Aikarajoitetun hypokalorisen ruokavalion vaikutukset potilailla, joilla on NAFLD
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Aikarajoitetun vähäkalorisen Välimeren ruokavalion vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (CHRONO-NAFLD-projekti)
Tutkimuksessa selvitetään aikarajoitetun välimerellisen vähäkalorisen ruokavalion vaikutuksia tavanomaiseen vähäkaloriseen Välimeren tyyppiseen ruokavalioon verrattuna verensokeriaineenvaihduntaan ja maksan steatoosiin alkoholittomilla rasvamaksasairauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen ajan, jona ravinnon saanti on rajoitettu (aamu- tai iltatunnit tai ei aikarajoitusta) vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan ja maksan steatoosiin vähäkalorisen ruokavalion yhteydessä 54 potilaalla, joilla ei -alkoholinen rasvamaksatauti (NAFLD).
Osallistujat jaetaan 3 ryhmään, joissa kussakin on 18 henkilöä, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ravitsemustoimenpiteestä.
Ensimmäisessä ryhmässä (verrokkiryhmä) osallistujille annetaan välimerellisen ruokavalion periaatteisiin perustuva painonpudotusohjelma (energiavaje 500 kcal/vrk tavoitteena laihtua 0,5 kg viikossa) aterioiden nauttimiseen. koko päivän ajan ilman aikarajoituksia.
Toisessa ryhmässä (varhaiset syöjät) annetaan välimerellisen ruokavalion periaatteisiin perustuva painonpudotusohjelma (energiavaje 500 kcal/vrk tavoitteena laihtua 0,5 kg viikossa), ja heitä pyydetään syövät kaikki ateriansa 10 tunnin sisällä (klo 7.00–9.00 ja 17.00–19.00) ja pidättäytyvät kuluttamasta kaloripitoisia ruokia ja juomia jäljellä olevien 14 tunnin aikana.
Kolmannessa ryhmässä (myöhään syöjät) annetaan välimerellisen ruokavalion periaatteisiin perustuva painonpudotusohjelma (energiavaje 500 kcal/vrk tavoitteena laihtua 0,5 kg viikossa), ja heitä pyydetään syövät kaikki ateriansa 10 tunnin sisällä (klo 11.00-13.00 ja 21.00-23.00) ja pidättäytyvät kuluttamasta kaloripitoisia ruokia ja juomia jäljellä olevien 14 tunnin aikana.
Lopuksi kaikkia ryhmiä ohjataan harjoittelemaan kohtuullisesti 150 minuuttia viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Kreikka, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi >25 kg/m2
- Maksan steatoosi magneettiresonanssielastografialla (MRE)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset maksasairaudet
- Alkoholin kulutus >20g/vrk (naiset) ja >30g/vrk (miehet)
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat maksasairautta tai sekundaarista NAFLD:tä (esim. tamoksifeeni, kortikosteroidit, metotreksaatti, tetrasykliini, estrogeenit, valproiinihappo)
- Kehonpainon muutokset ± 3 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota ja/tai aikarajoitettua ruokintaa ja/tai muita ajoittaisia paastoprotokollia
- Epästabiilit glukoosia alentavat lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kehon painoa alentavat lääkkeet ja/tai aiempi bariatrinen leikkaus
- Statiinit ja/tai muut rasvaa vähentävät lääkkeet, jos niitä ei ole otettu tasaisina annoksina vähintään 3 kuukauteen
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka määritellään HbA1c-arvoksi > 9,0 % tai insuliiniksi riippuen tyypin 1 ja 2 diabetes melliuksesta
- Raskaus
- Imetys
- Immunologiset tai tulehdukselliset sairaudet
- Masennus ja muut psykiatriset sairaudet
- Vuorotyössä potilaat
- Syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta plus vähäkalorinen Välimeren ruokavalio
Varhainen klo 14.10 aikarajoitettu ruokinta sekä vähäkalorinen välimerellinen ruokavalio
|
18 potilasta, joilla on NAFLD, pyydetään noudattamaan aikarajoitettua klo 14.10 (14 tuntia paasto ja 10 tuntia ruokinta) aikarajoitettua (syöminen klo 8.00-18.00) ja yksilöllistä välimerellistä ruokavaliota kalorirajoituksella (energiavaje 500). kcal/vrk) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen aikarajoitettu ruokinta plus vähäkalorinen Välimeren ruokavalio
Myöhäinen klo 14.10 aikarajoitettu ruokinta sekä vähäkalorinen Välimeren ruokavalio
|
18 potilasta, joilla on NAFLD, pyydetään noudattamaan myöhään klo 14.10 (14 tuntia paasto ja 10 tuntia ruokinta) aikarajoitettua (syöminen klo 12.00-22.00) ja yksilöllistä Välimeren ruokavaliosuunnitelmaa kalorirajoituksella (500 energiavaje). kcal/vrk) 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen Välimeren ruokavalio ilman aikarajoituksia ruokinnassa
|
18 potilasta, joilla on NAFLD, pyydetään noudattamaan yksilöllistä Välimeren ruokavaliosuunnitelmaa kalorirajoituksella (energiavaje 500 kcal/päivä) ilman aikarajoituksia ruokinnassa (syöminen koko päivän ajan) 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos veren glukoosipitoisuuksissa (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä painonmuutos (kg)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos veren insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos veren insuliinipitoisuuksissa (μU/L)
|
12 viikkoa
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos CAP:ssa (dB/m)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos triglyserideissä (mg/dl), kokonaiskolesterolissa (mg/dl), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl) ja korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kroonisen maksasairauden kyselylomakkeessa (CLDQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos NAFLD-potilaiden terveydentilassa.
CLDQ sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: vatsaoireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, emotionaalinen toiminta ja huoli.
Kullekin alueelle lasketut CLDQ-pisteet vaihtelevat 1:stä (heikentynein) 7:ään (oireiden vähimmäistaajuus).
Kokonaispistemäärä lasketaan 29 kohteen keskimääräisenä pistemääränä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .