Effekter av tidsbegränsad hypokalorisk diet hos patienter med NAFLD
29 oktober 2024 uppdaterad av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effekter av en tidsbegränsad hypokalorisk medelhavsdiet hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom på glukosmetabolism (CHRONO-NAFLD-projektet)
Effekterna av en tidsbegränsad diet av medelhavstyp med hypokalori jämfört med en konventionell diet av hypokalorisk medelhavstyp på blodsockermetabolism och leversteatos hos personer med alkoholfri fettleversjukdom kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av den tid då födointaget är begränsat (morgon- eller kvällstimmar eller ingen tidsbegränsning) på glukosmetabolism och leversteatos i samband med en hypokalorisk dietplan hos 54 patienter med icke -alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper om vardera 18 individer och kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 3 kostinterventionerna.
I den första gruppen (kontrollgruppen) kommer deltagarna att ges ett viktminskningsprogram baserat på principerna för Medelhavsdieten (energiunderskott på 500 kcal/dag med målet att gå ner 0,5 kg per vecka) med instruktionen att konsumera sina måltider hela dagen, utan tidsbegränsning.
I den andra gruppen (tidiga ätare) kommer individer att ges ett viktminskningsprogram baserat på principerna för Medelhavsdieten (energiunderskott på 500 kcal/dag med målet att gå ner 0,5 kg per vecka), och de kommer att uppmanas att konsumera alla sina måltider inom 10 timmar (mellan 07:00-09:00 och 17:00-19:00) och avstå från att konsumera kaloririka livsmedel och drycker under de återstående 14 timmarna.
I den tredje gruppen (som äter sena) kommer individer att ges ett viktminskningsprogram baserat på principerna för Medelhavsdieten (energiunderskott på 500 kcal/dag med målet att gå ner 0,5 kg per vecka), och de kommer att uppmanas att konsumera alla sina måltider inom 10 timmar (mellan 11:00-13:00 och 21:00-23:00) och avstå från att konsumera kaloririka livsmedel och drycker under de återstående 14 timmarna.
Slutligen kommer alla grupper att instrueras att träna måttligt i 150 minuter per vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grekland, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index >25 kg/m2
- Leversteatos med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Exklusions kriterier:
- Andra kroniska leversjukdomar
- Alkoholkonsumtion >20 g/dag (kvinna) och >30 g/dag (man)
- Läkemedel som orsakar leversjukdom eller sekundär NAFLD (t.ex. tamoxifen, kortikosteroider, metotrexat, tetracyklin, östrogener, valproinsyra)
- Förändringar i kroppsvikt ± 3 % under de senaste 3 månaderna
- Patienter som följer ett dietprogram med hypokalori och/eller tidsbegränsad matning och/eller andra intermittenta fastaprotokoll
- Instabila glukossänkande mediciner under de senaste 6 månaderna
- Kroppsviktssänkande mediciner och/eller historia av bariatrisk operation
- Statiner och/eller andra fettreducerande läkemedel om de inte tas i jämn dosering under minst 3 månader
- Okontrollerad typ 2-diabetes mellitus definierad som HbA1c-värde > 9,0 % eller insulinberoende typ 1- och 2-diabetes mellitus
- Graviditet
- Laktation
- Immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar
- Depression och andra psykiatriska sjukdomar
- Patienter som arbetar i skift
- Cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig tidsbegränsad matning plus hypokalorisk medelhavsdiet
Tidig 14:10 tidsbegränsad matning plus kalorifattig medelhavsdiet
|
18 patienter med NAFLD kommer att uppmanas att följa en tidig 14:10 (14 timmars fasta och 10 timmars matning) tidsbegränsad (äter mellan 08:00-18:00) och individualiserad medelhavsdietplan med kalorirestriktioner (energiunderskott på 500 kcal/dag) i 12 veckor
|
|
Experimentell: Sen tidsbegränsad matning plus hypokalorisk medelhavsdiet
Sen 14:10 tidsbegränsad matning plus kalorifattig medelhavsdiet
|
18 patienter med NAFLD kommer att bli ombedda att följa en sen 14:10 (14 timmars fasta och 10 timmars matning) tidsbegränsad (äter mellan 12:00-22:00) och individualiserad medelhavsdietplan med kalorirestriktion (energiunderskott på 500 kcal/dag) i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk medelhavsdiet utan tidsbegränsning i utfodring
|
18 patienter med NAFLD kommer att bli ombedda att följa en individualiserad medelhavsdietplan med kalorirestriktion (energiunderskott på 500 kcal/dag) utan tidsbegränsning i utfodring (äter hela dagen) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodsockerkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i blodsockerkoncentrationer (mg/dL)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i kroppsvikt (kg)
|
12 veckor
|
|
Förändring av insulinkoncentrationer i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i blodinsulinkoncentrationer (μU/L)
|
12 veckor
|
|
Ändring av kontrollerad dämpningsparameter (CAP)
Tidsram: 12 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i CAP (dB/m)
|
12 veckor
|
|
Förändringar i blodlipidnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring av triglycerider (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dl), lågdensitetslipoprotein (mg/dL) och högdensitetslipoprotein (mg/dl)
|
12 veckor
|
|
Förändring i frågeformuläret för kroniska leversjukdomar (CLDQ)
Tidsram: 12 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring av hälsostatus hos individer med NAFLD.
CLDQ innehåller 29 artiklar inom följande områden: buksymtom, trötthet, systemiska symtom, aktivitet, emotionell funktion och oro.
Totalt beräknade CLDQ-poäng för varje domän sträcker sig från 1 (mest nedsatt) till 7 (minsta symtomfrekvens).
Totalpoängen beräknas som medelpoängen av de 29 objekten.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Första postat (Faktisk)
19 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .