Effetti della dieta ipocalorica a tempo limitato nei pazienti con NAFLD
29 ottobre 2024 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effetti di una dieta mediterranea ipocalorica a tempo limitato in pazienti con steatosi epatica non alcolica sul metabolismo del glucosio (progetto CHRONO-NAFLD)
Saranno studiati gli effetti di una dieta mediterranea ipocalorica a tempo limitato rispetto a una dieta mediterranea ipocalorica convenzionale sul metabolismo del glucosio nel sangue e sulla steatosi epatica nelle persone con steatosi epatica non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti del tempo in cui l'assunzione di cibo è limitata (ore mattutine o serali o nessuna restrizione oraria) sul metabolismo del glucosio e sulla steatosi epatica nel contesto di un piano dietetico ipocalorico in 54 pazienti con non - steatosi epatica alcolica (NAFLD).
I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi di 18 individui ciascuno e saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 interventi dietetici.
Nel primo gruppo (gruppo di controllo), ai partecipanti verrà fornito un programma dimagrante basato sui principi della Dieta Mediterranea (deficit energetico di 500 kcal/giorno con l'obiettivo di perdere 0,5 kg a settimana) con l'istruzione di consumare i propri pasti tutto il giorno, senza limiti di orario.
Nel secondo gruppo (precoci), alle persone verrà proposto un programma dimagrante basato sui principi della Dieta Mediterranea (deficit energetico di 500 kcal/giorno con l'obiettivo di perdere 0,5 kg a settimana) e verrà chiesto loro di consumare tutti i pasti entro 10 ore (tra le 07:00-09:00 e le 17:00-19:00) e astenersi dal consumare cibi e bevande calorici per le restanti 14 ore.
Nel terzo gruppo (mangiatori tardivi), ai soggetti verrà proposto un programma dimagrante basato sui principi della Dieta Mediterranea (deficit energetico di 500 kcal/giorno con l'obiettivo di perdere 0,5 kg a settimana), e verrà chiesto loro di consumare tutti i pasti entro 10 ore (tra le 11:00-13:00 e le 21:00-23:00) e astenersi dal consumare cibi e bevande calorici per le restanti 14 ore.
Infine, a tutti i gruppi verrà chiesto di esercitare moderatamente per 150 minuti a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea >25 kg/m2
- Steatosi epatica con Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE)
Criteri di esclusione:
- Altre malattie epatiche croniche
- Consumo di alcol >20 g/giorno (donne) e >30 g/giorno (uomini)
- Farmaci che causano malattie del fegato o NAFLD secondaria (ad es. tamoxifene, corticosteroidi, metotrexato, tetraciclina, estrogeni, acido valproico)
- Variazioni del peso corporeo ± 3% negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che seguono un programma dietetico ipocalorico e/o alimentazione a tempo limitato e/o altri protocolli di digiuno intermittente
- Farmaci ipoglicemizzanti instabili negli ultimi 6 mesi
- Farmaci per abbassare il peso corporeo e/o anamnesi di chirurgia bariatrica
- Statine e/o altri farmaci per la riduzione del grasso se non assunti in dosi costanti per almeno 3 mesi
- Diabete mellito di tipo 2 non controllato definito come valore di HbA1c > 9,0% o diabete mellito di tipo 1 e 2 dipendente dall'insulina
- Gravidanza
- Allattamento
- Malattie immunologiche o infiammatorie
- Depressione e altre malattie psichiatriche
- Pazienti che lavorano a turni
- Cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione precoce a tempo limitato più dieta mediterranea ipocalorica
All'inizio delle 14:10 alimentazione a tempo limitato più dieta mediterranea ipocalorica
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A 18 pazienti con NAFLD verrà chiesto di seguire un piano di dieta mediterranea individualizzato e a tempo limitato (14 ore di digiuno e 10 ore di alimentazione) alle 14:10 (14 ore di digiuno e 10 ore di alimentazione) (mangiare tra le 08:00 e le 18:00) con restrizione calorica (deficit energetico di 500 kcal/giorno) per 12 settimane
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato in ritardo più dieta mediterranea ipocalorica
Tardo 14:10 alimentazione a tempo limitato più dieta mediterranea ipocalorica
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A 18 pazienti con NAFLD verrà chiesto di seguire un piano di dieta mediterranea individualizzato e limitato alle 14:10 (14 ore di digiuno e 10 ore di alimentazione) a tempo limitato (mangiare tra le 12:00 e le 22:00) con restrizione calorica (deficit energetico di 500 kcal/giorno) per 12 settimane
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea ipocalorica senza limiti di tempo nell'alimentazione
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A 18 pazienti con NAFLD verrà chiesto di seguire un programma di dieta mediterranea individualizzato con restrizione calorica (deficit energetico di 500 kcal/giorno) senza limiti di tempo nell'alimentazione (mangiare durante il giorno) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione clinicamente significativa delle concentrazioni di glucosio nel sangue (mg/dL)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione clinicamente significativa del peso corporeo (kg)
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12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione clinicamente significativa delle concentrazioni di insulina nel sangue (μU/L)
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12 settimane
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Modifica del parametro di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione clinicamente significativa della CAP (dB/m)
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12 settimane
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Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione clinicamente significativa dei trigliceridi (mg/dL), del colesterolo totale (mg/dL), delle lipoproteine a bassa densità (mg/dL) e delle lipoproteine ad alta densità (mg/dL)
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12 settimane
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Modifica del questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute all'interno di individui con NAFLD.
Il CLDQ include 29 item nei seguenti domini: sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e preoccupazione.
I punteggi CLDQ complessivi calcolati per ciascun dominio vanno da 1 (più compromessa) a 7 (frequenza minima dei sintomi).
Il punteggio totale è calcolato come punteggio medio dei 29 item.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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