Validace digitalizované intraorální ochrany (NUPPIA)
Validace obecného postupu pro výrobu na zakázku vyrobené intraorální ochrany pomocí meziobloukového kusu
Modely intraorální ochrany (IOP) typu III (na zakázku) představují 13 % IOP, které nosí amatérskí hráči rugbyových klubů ve Francii.
Tento model je však uznáván jako nejúčinnější, je-li vyroben v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Toto pozorování stojí na počátku nového přístupu, který vyšetřovatelé navrhují s cílem odstranit překážky v přístupu k IOP na míru. Tento výzkum je založen na kombinaci nových digitálních technologií, skenování a 3D tisku, s cílem vyvinout novou generaci IOP.
Tento projekt si klade za cíl ukázat zájem této nové generace „upraveného unimaxilárního“ IOP o ventilaci sportovců a jejich pohodlí, když se vyvíjí s IOP na místě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modely typu III (custom) Intra Oral Protection (IOP) představují 13 % IOP, které nosí amatérské rugby hráči ve Francii.
Tento model je však uznáván jako nejúčinnější, je-li vyroben v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Toto nedostatečné využití lze vysvětlit existencí mnoha překážek pro šíření IOP na míru:
- Organizační bariéra: dlouhý výrobní proces (minimálně 3 sezení) vyžadující kvalifikované osoby (zubní chirurg, zubní technik), vyškolené v technice výroby IOP na míru a v základních zdravotních a bezpečnostních kritériích.
- Finanční bariéra: vysoké náklady s prodejní cenou od 200 € do 300 € za jednotku.
Technické bariéry:
- Obtíže při výrobě IOP na míru pro sportovce, kteří nosí fixní rovnátka (držáky a drát),
- Obtíže při zlepšování kapacity rozptylu nárazové energie bez ovlivnění absorpční kapacity zakázkově vyrobeného IOP,
- Obtíže při individualizaci a charakterizaci IOP.
Toto pozorování stojí na počátku nového přístupu navrženého s cílem odstranit překážky v přístupu k vlastnímu IOP. Tento projekt přirozeně spoléhá na kombinaci nových digitálních technologií, skenování a 3D tisku, aby vyvinul novou generaci IOP s:
- Jednodušší a kratší postup,
- Cílová cena akceptovaná sportovci,
- Zaručeny standardy "Francouzské asociace pro normalizaci" (AFNOR),
- Kompatibilita s fixními ortodontickými ošetřeními,
- Schopnost vyvíjet nové strategie ochrany,
- Schopnost zlepšit pohodlí sportovce. V současné době jsou IOP vyplývající z těchto technologií převážně „unimaxilární“, tedy bez záběru mandibulárního zubního oblouku a bez ventilačního prostoru. Pro splnění standardu Afnor XP S72-427 projekt navrhuje zhotovení dvou modelů „upraveného unimaxilárního“ IOP, které zajistí záběr mandibulárního zubního oblouku a vytvoření ventilačního prostoru ve dvou různých výškách, 4mm a 6 mm. Tento projekt si klade za cíl ukázat zájem této nové generace „upraveného unimaxilárního“ IOP o ventilaci sportovce a jeho pohodlí, když se vyvíjí s IOP na místě. Je založena na populaci mužů a žen, nezletilých a dospělých provozujících sport s rizikem orálního traumatu a využívá metodologii již ověřenou výzkumným týmem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe POISSON, Dr
- Telefonní číslo: 0557656590
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Philippe POISSON, Dr
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CREPS de Bordeaux
-
Kontakt:
- Serge LISE, Dr
- E-mail: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Kontakt:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- E-mail: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 16 až 35 let,
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení,
- Subjekt přidružený k Francouzské federaci boxu, rugby nebo fotbalu
- Subjekt podepsal formulář souhlasu
- U nezletilých zákonní zástupci, kteří podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Subjekt s patologií neslučitelnou s realizací studie:
- Absolutní kontraindikace: Nedávný infarkt (počkejte 5 až 12 dní v závislosti na závažnosti), Threat syndrome (zákonný test po stabilizaci – minimálně 3 dny bez spontánních záchvatů), Klidový TK > 200/120 mmHg, Nekompenzované srdeční selhání, Atrioventrikulární blok 3. stupně , myokarditida, perikarditida, endokarditida, disekce aorty, intrakardiální nádor nebo trombus, hluboká žilní trombóza, plicní embolie,
- Relativní kontraindikace: Aortální stenóza (formální kontraindikace při lipothymii, synkopě nebo známkách srdečního selhání), Těžké nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen, Plicní arteriální hypertenze (formální kontraindikace, pokud je primární), Těžké rychlé ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie
- Subjekt podstupující léčbu B-mimetiky,
- Subjekt s rozpadajícími se zuby,
- Subjekt pod soudní ochranou,
- Subjekt účastnící se jiné výzkumné studie,
- Subjekt v těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sportovec
zdraví, dospělí nebo nezletilí (16 let nebo starší), sportovci a ženy na vysoké úrovni, dobrovolníci
|
Zakázková výroba "uničelistní" a "modifikované uničelistní" intraorální ochrany (IOP) o svislých rozměrech 4 mm a 6 mm. 3D modelování IOP založené na:
Realizace ventilačního testu (VO2max) pro stanovení maximální aerobní rychlosti (MAS). Měření ventilačních parametrů bez NOT a s každým NOT:
Sbírka od účastníků (vlastní dotazník)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační průtok za minutu
Časové okno: 3 týdny (W3) po zařazení (W0)
|
Během ventilačního testu bude měřena rychlost ventilačního průtoku za minutu
|
3 týdny (W3) po zařazení (W0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň komfortu
Časové okno: 3 týdny (W3) po zařazení (W0)
|
Pro hodnocení úrovně pohodlí při nošení IOP je navrženo jedenáct hodnotících kritérií a vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 (nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné): retence, mukogingivální aspekt, výška otevření úst, objem PIB, nauzea, fonace, ventilace otevřenými ústy, ventilace sevřenou čelistí, slinění, žvýkací svaly, temporomandibulární kloub.
|
3 týdny (W3) po zařazení (W0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/61
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .