Auswirkungen einer zeitlich begrenzten hypokalorischen Diät bei Patienten mit NAFLD
10. Mai 2023 aktualisiert von: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Auswirkungen einer zeitlich begrenzten hypokalorischen Mittelmeerdiät bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung auf den Glukosestoffwechsel (CHRONO-NAFLD-Projekt)
Es werden die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten hypokalorischen mediterranen Diät im Vergleich zu einer herkömmlichen hypokalorischen mediterranen Diät auf den Blutzuckerstoffwechsel und die Lebersteatose bei Menschen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Zeit, in der die Nahrungsaufnahme eingeschränkt ist (Morgen- oder Abendstunden oder keine zeitliche Einschränkung), auf den Glukosestoffwechsel und die Lebersteatose im Rahmen eines hypokalorischen Diätplans bei 54 Patienten mit nicht eingeschränkter Nahrungsaufnahme zu bewerten -alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).
Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen zu je 18 Personen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Ernährungsinterventionen zugeordnet.
In der ersten Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten die Teilnehmer ein Abnehmprogramm nach den Prinzipien der Mittelmeerdiät (Energiedefizit von 500 kcal/Tag mit dem Ziel, 0,5 kg pro Woche abzunehmen) mit der Anweisung, ihre Mahlzeiten zu sich zu nehmen den ganzen Tag über, ohne zeitliche Einschränkung.
In der zweiten Gruppe (Frühesser) erhalten Einzelpersonen ein Abnehmprogramm nach den Prinzipien der Mittelmeerdiät (Energiedefizit von 500 kcal/Tag mit dem Ziel, 0,5 kg pro Woche abzunehmen) und werden dazu aufgefordert Nehmen Sie alle Mahlzeiten innerhalb von 10 Stunden zu sich (zwischen 07:00 und 09:00 Uhr und zwischen 17:00 und 19:00 Uhr) und verzichten Sie in den verbleibenden 14 Stunden auf den Verzehr von kalorienreichen Lebensmitteln und Getränken.
In der dritten Gruppe (Spätesser) erhalten Einzelpersonen ein Abnehmprogramm nach den Prinzipien der Mittelmeerdiät (Energiedefizit von 500 kcal/Tag mit dem Ziel, 0,5 kg pro Woche abzunehmen) und werden dazu aufgefordert Nehmen Sie alle Mahlzeiten innerhalb von 10 Stunden zu sich (zwischen 11:00 und 13:00 Uhr und zwischen 21:00 und 23:00 Uhr) und verzichten Sie in den restlichen 14 Stunden auf den Verzehr von kalorienreichen Lebensmitteln und Getränken.
Abschließend werden alle Gruppen angewiesen, 150 Minuten pro Woche moderat zu trainieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11527
- Noch keine Rekrutierung
- Laiko General Hospital of Athens
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Kontakt:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132061643
- E-Mail: echolog@med.uoa.gr
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Kontakt:
- Evangelos Cholongitas, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132061643
- E-Mail: cholongitas@yahoo.gr
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Athens, Attica, Griechenland, 11855
- Rekrutierung
- Agricultural University of Athens
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Kontakt:
- Aimilia Papakonstantinou, PhD
- Telefonnummer: +302105294967
- E-Mail: apapakonstantinou@gmail.com
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Kontakt:
- Emilia Papakonstantinou, PhD
- Telefonnummer: +302105294967
- E-Mail: emiliap@aua.gr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >25 kg/m2
- Lebersteatose mit Magnetresonanzelastographie (MRE)
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische Lebererkrankungen
- Alkoholkonsum >20 g/Tag (weiblich) und >30 g/Tag (männlich)
- Medikamente, die eine Lebererkrankung oder sekundäre NAFLD verursachen (z. B. Tamoxifen, Kortikosteroide, Methotrexat, Tetracyclin, Östrogene, Valproinsäure)
- Veränderungen des Körpergewichts ± 3 % in den letzten 3 Monaten
- Patienten, die ein kalorienarmes Diätprogramm und/oder eine zeitlich begrenzte Fütterung und/oder andere intermittierende Fastenprotokolle befolgen
- In den letzten 6 Monaten instabile blutzuckersenkende Medikamente
- Medikamente zur Senkung des Körpergewichts und/oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
- Statine und/oder andere fettreduzierende Medikamente, wenn sie nicht über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten in gleichmäßiger Dosierung eingenommen werden
- Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2, definiert als HbA1c-Wert > 9,0 % oder insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1 und 2
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Immunologische oder entzündliche Erkrankungen
- Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen
- Patienten arbeiten im Schichtdienst
- Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitige, zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
Früh um 14:10 Uhr zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
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18 Patienten mit NAFLD werden gebeten, einen zeitlich begrenzten (Essen zwischen 08:00 und 18:00 Uhr) frühen 14:10-Plan (14 Stunden Fasten und 10 Stunden Füttern) und einen individuellen mediterranen Diätplan mit Kalorienrestriktion (Energiedefizit von 500) einzuhalten kcal/Tag) für 12 Wochen
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Experimental: Späte, zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
Späte 14:10 Uhr zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
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18 Patienten mit NAFLD werden gebeten, einen zeitlich begrenzten (Essen zwischen 12:00 und 22:00 Uhr) und individuellen mediterranen Diätplan mit kalorienreduzierter Kalorieneinschränkung (Energiedefizit von 500) zu befolgen kcal/Tag) für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Hypokalorische Mittelmeerdiät ohne Zeitbeschränkung bei der Fütterung
Hypokalorische Mittelmeerdiät ohne zeitliche Einschränkung bei der Fütterung
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18 Patienten mit NAFLD werden gebeten, 12 Wochen lang einem individuellen mediterranen Diätplan mit Kalorienrestriktion (Energiedefizit von 500 kcal/Tag) ohne zeitliche Einschränkung bei der Nahrungsaufnahme (Essen über den Tag verteilt) zu folgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinisch signifikante Veränderung der Blutzuckerkonzentration (mg/dl)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinisch signifikante Veränderung des Körpergewichts (kg)
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12 Wochen
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Veränderung der Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinisch signifikante Veränderung der Blutinsulinkonzentration (μU/L)
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12 Wochen
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Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinisch signifikante Veränderung der CAP (dB/m)
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12 Wochen
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Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinisch signifikante Veränderung der Triglyceride (mg/dl), des Gesamtcholesterins (mg/dl), des Lipoproteins niedriger Dichte (mg/dl) und des Lipoproteins hoher Dichte (mg/dl)
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12 Wochen
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Fragebogen zur Veränderung chronischer Lebererkrankungen (CLDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands bei Personen mit NAFLD.
Der CLDQ umfasst 29 Elemente in den folgenden Bereichen: Bauchsymptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion und Sorgen.
Die für jede Domäne berechneten CLDQ-Gesamtwerte reichen von 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 7 (minimale Häufigkeit von Symptomen).
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Durchschnittspunktzahl der 29 Items.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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