Validación de una Protección Intraoral Digitalizada (NUPPIA)
Validación de un Procedimiento Genérico para la Fabricación de una Protección Intraoral a Medida Utilizando una Pieza Interarcada
Los modelos de protección intraoral (PIO) de tipo III (hechos a medida) representan el 13 % de la PIO que usan los jugadores aficionados de clubes de rugby en Francia.
Sin embargo, este modelo se reconoce como el más efectivo cuando se hace de acuerdo con los requisitos esenciales de salud y seguridad.
Esta observación está en el origen de un nuevo enfoque que los investigadores proponen con el objetivo de eliminar las barreras de acceso a la PIO a medida. Esta investigación se basa en la combinación de nuevas tecnologías digitales, escaneo e impresión 3D, para desarrollar una nueva generación de IOP.
Este proyecto pretende mostrar el interés de esta nueva generación de PIO "unimaxilar modificada" sobre la ventilación del atleta y su comodidad cuando evoluciona con su PIO colocada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos de protección intraoral (PIO) de tipo III (personalizados) representan el 13 % de la PIO que usan los jugadores aficionados de rugby en Francia.
Sin embargo, este modelo se reconoce como el más efectivo cuando se hace de acuerdo con los requisitos esenciales de salud y seguridad.
Esta infrautilización puede explicarse por la existencia de muchas barreras a la difusión de PIO a medida:
- Barrera organizativa: procedimiento de fabricación largo (mínimo 3 sesiones) que requiere de personas cualificadas (cirujano dentista, protésico dental), formadas en la técnica de fabricación de PIO a medida y en criterios esenciales de seguridad y salud.
- Barrera financiera: coste elevado con un precio de venta de 200€ a 300€ por unidad.
Barreras técnicas:
- Dificultades en la fabricación de PIO a medida para atletas que usan aparatos ortopédicos fijos (brackets y alambre),
- Dificultades para mejorar la capacidad de disipación de energía de impacto sin afectar la capacidad de absorción del IOP a medida,
- Dificultades para individualizar y caracterizar la PIO.
Esta observación está en el origen de un nuevo enfoque propuesto para eliminar las barreras de acceso a la PIO personalizada. Naturalmente, este proyecto se basa en la combinación de nuevas tecnologías digitales, escaneo e impresión 3D, para desarrollar una IOP de nueva generación con:
- Un procedimiento más simple y más corto,
- Un precio objetivo aceptado por los atletas,
- Estándares de la "Asociación Francesa de Normalización" (AFNOR) garantizados,
- Compatibilidad con tratamientos de ortodoncia fija,
- Habilidad para desarrollar nuevas estrategias de protección,
- Capacidad para mejorar el confort del atleta. Actualmente, las PIO resultantes de estas tecnologías son principalmente "unimaxilares", es decir, sin compromiso de la arcada dentaria mandibular y sin espacio de ventilación. Para cumplir con el estándar Afnor XP S72-427, el proyecto propone la fabricación de dos modelos de PIO "unimaxilar modificada" que aseguren el encaje de la arcada dentaria mandibular y la creación de un espacio de ventilación a dos alturas diferentes, 4 mm y 6 mm. Este proyecto pretende mostrar el interés de esta nueva generación de PIO "unimaxilar modificada" sobre la ventilación del deportista y su comodidad cuando evoluciona con su PIO colocada. Se basa en una población de hombres y mujeres, menores y adultos, practicantes de un deporte con riesgo de traumatismo bucal y utiliza una metodología ya probada por el equipo investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe POISSON, Dr
- Número de teléfono: 0557656590
- Correo electrónico: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Philippe POISSON, Dr
- Correo electrónico: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CREPS de Bordeaux
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Contacto:
- Serge LISE, Dr
- Correo electrónico: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Contacto:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- Correo electrónico: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 16 y 35 años,
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social,
- Sujeto afiliado a la Federación Francesa de Boxeo o Rugby o Fútbol
- Sujeto que ha firmado un formulario de consentimiento
- Para menores de edad, tutores legales que hayan firmado el consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
Sujeto con patología incompatible con la realización del ensayo:
- Contraindicaciones absolutas: Infarto reciente (esperar de 5 a 12 días dependiendo de la gravedad), Síndrome de amenaza (prueba legal después de la estabilización - al menos 3 días sin convulsiones espontáneas), PA en reposo > 200/120 mmHg, Insuficiencia cardíaca no compensada, Bloqueo auriculoventricular de tercer grado , miocarditis, pericarditis, endocarditis, disección aórtica, tumor o trombo intracardíaco, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar,
- Contraindicaciones relativas: Estenosis aórtica (contraindicación formal si lipotimia, síncope o signos de insuficiencia cardiaca), Enfermedad arterial coronaria no revascularizada grave, Hipertensión arterial pulmonar (contraindicación formal si es primaria), Arritmias ventriculares o supraventriculares rápidas graves
- Sujeto bajo tratamiento con drogas B-miméticas,
- Sujeto con dientes cariados,
- Sujeto bajo protección judicial,
- Sujeto que participa en otro estudio de investigación,
- Sujeto en embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atleta
sanos, adultos o menores (16 años o más), deportistas de alto nivel, voluntarios
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Fabricación de protección intraoral (PIO) "unimaxilar" y "unimaxilar modificada" a medida con dimensiones verticales de 4 mm y 6 mm. Modelado 3D de un IOP basado en:
Realización de un test de ventilación (VO2max) para determinar la Velocidad Aeróbica Máxima (MAS). Medición de parámetros ventilatorios sin PIO y con cada PIO:
Recogida de los participantes (autocuestionario)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo ventilatorio por minuto
Periodo de tiempo: 3 semanas (S3) después de la inclusión (S0)
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La tasa de flujo ventilatorio por minuto se medirá durante la prueba de ventilación.
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3 semanas (S3) después de la inclusión (S0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de confort
Periodo de tiempo: 3 semanas (S3) después de la inclusión (S0)
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Para la evaluación del nivel de comodidad del uso del PIO se proponen y evalúan once criterios de juicio mediante una escala analógica visual graduada de 0 (incómodo) a 10 (muy cómodo): retención, aspecto muco-gingival, altura de apertura de la boca, volumen del BIP, náuseas, fonación, ventilación con la boca abierta, ventilación mandibular, salivación, músculos masticatorios, articulación temporomandibular.
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3 semanas (S3) después de la inclusión (S0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/61
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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