限时低热量饮食对 NAFLD 患者的影响
2024年10月29日 更新者：Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens
限时低热量地中海饮食对非酒精性脂肪肝患者葡萄糖代谢的影响（CHRONO-NAFLD 项目）
将研究限时低热量地中海式饮食与传统低热量地中海式饮食相比对非酒精性脂肪肝患者血糖代谢和肝脂肪变性的影响。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是在低热量饮食计划的背景下评估食物摄入受限时间（早上或晚上或无时间限制）对 54 名非-酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。
参与者将被分成 3 组，每组 18 人，并被随机分配到 3 种饮食干预措施中的一种。
在第一组（对照组）中，参与者将接受基于地中海饮食原则的减肥计划（能量不足 500 kcal/天，目标是每周减重 0.5 公斤），并指导他们进餐全天，不受时间限制。
在第二组（早食者）中，个体将接受基于地中海饮食原则的减肥计划（能量不足 500 kcal/天，目标是每周减重 0.5 公斤），他们将被要求在 10 小时内（07:00-09:00 和 17:00-19:00 之间）吃完所有的饭菜，并在剩下的 14 小时内避免摄入高热量食物和饮料。
在第三组（晚食者）中，个人将根据地中海饮食的原则进行减肥计划（能量不足 500 kcal/天，目标是每周减重 0.5 公斤），他们将被要求在 10 小时内（11:00-13:00 和 21:00-23:00 之间）吃完所有的饭菜，并在剩下的 14 小时内避免摄入高热量食物和饮料。
最后，将指导所有小组每周适度锻炼 150 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens、Attica、希腊、11855
- Agricultural University of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 >25 公斤/平方米
- 肝脂肪变性磁共振弹性成像 (MRE)
排除标准：
- 其他慢性肝病
- 饮酒量 >20 克/天（女性）和 >30 克/天（男性）
- 导致肝病或继发性 NAFLD 的药物（例如 他莫昔芬、皮质类固醇、甲氨蝶呤、四环素、雌激素、丙戊酸）
- 最近 3 个月体重变化 ± 3 %
- 遵循低热量饮食计划和/或限时喂养和/或其他间歇性禁食方案的患者
- 最近 6 个月内使用过不稳定的降糖药物
- 减肥药物和/或减肥手术史
- 他汀类药物和/或其他减脂药物，如果至少 3 个月未按稳定剂量服用
- 不受控制的 2 型糖尿病定义为 HbA1c 值 > 9.0% 或依赖胰岛素的 1 型和 2 型糖尿病
- 怀孕
- 哺乳期
- 免疫或炎症性疾病
- 抑郁症和其他精神疾病
- 患者轮班工作
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期限时喂养加低热量地中海饮食
早14:10限时喂养加低热量地中海饮食
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18 名 NAFLD 患者将被要求遵循早期 14:10（14 小时禁食和 10 小时进食）限时（08:00-18:00 之间进食）和个性化的地中海饮食计划，热量限制（能量不足 500千卡/天）持续 12 周
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实验性的：限时喂养加低热量地中海饮食
晚14:10限时喂养加低热量地中海饮食
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18 名 NAFLD 患者将被要求遵循晚 14:10（禁食 14 小时和喂食 10 小时）限时（在 12:00-22:00 之间进食）和个性化的地中海饮食计划，热量限制（能量不足 500千卡/天）持续 12 周
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有源比较器：无时间限制的低热量地中海饮食
没有喂食时间限制的低热量地中海饮食
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将要求 18 名 NAFLD 患者遵循个性化的地中海饮食计划，限制热量（能量不足 500 kcal/天），不限制进食时间（全天进食），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖浓度的变化
大体时间：12周
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血糖浓度的临床显着变化 (mg/dL)
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12周
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临床上显着的体重变化 (kg)
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12周
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血胰岛素浓度的变化
大体时间：12周
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血液胰岛素浓度的临床显着变化 (μU/L)
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12周
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受控衰减参数 (CAP) 的变化
大体时间：12周
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CAP 的临床显着变化 (dB/m)
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12周
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血脂水平的变化
大体时间：12周
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甘油三酯 (mg/dL)、总胆固醇 (mg/dL)、低密度脂蛋白 (mg/dL) 和高密度脂蛋白 (mg/dl) 的临床显着变化
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12周
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慢性肝病问卷（CLDQ）的变化
大体时间：12周
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NAFLD 患者健康状况的临床显着变化。
CLDQ 包括以下领域的 29 个项目：腹部症状、疲劳、全身症状、活动、情绪功能和担忧。
为每个域计算的总体 CLDQ 分数范围从 1（最受损）到 7（症状的最低频率）。
总分计算为29个项目的平均分。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (实际的)
2024年7月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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