Effecten van tijdgebonden hypocalorisch dieet bij patiënten met NAFLD
10 mei 2023 bijgewerkt door: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effecten van een in de tijd beperkt hypocalorisch mediterraan dieet bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting op het glucosemetabolisme (CHRONO-NAFLD-project)
De effecten van een in de tijd beperkt hypocalorisch mediterraan dieet in vergelijking met een conventioneel hypocalorisch mediterraan type dieet op het bloedglucosemetabolisme en leversteatose bij mensen met niet-alcoholische leververvetting zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effecten van de tijd waarin voedselinname beperkt is (ochtend- of avonduren of geen beperking in tijd) op het glucosemetabolisme en leversteatose in de context van een hypocalorisch dieetplan bij 54 patiënten met niet -alcoholische leververvetting (NAFLD).
De deelnemers worden verdeeld in 3 groepen van elk 18 personen en worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 voedingsinterventies.
In de eerste groep (controlegroep) krijgen de deelnemers een afslankprogramma volgens de principes van het Mediterrane Dieet (energietekort van 500 kcal/dag met als doel 0,5 kg per week te verliezen) met de instructie om hun maaltijden te nuttigen de hele dag door, zonder tijdsbeperking.
In de tweede groep (vroege eters) krijgen individuen een afslankprogramma volgens de principes van het Mediterrane Dieet (energietekort van 500 kcal/dag met als doel 0,5 kg per week te verliezen) en wordt hen gevraagd om consumeer al hun maaltijden binnen 10 uur (tussen 07:00-09:00 en 17:00-19:00) en onthoud gedurende de resterende 14 uur van het consumeren van calorierijk voedsel en dranken.
In de derde groep (late eters) krijgen individuen een afslankprogramma volgens de principes van het Mediterrane Dieet (energietekort van 500 kcal/dag met als doel 0,5 kg per week te verliezen) en wordt hen gevraagd om consumeer al hun maaltijden binnen 10 uur (tussen 11:00-13:00 en 21:00-23:00) en onthoud gedurende de resterende 14 uur van het consumeren van calorierijk voedsel en dranken.
Tot slot krijgen alle groepen de instructie om 150 minuten per week matig te bewegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Nog niet aan het werven
- Laiko General Hospital of Athens
-
Contact:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +302132061643
- E-mail: echolog@med.uoa.gr
-
Contact:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +302132061643
- E-mail: cholongitas@yahoo.gr
-
Athens, Attica, Griekenland, 11855
- Werving
- Agricultural University of Athens
-
Contact:
- Aimilia Papakonstantinou, PhD
- Telefoonnummer: +302105294967
- E-mail: apapakonstantinou@gmail.com
-
Contact:
- Emilia Papakonstantinou, PhD
- Telefoonnummer: +302105294967
- E-mail: emiliap@aua.gr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index >25 kg/m2
- Leversteatose met Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische leverziekten
- Alcoholgebruik >20 g/dag (vrouw) en >30 g/dag (man)
- Medicijnen die leverziekte of secundaire NAFLD veroorzaken (bijv. tamoxifen, corticosteroïden, methotrexaat, tetracycline, oestrogenen, valproïnezuur)
- Veranderingen in lichaamsgewicht ± 3 % in de laatste 3 maanden
- Patiënten die een hypocalorisch dieet volgen en/of tijdgebonden voeding en/of andere intermitterende vastenprotocollen volgen
- Instabiele glucoseverlagende medicijnen in de afgelopen 6 maanden
- Lichaamsgewichtverlagende medicijnen en/of voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Statines en/of andere vetverlagende medicijnen als ze gedurende ten minste 3 maanden niet in een constante dosering worden ingenomen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 gedefinieerd als HbA1c-waarde > 9,0% of insulineafhankelijk diabetes mellitus type 1 en 2
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Immunologische of ontstekingsziekten
- Depressie en andere psychiatrische aandoeningen
- Patiënten werken in ploegendienst
- Kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege tijdbeperkte voeding plus hypocalorisch mediterraan dieet
Vroege 14:10 tijdbeperkte voeding plus hypocalorisch mediterraan dieet
|
18 patiënten met NAFLD zullen worden gevraagd om een vroege 14:10 (14 uur vasten en 10 uur voeding) tijdgebonden (eten tussen 08:00-18:00) en geïndividualiseerd mediterraan dieetplan met caloriebeperking (energietekort van 500 kcal/dag) gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Late tijdbeperkte voeding plus hypocalorisch mediterraan dieet
Late 14:10 tijdbeperkte voeding plus hypocalorisch mediterraan dieet
|
18 patiënten met NAFLD zullen worden gevraagd om een laat 14:10 (14 uur vasten en 10 uur voeden) tijdgebonden (eten tussen 12:00-22:00) en geïndividualiseerd mediterraan dieetplan met caloriebeperking (energietekort van 500 kcal/dag) gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Hypocalorisch mediterraan dieet zonder tijdsbeperking bij het voeren
|
18 patiënten met NAFLD zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken een geïndividualiseerd mediterraan dieetplan te volgen met calorierestrictie (energietekort van 500 kcal/dag) zonder tijdsbeperking in voeding (eten gedurende de dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinisch significante verandering in bloedglucoseconcentraties (mg/dL)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinisch significante verandering in lichaamsgewicht (kg)
|
12 weken
|
|
Verandering in de insulineconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinisch significante verandering in bloedinsulineconcentraties (μU/L)
|
12 weken
|
|
Verandering in gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinisch significante verandering in CAP (dB/m)
|
12 weken
|
|
Verandering in de niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinisch significante verandering in triglyceriden (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) en lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl)
|
12 weken
|
|
Verandering in vragenlijst chronische leverziekte (CLDQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinisch significante verandering in gezondheidstoestand bij personen met NAFLD.
De CLDQ omvat 29 items in de volgende domeinen: buiksymptomen, vermoeidheid, systemische symptomen, activiteit, emotioneel functioneren en piekeren.
Algemene CLDQ-scores berekend voor elk domein variëren van 1 (meest gestoord) tot 7 (minimale frequentie van symptomen).
De totaalscore wordt berekend als de gemiddelde score van de 29 items.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .