デジタル化された口腔内保護具の検証 (NUPPIA)
歯列弓間ピースを使用したカスタムメイドの口腔内保護具の製造のための一般的な手順の検証
タイプ III (カスタムメイド) 口腔内保護 (IOP) モデルは、フランスのアマチュア ラグビー クラブ選手が着用する IOP の 13% に相当します。
ただし、このモデルは、健康と安全の必須要件に従って作られた場合に最も効果的であると認識されています。
この観察は、カスタムメイドの IOP へのアクセスに対する障壁を取り除くことを目的として研究者らが提案している新しいアプローチの原点となっています。 この研究は、新世代の IOP を開発するための、新しいデジタル技術、スキャンと 3D プリンティングの組み合わせに基づいています。
このプロジェクトは、アスリートの換気と、適切な IOP で進化する際の快適さに関する、この新世代の「修正された片顎」 IOP への関心を示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
タイプ III (カスタム) 口腔内保護 (IOP) モデルは、フランスのアマチュア ラグビー選手が着用する IOP の 13% に相当します。
ただし、このモデルは、健康と安全の必須要件に従って作られた場合に最も効果的であると認識されています。
この利用率の低さは、カスタムメイド IOP の普及に対する多くの障壁の存在によって説明できます。
- 組織的な障壁: 長い製作手順 (最低 3 セッション) には、カスタム IOP の作成技術と必須の健康と安全基準の訓練を受けた有資格者 (歯科外科医、歯科技工士) が必要です。
- 経済的障壁: 1 個あたりの販売価格が 200 ユーロから 300 ユーロという高コスト。
技術的な障壁:
- 固定装具（ブラケットとワイヤー）を装着しているアスリート向けにカスタムメイドの眼圧を作成することの難しさ、
- カスタムメイドの IOP の吸収能力に影響を与えずに衝撃エネルギー散逸能力を向上させることは困難です。
- IOPを個別化して特徴付けることの困難。
この観察は、カスタム IOP へのアクセスの障壁を取り除くために提案された新しいアプローチの原点です。 当然のことながら、このプロジェクトは新しいデジタル技術、スキャンと 3D プリンティングの組み合わせに依存して、以下を備えた新世代 IOP を開発します。
- より簡単で短い手順で、
- アスリートに受け入れられる目標価格、
- 「フランス標準化協会」(AFNOR) 規格が保証されており、
- 固定矯正治療との互換性、
- 新しい保護戦略を開発する能力、
- アスリートの快適性を向上させる能力。 現在、これらの技術によってもたらされる IOP は主に「片顎」、つまり下顎歯列弓の係合がなく、換気スペースもないものです。 Afnor XP S72-427 規格に準拠するために、このプロジェクトでは、下顎歯列弓の係合と、4 mm と 4 mm の 2 つの異なる高さでの換気スペースの作成を確実にする「改良型片顎」IOP の 2 つのモデルの製造を提案しています。 6mm。 このプロジェクトは、この新世代の「修正された片顎」IOP が、IOP を適切に設定して進化したときのアスリートの換気と快適さについての関心を示すことを目的としています。 この研究は、口腔外傷の危険性があるスポーツを実践する男性と女性、未成年者と成人の集団に基づいており、研究チームによってすでに証明されている方法論を使用しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe POISSON, Dr
- 電話番号：0557656590
- メール：philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Philippe POISSON, Dr
- メール：philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CREPS de Bordeaux
-
コンタクト：
- Serge LISE, Dr
- メール：serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
コンタクト：
- Sébastien LE GARREC, Dr
- メール：sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳から35歳までの被験者、
- 社会保障制度に加入している主体、
- フランスボクシング連盟、ラグビー連盟、フットボール連盟に所属する被験者
- 同意書に署名した被験者
- 未成年者の場合、無料のインフォームドコンセントフォームに署名した法的保護者
除外基準:
治験の実現と相いれない病状を患っている被験者:
- 絶対的禁忌：最近の梗塞（重症度に応じて5～12日間待つ）、脅威症候群（安定化後の合法的な検査 - 自発発作がなければ少なくとも3日間）、安静時血圧＞200/120 mmHg、非代償性心不全、第3度房室ブロック、心筋炎、心膜炎、心内膜炎、大動脈解離、心臓内腫瘍または血栓、深部静脈血栓症、肺塞栓症、
- 相対的禁忌：大動脈弁狭窄症（脂肪気分、失神、または心不全の兆候がある場合は正式な禁忌）、重度の血行再建されていない冠動脈疾患、肺動脈性高血圧症（原発性の場合は正式な禁忌）、重度の急速な心室性不整脈または上室性不整脈
- B-模倣薬による治療を受けている被験者、
- 虫歯のある被験者、
- 裁判所の保護下にある被験者、
- 別の研究に参加している被験者、
- 妊娠中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスリート
健康な成人または未成年 (16 歳以上)、ハイレベルのスポーツ選手および女性、ボランティア
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垂直寸法 4 mm および 6 mm のカスタムメイドの「片顎」および「改良型片顎」の口腔内保護具 (IOP) の製造。 以下に基づく IOP の 3D モデリング:
最大有酸素速度 (MAS) を決定するための換気テスト (VO2max) の実現。 IOPなしおよび各IOPありの換気パラメータの測定:
参加者からの回収（自己アンケート）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分あたりの換気量
時間枠：組み込み(W0)から3週間(W3)
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換気テスト中に 1 分あたりの換気流量が測定されます。
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組み込み(W0)から3週間(W3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適さのレベル
時間枠：組み込み(W0)から3週間(W3)
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IOP装着の快適さレベルの評価には、保持力、粘膜歯肉の側面、開口部の高さ、容積など、11の判断基準が提案され、0（不快）から10（非常に快適）までの視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 PIB、吐き気、発声、開口換気、食いしばった顎換気、流涎、咀嚼筋、顎関節。
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組み込み(W0)から3週間(W3)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。