Efeitos da dieta hipocalórica com restrição de tempo em pacientes com DHGNA
29 de outubro de 2024 atualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efeitos de uma dieta mediterrânea hipocalórica com restrição de tempo em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica no metabolismo da glicose (Projeto CHRONO-NAFLD)
Os efeitos de uma dieta mediterrânea hipocalórica com restrição de tempo em comparação com uma dieta hipocalórica convencional do tipo mediterrâneo no metabolismo da glicose no sangue e na esteatose hepática em pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do horário em que a ingestão de alimentos é restrita (manhã ou tarde ou sem restrição de horário) sobre o metabolismo da glicose e a esteatose hepática no contexto de um plano de dieta hipocalórica em 54 pacientes com - doença hepática gordurosa alcoólica (DHGNA).
Os participantes serão divididos em 3 grupos de 18 indivíduos cada e serão designados aleatoriamente para uma das 3 intervenções dietéticas.
No primeiro grupo (grupo de controle), os participantes receberão um programa de perda de peso baseado nos princípios da Dieta Mediterrânea (déficit energético de 500 kcal/dia com o objetivo de perder 0,5 kg por semana) com a instrução de consumir suas refeições durante todo o dia, sem restrição de horário.
No segundo grupo (comedores precoces), os indivíduos receberão um programa de perda de peso baseado nos princípios da Dieta Mediterrânea (déficit energético de 500 kcal/dia com o objetivo de perder 0,5 kg por semana), e serão solicitados a consumir todas as suas refeições dentro de 10 horas (entre 07:00-09:00 e 17:00-19:00) e abster-se de consumir alimentos e bebidas calóricas nas 14 horas restantes.
No terceiro grupo (comedores tardios), os indivíduos receberão um programa de perda de peso baseado nos princípios da Dieta Mediterrânea (déficit energético de 500 kcal/dia com o objetivo de perder 0,5 kg por semana), e serão solicitados a consumir todas as suas refeições dentro de 10 horas (entre 11:00-13:00 e 21:00-23:00) e abster-se de consumir alimentos e bebidas calóricas nas 14 horas restantes.
Finalmente, todos os grupos serão instruídos a se exercitar moderadamente por 150 minutos por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grécia, 11855
- Agricultural University of Athens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal >25 kg/m2
- Esteatose hepática com Elastografia por Ressonância Magnética (MRE)
Critério de exclusão:
- Outras doenças crônicas do fígado
- Consumo de álcool >20 g/dia (feminino) e >30 g/dia (masculino)
- Medicamentos que causam doença hepática ou NAFLD secundária (por exemplo, tamoxifeno, corticosteróides, metotrexato, tetraciclina, estrogênios, ácido valpróico)
- Alterações no peso corporal ± 3% nos últimos 3 meses
- Pacientes seguindo um programa de dieta hipocalórica e/ou alimentação com restrição de tempo e/ou outros protocolos de jejum intermitente
- Medicamentos hipoglicemiantes instáveis nos últimos 6 meses
- Medicamentos para redução do peso corporal e/ou história de cirurgia bariátrica
- Estatinas e/ou outros medicamentos redutores de gordura, se não forem tomados em dose constante por pelo menos 3 meses
- Diabetes mellitus tipo 2 não controlado definido como valor de HbA1c > 9,0% ou diabetes mellitus tipo 1 e 2 dependente de insulina
- Gravidez
- Lactação
- Doenças imunológicas ou inflamatórias
- Depressão e outras doenças psiquiátricas
- Pacientes que trabalham em turnos
- Câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo precoce e dieta mediterrânea hipocalórica
Alimentação com restrição de horário no início das 14:10 mais dieta mediterrânea hipocalórica
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18 pacientes com NAFLD serão solicitados a seguir um plano de dieta mediterrânea individualizada 14:10 (14 horas em jejum e 10 horas de alimentação) com restrição de tempo (comer entre 08:00-18:00) e dieta mediterrânea individualizada com restrição calórica (déficit de energia de 500 kcal/dia) por 12 semanas
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo tardia e dieta mediterrânea hipocalórica
Tarde 14:10 alimentação com restrição de tempo mais dieta mediterrânea hipocalórica
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18 pacientes com NAFLD serão solicitados a seguir um plano de dieta mediterrânea individualizada e com restrição calórica 14:10 (14 horas em jejum e 10 horas de alimentação) (comer entre 12:00-22:00) (déficit de energia de 500 kcal/dia) por 12 semanas
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Comparador Ativo: Dieta mediterrânea hipocalórica sem restrição de tempo na alimentação
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18 pacientes com NAFLD serão solicitados a seguir um plano de dieta mediterrânea individualizado com restrição calórica (déficit energético de 500 kcal/dia) sem restrição de tempo na alimentação (comer ao longo do dia) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas concentrações de glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alteração clinicamente significativa nas concentrações de glicose no sangue (mg/dL)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Alteração clinicamente significativa no peso corporal (kg)
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12 semanas
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Mudança nas concentrações de insulina no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alteração clinicamente significativa nas concentrações de insulina no sangue (μU/L)
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12 semanas
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Mudança no Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
Prazo: 12 semanas
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Alteração clinicamente significativa no CAP (dB/m)
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12 semanas
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Alteração nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alteração clinicamente significativa nos triglicerídeos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) e lipoproteína de alta densidade (mg/dl)
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12 semanas
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Alteração no Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ)
Prazo: 12 semanas
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Mudança clinicamente significativa no estado de saúde em indivíduos com DHGNA.
O CLDQ inclui 29 itens nos seguintes domínios: sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, função emocional e preocupação.
As pontuações gerais do CLDQ calculadas para cada domínio variam de 1 (mais prejudicado) a 7 (frequência mínima de sintomas).
A pontuação total é calculada como a pontuação média dos 29 itens.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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