NAFLD 환자에서 시간제한 저칼로리 식이의 효과
2024년 10월 29일 업데이트: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
비알코올성 지방간 질환 환자의 시간 제한 저칼로리 지중해 식단이 포도당 대사에 미치는 영향(CHRONO-NAFLD 프로젝트)
비알코올성 지방간 질환자의 혈당 대사 및 간 지방증에 대한 기존의 저칼로리 지중해식 식단과 비교하여 시간 제한 저칼로리 지중해식 식단의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 저칼로리 식이 계획의 맥락에서 음식 섭취가 제한된 시간(아침 또는 저녁 시간 또는 시간 제한 없음)이 혈당 대사 및 간 지방증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. -알코올성 지방간 질환(NAFLD).
참가자는 각각 18명으로 구성된 3개 그룹으로 나뉘고 3가지 식이 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹(대조군)에서는 참가자에게 지중해식 식단(주당 0.5kg 감량을 목표로 하루 500kcal의 에너지 부족)의 원칙에 따라 체중 감량 프로그램을 제공하고 식사를 하도록 지시합니다. 하루 종일, 시간 제한 없이.
두 번째 그룹(조기 섭취자)에서는 개인에게 지중해식 식단(주당 0.5kg 감량을 목표로 하루 500kcal의 에너지 부족)의 원칙에 따라 체중 감량 프로그램을 제공하고 다음을 요청합니다. 10시간(07:00-09:00 및 17:00-19:00) 이내에 모든 식사를 하고 나머지 14시간 동안 칼로리가 높은 음식과 음료 섭취를 자제합니다.
세 번째 그룹(늦게 먹는 사람)에서는 개인에게 지중해식 식단(주당 0.5kg 감량을 목표로 하루 500kcal의 에너지 부족)의 원칙에 따라 체중 감량 프로그램을 제공하고 다음을 요청합니다. 10시간(11:00-13:00 및 21:00-23:00) 이내에 모든 식사를 하고 나머지 14시간 동안 칼로리가 높은 음식과 음료 섭취를 삼가십시오.
마지막으로 모든 그룹은 일주일에 150분 동안 적당히 운동하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, 그리스, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 >25kg/m2
- 자기공명탄성조영술(MRE)을 이용한 간 지방증
제외 기준:
- 기타 만성 간질환
- 알코올 섭취 >20g/일(여성) 및 >30g/일(남성)
- 간 질환 또는 이차 NAFLD를 유발하는 약물(예: 타목시펜, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 에스트로겐, 발프로산)
- 지난 3개월 동안 체중 변화 ± 3%
- 저칼로리 다이어트 프로그램 및/또는 시간 제한 식사 및/또는 기타 간헐적 단식 프로토콜을 따르는 환자
- 지난 6개월 동안의 불안정한 혈당 강하 약물
- 체중 감소 약물 및/또는 비만 수술 병력
- 최소 3개월 동안 일정한 용량을 복용하지 않은 경우 스타틴 및/또는 기타 지방 감소 약물
- HbA1c 값 > 9.0% 또는 인슐린에 의존하는 제1형 및 제2형 당뇨병으로 정의되는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병
- 임신
- 젖 분비
- 면역학적 또는 염증성 질환
- 우울증 및 기타 정신 질환
- 교대로 근무하는 환자
- 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 시간 제한 수유 플러스 저칼로리 지중해 식단
14:10 초반 시간 제한 급식 및 저칼로리 지중해 식단
|
18명의 NAFLD 환자는 14:10 이른 시간(14시간 금식 및 10시간 수유) 시간 제한(08:00-18:00 사이 식사) 및 칼로리 제한이 있는 개별화된 지중해 식단 계획(에너지 적자 500)을 따르도록 요청받습니다. kcal/일) 12주간
|
|
실험적: 늦은 시간 제한 수유 플러스 저칼로리 지중해 식단
늦은 14:10 시간 제한 급식 및 저칼로리 지중해 식단
|
18명의 NAFLD 환자는 늦은 14:10(14시간 금식 및 10시간 수유) 시간 제한(12:00-22:00 사이 식사) 및 칼로리 제한이 있는 개별화된 지중해식 식단 계획(에너지 적자 500 kcal/일) 12주간
|
|
활성 비교기: 급식 시간 제한 없는 저칼로리 지중해 식단
시간 제한 없는 저칼로리 지중해 식단
|
NAFLD 환자 18명에게 12주 동안 시간 제한 없이 칼로리 제한(에너지 부족 500kcal/일)이 있는 개별화된 지중해식 식단을 따르도록 요청합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 농도의 변화
기간: 12주
|
혈당 농도의 임상적으로 유의한 변화(mg/dL)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 12주
|
임상적으로 유의한 체중 변화(kg)
|
12주
|
|
혈중 인슐린 농도의 변화
기간: 12주
|
혈중 인슐린 농도의 임상적으로 유의미한 변화(μU/L)
|
12주
|
|
CAP(Controlled Attenuation Parameter)의 변경
기간: 12주
|
CAP의 임상적으로 유의미한 변화(dB/m)
|
12주
|
|
혈중 지질 수치의 변화
기간: 12주
|
트리글리세리드(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), 저밀도 지단백질(mg/dL) 및 고밀도 지단백질(mg/dl)의 임상적으로 유의미한 변화
|
12주
|
|
만성 간 질환 설문지(CLDQ)의 변화
기간: 12주
|
NAFLD 환자의 건강 상태에서 임상적으로 유의미한 변화.
CLDQ는 복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 정서 기능 및 걱정의 29개 항목을 포함합니다.
각 영역에 대해 계산된 전체 CLDQ 점수는 1(가장 손상됨)에서 7(증상의 최소 빈도) 범위입니다.
총점은 29개 항목의 평균 점수로 계산됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .