Efectos de la dieta hipocalórica con restricción de tiempo en pacientes con NAFLD
29 de octubre de 2024 actualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efectos de una Dieta Mediterránea Hipocalórica de Tiempo Restringido en Pacientes con Hígado Graso No Alcohólico sobre el Metabolismo de la Glucosa (Proyecto CHRONO-NAFLD)
Se investigarán los efectos de una dieta tipo mediterránea hipocalórica con restricción de tiempo en comparación con una dieta tipo mediterránea hipocalórica convencional sobre el metabolismo de la glucosa en sangre y la esteatosis hepática en personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del horario de restricción de la ingesta de alimentos (mañana, tarde o sin restricción horaria) sobre el metabolismo de la glucosa y la esteatosis hepática en el contexto de un plan de dieta hipocalórica en 54 pacientes con -Enfermedad del hígado graso alcohólico (NAFLD).
Los participantes se dividirán en 3 grupos de 18 personas cada uno y se asignarán aleatoriamente a una de las 3 intervenciones dietéticas.
En el primer grupo (grupo de control), a los participantes se les dará un programa de pérdida de peso basado en los principios de la Dieta Mediterránea (déficit energético de 500 kcal/día con el objetivo de perder 0,5 kg por semana) con la instrucción de consumir sus comidas. durante todo el día, sin restricción horaria.
En el segundo grupo (comedores tempranos), se les dará un programa de pérdida de peso basado en los principios de la Dieta Mediterránea (déficit energético de 500 kcal/día con el objetivo de perder 0,5 kg por semana), y se les pedirá que consumir todas sus comidas dentro de las 10 horas (entre 07:00-09:00 y 17:00-19:00) y abstenerse de consumir alimentos y bebidas calóricos durante las 14 horas restantes.
En el tercer grupo (comedores tardíos), se les dará un programa de pérdida de peso basado en los principios de la Dieta Mediterránea (déficit energético de 500 kcal/día con el objetivo de perder 0,5 kg por semana), y se les pedirá que consumir todas sus comidas dentro de las 10 horas (entre 11:00-13:00 y 21:00-23:00) y abstenerse de consumir alimentos y bebidas calóricos durante las 14 horas restantes.
Finalmente, a todos los grupos se les indicará que hagan ejercicio moderado durante 150 minutos por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal >25 kg/m2
- Esteatosis hepática con elastografía por resonancia magnética (MRE)
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades hepáticas crónicas
- Consumo de alcohol >20 g/día (mujer) y >30 g/día (hombre)
- Medicamentos que causan enfermedad hepática o EHGNA secundaria (p. tamoxifeno, corticosteroides, metotrexato, tetraciclina, estrógenos, ácido valproico)
- Cambios en el peso corporal ± 3 % en los últimos 3 meses
- Pacientes que siguen un programa de dieta hipocalórica y/o alimentación restringida en el tiempo y/u otros protocolos de ayuno intermitente
- Medicamentos hipoglucemiantes inestables en los últimos 6 meses
- Medicamentos para bajar de peso corporal y/o antecedentes de cirugía bariátrica
- Estatinas y/u otros medicamentos reductores de grasa si no se toman en dosis constantes durante al menos 3 meses
- Diabetes mellitus tipo 2 no controlada definida como un valor de HbA1c > 9,0 % o diabetes mellitus tipo 1 y 2 dependiente de insulina
- El embarazo
- Lactancia
- Enfermedades inmunológicas o inflamatorias
- Depresión y otras enfermedades psiquiátricas
- Pacientes que trabajan en turnos.
- Cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación temprana con restricción de tiempo más dieta mediterránea hipocalórica
Alimentación temprana 14:10 con restricción horaria más dieta mediterránea hipocalórica
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A 18 pacientes con NAFLD se les pedirá que sigan un plan temprano de 14:10 (14 horas de ayuno y 10 horas de alimentación) con restricción de tiempo (comer entre las 08:00 y las 18:00) e individualizado plan de dieta mediterránea con restricción calórica (déficit de energía de 500 kcal/día) durante 12 semanas
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Experimental: Alimentación Restringida Tardía Más Dieta Mediterránea Hipocalórica
Alimentación tardía 14:10 con restricción horaria más dieta mediterránea hipocalórica
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A 18 pacientes con NAFLD se les pedirá que sigan un plan de dieta mediterránea individualizado con restricción calórica (déficit de energía de 500 kcal/día) durante 12 semanas
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Comparador activo: Dieta Mediterránea Hipocalórica Sin Restricción Horaria En La Alimentación
Dieta mediterránea hipocalórica sin restricción horaria en la alimentación
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Se solicitará a 18 pacientes con EHGNA que sigan un plan de dieta mediterránea individualizado con restricción calórica (déficit energético de 500 kcal/día) sin restricción horaria en la alimentación (comer a lo largo del día) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio clínicamente significativo en las concentraciones de glucosa en sangre (mg/dL)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio clínicamente significativo en el peso corporal (kg)
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12 semanas
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Cambio en las concentraciones de insulina en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio clínicamente significativo en las concentraciones de insulina en sangre (μU/L)
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12 semanas
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Cambio en el parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio clínicamente significativo en CAP (dB/m)
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12 semanas
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Cambio en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio clínicamente significativo en triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), lipoproteínas de baja densidad (mg/dL) y lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
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12 semanas
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Cambio en el cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio clínicamente significativo en el estado de salud de las personas con NAFLD.
El CLDQ incluye 29 ítems en los siguientes dominios: síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, función emocional y preocupación.
Las puntuaciones generales del CLDQ calculadas para cada dominio oscilan entre 1 (más deteriorado) y 7 (frecuencia mínima de síntomas).
La puntuación total se calcula como la puntuación media de los 29 ítems.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .