Wpływ ograniczonej czasowo diety hipokalorycznej u pacjentów z NAFLD
29 października 2024 zaktualizowane przez: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Wpływ ograniczonej czasowo hipokalorycznej diety śródziemnomorskiej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby na metabolizm glukozy (projekt CHRONO-NAFLD)
Zbadany zostanie wpływ ograniczonej czasowo diety hipokalorycznej typu śródziemnomorskiego w porównaniu z konwencjonalną dietą hipokaloryczną typu śródziemnomorskiego na metabolizm glukozy we krwi i stłuszczenie wątroby u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu czasu, w którym ograniczone jest spożycie pokarmu (godziny poranne, wieczorne lub brak ograniczeń czasowych) na metabolizm glukozy i stłuszczenie wątroby w kontekście planu diety hipokalorycznej u 54 pacjentów z nie -alkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD).
Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy po 18 osób i losowo przydzieleni do jednej z 3 interwencji dietetycznych.
W pierwszej grupie (kontrolnej) uczestnicy otrzymają program odchudzania oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień z celem utraty 0,5 kg tygodniowo) z instrukcją spożywania posiłków przez cały dzień, bez ograniczeń czasowych.
W drugiej grupie (wcześnie jedzący) osobom zostanie przedstawiony program odchudzania oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień z celem utraty 0,5 kg tygodniowo) i zostaną poproszone o: spożyć wszystkie posiłki w ciągu 10 godzin (między 07:00-09:00 i 17:00-19:00) i powstrzymać się od spożywania kalorycznych potraw i napojów przez pozostałe 14 godzin.
W trzeciej grupie (późno jedzący) osobom zostanie przedstawiony program odchudzania oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień z celem utraty 0,5 kg tygodniowo) i zostaną poproszone o: spożyć wszystkie posiłki w ciągu 10 godzin (między 11:00-13:00 i 21:00-23:00) i powstrzymać się od spożywania kalorycznych potraw i napojów przez pozostałe 14 godzin.
Wreszcie, wszystkie grupy zostaną poinstruowane, aby ćwiczyć umiarkowanie przez 150 minut tygodniowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecja, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała >25 kg/m2
- Stłuszczenie wątroby za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Kryteria wyłączenia:
- Inne przewlekłe choroby wątroby
- Spożycie alkoholu >20 g/dzień (kobiety) i >30 g/dzień (mężczyzna)
- Leki powodujące chorobę wątroby lub wtórną NAFLD (np. tamoksyfen, kortykosteroidy, metotreksat, tetracyklina, estrogeny, kwas walproinowy)
- Zmiany masy ciała ± 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci stosujący program diety hipokalorycznej i/lub żywienie ograniczone czasowo i/lub inne protokoły przerywanego postu
- Niestabilne leki obniżające stężenie glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leki obniżające masę ciała i/lub historia operacji bariatrycznej
- Statyny i/lub inne leki redukujące tkankę tłuszczową, jeśli nie są przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 definiowana jako wartość HbA1c > 9,0% lub insulinozależna cukrzyca typu 1 i 2
- Ciąża
- Laktacja
- Choroby immunologiczne lub zapalne
- Depresja i inne choroby psychiczne
- Pacjenci pracujący w systemie zmianowym
- Rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
Wczesne 14:10 ograniczone czasowo karmienie plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
|
18 pacjentów z NAFLD zostanie poproszonych o przestrzeganie wczesnej godziny 14:10 (14 godzin na czczo i 10 godzin na karmienie) ograniczonej czasowo (jedzenie między 08:00-18:00) i zindywidualizowanego planu diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem kalorycznym (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień) przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Późne karmienie z ograniczeniami czasowymi plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
Późne 14:10 ograniczone czasowo karmienie plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
|
18 pacjentów z NAFLD zostanie poproszonych o przestrzeganie późnej godziny 14:10 (14 godzin na czczo i 10 godzin karmienia) ograniczonej czasowo (jedzenie między 12:00-22:00) i zindywidualizowanego planu diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem kalorycznym (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień) przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Hipokaloryczna dieta śródziemnomorska bez ograniczeń czasowych w karmieniu
Dieta śródziemnomorska hipokaloryczna bez ograniczeń czasowych w karmieniu
|
18 pacjentów z NAFLD zostanie poproszonych o przestrzeganie zindywidualizowanej diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem kalorii (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień) bez ograniczeń czasowych w żywieniu (jedzenie przez cały dzień) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana masy ciała (kg)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana stężenia insuliny we krwi (μU/l)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana parametru kontrolowanego tłumienia (CAP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana CAP (dB/m)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana stężenia triglicerydów (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) i lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Przewlekłych Chorób Wątroby (CLDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia osób z NAFLD.
CLDQ obejmuje 29 pozycji w następujących domenach: objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcje emocjonalne i zamartwianie się.
Ogólne wyniki CLDQ obliczone dla każdej domeny wahają się od 1 (najbardziej upośledzone) do 7 (minimalna częstość występowania objawów).
Całkowity wynik jest obliczany jako średni wynik z 29 pozycji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .