Effekter av tidsbegrenset hypokalorisk diett hos pasienter med NAFLD
10. mai 2023 oppdatert av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effekter av en tidsbegrenset hypokalorisk middelhavsdiett hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom på glukosemetabolisme (CHRONO-NAFLD-prosjektet)
Effektene av en tidsbegrenset middelhavsdiett med lavt kaloriinnhold sammenlignet med en konvensjonell diett av hypokalorisk middelhavstype på blodsukkermetabolisme og leversteatose hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av tiden da matinntaket er begrenset (morgen- eller kveldstimer eller ingen tidsbegrensning) på glukosemetabolisme og leversteatose i sammenheng med en hypokalorisk diettplan hos 54 pasienter med ikke -alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper på 18 individer hver og vil bli tilfeldig fordelt på en av de 3 diettintervensjonene.
I den første gruppen (kontrollgruppen) vil deltakerne få et vekttapsprogram basert på prinsippene for middelhavsdietten (energiunderskudd på 500 kcal/dag med mål om å gå ned 0,5 kg per uke) med instruksjon om å innta måltidene sine. hele dagen, uten tidsbegrensning.
I den andre gruppen (tidlige spisere) vil individer få et vekttapsprogram basert på prinsippene for middelhavsdietten (energiunderskudd på 500 kcal/dag med mål om å gå ned 0,5 kg per uke), og de vil bli bedt om å innta alle måltidene sine innen 10 timer (mellom 07:00-09:00 og 17:00-19:00) og avstå fra å innta kaloririk mat og drikke i de resterende 14 timene.
I den tredje gruppen (som spiser sent) vil individer få et vekttapsprogram basert på prinsippene for middelhavsdietten (energiunderskudd på 500 kcal/dag med mål om å gå ned 0,5 kg per uke), og de vil bli bedt om å innta alle måltidene sine innen 10 timer (mellom 11:00-13:00 og 21:00-23:00) og avstå fra å innta kaloririk mat og drikke i de resterende 14 timene.
Til slutt vil alle gruppene få beskjed om å trene moderat i 150 minutter per uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Har ikke rekruttert ennå
- Laiko General Hospital of Athens
-
Ta kontakt med:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132061643
- E-post: echolog@med.uoa.gr
-
Ta kontakt med:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132061643
- E-post: cholongitas@yahoo.gr
-
Athens, Attica, Hellas, 11855
- Rekruttering
- Agricultural University of Athens
-
Ta kontakt med:
- Aimilia Papakonstantinou, PhD
- Telefonnummer: +302105294967
- E-post: apapakonstantinou@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Emilia Papakonstantinou, PhD
- Telefonnummer: +302105294967
- E-post: emiliap@aua.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >25 kg/m2
- Leversteatose med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske leversykdommer
- Alkoholforbruk >20 g/dag (kvinne) og >30 g/dag (mann)
- Medisiner som forårsaker leversykdom eller sekundær NAFLD (f.eks. tamoxifen, kortikosteroider, metotreksat, tetracyklin, østrogener, valproinsyre)
- Endringer i kroppsvekt ± 3 % de siste 3 månedene
- Pasienter som følger et hypokalorisk diettprogram og/eller tidsbegrenset fôring og/eller andre intermitterende fasteprotokoller
- Ustabile glukosesenkende medisiner de siste 6 månedene
- Kroppsvektsenkende medisiner og/eller historie med fedmekirurgi
- Statiner og/eller andre fettreduserende medisiner hvis de ikke tas i jevn dose på minst 3 måneder
- Ukontrollert type 2 diabetes mellitus definert som HbA1c-verdi > 9,0 % eller insulinavhengig type 1 og 2 diabetes mellitus
- Svangerskap
- Amming
- Immunologiske eller inflammatoriske sykdommer
- Depresjon og andre psykiatriske sykdommer
- Pasienter som jobber i turnus
- Kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset fôring pluss hypokalorisk middelhavsdiett
Tidlig 14:10 tidsbegrenset fôring pluss hypokalorisk middelhavsdiett
|
18 pasienter med NAFLD vil bli bedt om å følge en tidlig 14:10 (14 timers faste og 10 timers fôring) tidsbegrenset (spiser mellom 08:00-18:00) og individualisert middelhavsdiettplan med kalorirestriksjon (energiunderskudd på 500 kcal/dag) i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Sen tidsbegrenset fôring pluss hypokalorisk middelhavsdiett
Sent kl. 14.10 tidsbegrenset fôring pluss kalorifattig middelhavsdiett
|
18 pasienter med NAFLD vil bli bedt om å følge en sen 14:10 (14 timers faste og 10 timers fôring) tidsbegrenset (spiser mellom 12:00-22:00) og individualisert middelhavsdiettplan med kaloribegrensning (energiunderskudd på 500 kcal/dag) i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk middelhavsdiett uten tidsbegrensning i fôring
|
18 pasienter med NAFLD vil bli bedt om å følge en individualisert middelhavsdiettplan med kalorirestriksjon (energiunderskudd på 500 kcal/dag) uten tidsbegrensning i fôring (spise gjennom dagen) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk signifikant endring i blodsukkerkonsentrasjoner (mg/dL)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk signifikant endring i kroppsvekt (kg)
|
12 uker
|
|
Endring i blodinsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk signifikant endring i blodinsulinkonsentrasjoner (μU/L)
|
12 uker
|
|
Endring i kontrollert dempningsparameter (CAP)
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk signifikant endring i CAP (dB/m)
|
12 uker
|
|
Endring i blodlipidnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk signifikant endring i triglyserider (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dl), lavdensitetslipoprotein (mg/dL) og høydensitetslipoprotein (mg/dl)
|
12 uker
|
|
Endring i spørreskjema for kronisk leversykdom (CLDQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk signifikant endring i helsestatus hos personer med NAFLD.
CLDQ inkluderer 29 elementer i følgende domener: abdominale symptomer, tretthet, systemiske symptomer, aktivitet, emosjonell funksjon og bekymring.
Samlet CLDQ-score beregnet for hvert domene varierer fra 1 (mest svekket) til 7 (minimumsfrekvens av symptomer).
Den totale poengsummen er beregnet som gjennomsnittlig poengsum av de 29 elementene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark