papakonstantinou, PhD
- Numéro de téléphone: +302105294967
- E-mail: apapakonstantinou@gmail.com
-
Contact:
- Emilia Papakonstantinou, PhD
- Numéro de téléphone: +302105294967
- E-mail: emiliap@aua.gr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m2
- Stéatose hépatique avec élastographie par résonance magnétique (EMR)
Critère d'exclusion:
- Autres maladies chroniques du foie
- Consommation d'alcool > 20 g/jour (femme) et > 30 g/jour (homme)
- Les médicaments qui causent une maladie du foie ou une NAFLD secondaire (par ex. tamoxifène, corticostéroïdes, méthotrexate, tétracycline, œstrogènes, acide valproïque)
- Modifications du poids corporel ± 3 % au cours des 3 derniers mois
- Patients suivant un programme de régime hypocalorique et/ou une alimentation à durée limitée et/ou d'autres protocoles de jeûne intermittent
- Médicaments hypoglycémiants instables au cours des 6 derniers mois
- Médicaments pour diminuer le poids corporel et/ou antécédents de chirurgie bariatrique
- Statines et/ou autres médicaments réducteurs de graisse s'ils ne sont pas pris à dose constante pendant au moins 3 mois
- Diabète sucré de type 2 non contrôlé défini comme une valeur d'HbA1c > 9,0 % ou diabète sucré de type 1 et 2 dépendant de l'insuline
- Grossesse
- Lactation
- Maladies immunologiques ou inflammatoires
- Dépression et autres maladies psychiatriques
- Patients travaillant en équipe
- Cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation précoce limitée dans le temps et régime méditerranéen hypocalorique
Alimentation limitée dans le temps à 14 h 10 plus régime méditerranéen hypocalorique
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18 patients atteints de NAFLD seront invités à suivre un plan de régime méditerranéen précoce de 14h10 (14 heures de jeûne et 10 heures d'alimentation) limité dans le temps (manger entre 08h00 et 18h00) et individualisé avec restriction calorique (déficit énergétique de 500 kcal/jour) pendant 12 semaines
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Expérimental: Alimentation tardive limitée dans le temps et régime méditerranéen hypocalorique
Fin 14h10 alimentation limitée dans le temps plus régime méditerranéen hypocalorique
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18 patients atteints de NAFLD seront invités à suivre un régime méditerranéen tardif de 14h10 (14 heures de jeûne et 10 heures d'alimentation) limité dans le temps (manger entre 12h00 et 22h00) et individualisé avec restriction calorique (déficit énergétique de 500 kcal/jour) pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Régime méditerranéen hypocalorique sans restriction de temps dans l'alimentation
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18 patients atteints de NAFLD seront invités à suivre un régime alimentaire méditerranéen individualisé avec restriction calorique (déficit énergétique de 500 kcal/jour) sans restriction de temps dans l'alimentation (manger tout au long de la journée) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations de glucose dans le sang
Délai: 12 semaines
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Modification cliniquement significative des concentrations de glucose dans le sang (mg/dL)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
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Modification cliniquement significative du poids corporel (kg)
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12 semaines
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Modification des concentrations d'insuline dans le sang
Délai: 12 semaines
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Modification cliniquement significative des concentrations d'insuline dans le sang (μU/L)
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12 semaines
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Modification du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: 12 semaines
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Modification cliniquement significative de la CAP (dB/m)
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12 semaines
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Modification des taux de lipides sanguins
Délai: 12 semaines
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Modification cliniquement significative des triglycérides (mg/dL), du cholestérol total (mg/dL), des lipoprotéines de basse densité (mg/dL) et des lipoprotéines de haute densité (mg/dl)
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12 semaines
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Modification du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ)
Délai: 12 semaines
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Changement cliniquement significatif de l'état de santé chez les personnes atteintes de NAFLD.
Le CLDQ comprend 29 items dans les domaines suivants : symptômes abdominaux, fatigue, symptômes systémiques, activité, fonction émotionnelle et inquiétude.
Les scores globaux du CLDQ calculés pour chaque domaine vont de 1 (le plus atteint) à 7 (fréquence minimale des symptômes).
Le score total est calculé comme le score moyen des 29 items.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Réel)
19 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .