Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidsbegrænset hypokalorisk diæt hos patienter med NAFLD

29. oktober 2024 opdateret af: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effekter af en tidsbegrænset hypokalorisk middelhavsdiæt hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom på glukosemetabolisme (CHRONO-NAFLD-projektet)

Effekterne af en tidsbegrænset diæt af middelhavstypen hypokalorisk sammenlignet med en konventionel diæt af hypokalorisk middelhavstype på blodsukkermetabolisme og leversteatose hos mennesker med ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af den tid, hvor fødeindtagelse er begrænset (morgen- eller aftentimer eller ingen tidsbegrænsning) på glukosemetabolisme og leversteatose i forbindelse med en hypokalorisk diætplan hos 54 patienter med ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper på hver 18 personer og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 diætinterventioner. I den første gruppe (kontrolgruppen) vil deltagerne få et vægttabsprogram baseret på principperne i middelhavsdiæten (energiunderskud på 500 kcal/dag med det formål at tabe 0,5 kg om ugen) med instruktion om at indtage deres måltider hele dagen uden tidsbegrænsning. I den anden gruppe (tidlige spisere) vil individer få et vægttabsprogram baseret på principperne for middelhavsdiæten (energiunderskud på 500 kcal/dag med det formål at tabe 0,5 kg om ugen), og de vil blive bedt om at indtage alle deres måltider inden for 10 timer (mellem 07:00-09:00 og 17:00-19:00) og undlade at indtage kalorieholdige fødevarer og drikkevarer i de resterende 14 timer. I den tredje gruppe (sene spisere) vil personer få et vægttabsprogram baseret på principperne i middelhavsdiæten (energiunderskud på 500 kcal/dag med det formål at tabe 0,5 kg om ugen), og de vil blive bedt om at indtage alle deres måltider inden for 10 timer (mellem 11:00-13:00 og 21:00-23:00) og undlade at indtage kalorieholdige fødevarer og drikkevarer i de resterende 14 timer. Til sidst vil alle grupper blive instrueret i moderat motion i 150 minutter om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grækenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >25 kg/m2
  • Leversteatose med magnetisk resonanselastografi (MRE)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske leversygdomme
  • Alkoholforbrug >20 g/dag (kvinder) og >30 g/dag (mandligt)
  • Medicin, der forårsager leversygdom eller sekundær NAFLD (f. tamoxifen, kortikosteroider, methotrexat, tetracyclin, østrogener, valproinsyre)
  • Ændringer i kropsvægt ± 3 % inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der følger et hypokalorisk diætprogram og/eller tidsbegrænset fodring og/eller andre intermitterende fasteprotokoller
  • Ustabile glukosesænkende medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Kropsvægtssænkende medicin og/eller historie med fedmekirurgi
  • Statiner og/eller anden fedtreducerende medicin, hvis den ikke tages i konstant dosis i mindst 3 måneder
  • Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus defineret som HbA1c værdi > 9,0 % eller insulin afhængig type 1 og 2 diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Amning
  • Immunologiske eller inflammatoriske sygdomme
  • Depression og andre psykiatriske sygdomme
  • Patienter, der arbejder på skift
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset fodring plus hypokalorisk middelhavsdiæt
Tidlig 14:10 tidsbegrænset fodring plus kaloriefattig middelhavsdiæt
Andet: Tidlig tidsbegrænset fodring plus hypokalorisk middelhavsdiæt
18 patienter med NAFLD vil blive bedt om at følge en tidlig 14:10 (14 timers faste og 10 timers fodring) tidsbegrænset (spiser mellem 08:00-18:00) og individualiseret middelhavskostplan med kaloriebegrænsning (energiunderskud på 500 kcal/dag) i 12 uger
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset fodring plus hypokalorisk middelhavsdiæt
Sen 14:10 tidsbegrænset fodring plus kaloriefattig middelhavsdiæt
Andet: Sen tidsbegrænset fodring plus hypokalorisk middelhavsdiæt
18 patienter med NAFLD vil blive bedt om at følge en sen 14:10 (14 timers faste og 10 timers fodring) tidsbegrænset (spiser mellem 12:00-22:00) og individualiseret middelhavsdiætplan med kaloriebegrænsning (energiunderskud på 500 kcal/dag) i 12 uger
Aktiv komparator: Hypokalorisk middelhavsdiæt uden tidsbegrænsning i fodring
Andet: Hypokalorisk middelhavsdiæt uden tidsbegrænsning i fodring
18 patienter med NAFLD vil blive bedt om at følge en individuel middelhavsdiætplan med kaloriebegrænsning (energiunderskud på 500 kcal/dag) uden tidsbegrænsning i fodring (spise hele dagen) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i blodsukkerkoncentrationer (mg/dL)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i kropsvægt (kg)
12 uger
Ændringer i blodinsulinkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i blodinsulinkoncentrationer (μU/L)
12 uger
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i CAP (dB/m)
12 uger
Ændringer i blodlipidniveauer
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dl), low-density lipoprotein (mg/dl) og high-density lipoprotein (mg/dl)
12 uger
Ændring i spørgeskemaet om kroniske leversygdomme (CLDQ)
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i sundhedstilstand hos personer med NAFLD. CLDQ omfatter 29 punkter inden for følgende domæner: abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion og bekymring. Samlede CLDQ-scores beregnet for hvert domæne varierer fra 1 (mest svækkede) til 7 (minimum hyppighed af symptomer). Den samlede score er beregnet som den gennemsnitlige score af de 29 emner.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agricultural University of Athens

Samarbejdspartnere

Laikο General Hospital, Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner