Validation d'une protection intrabuccale numérisée (NUPPIA)
Validation d'une procédure générique de fabrication d'une protection intra-orale sur-mesure à l'aide d'une pièce inter-arcade
Les modèles de protection intra-orale (PIO) de type III (sur mesure) représentent 13 % de la PIO portée par les joueurs amateurs de rugby en club en France.
Cependant, ce modèle est reconnu comme le plus efficace lorsqu'il est fabriqué dans le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité.
Ce constat est à l'origine d'une nouvelle approche que proposent les chercheurs dans le but de lever les barrières à l'accès à la PIO sur-mesure. Cette recherche s'appuie sur la combinaison des nouvelles technologies numériques, numérisation et impression 3D, pour développer une nouvelle génération d'IOP.
Ce projet vise à montrer l'intérêt de cette nouvelle génération de PIO « unimaxillaire modifiée » sur la ventilation du sportif et son confort lorsqu'il évolue avec sa PIO en place
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modèles de protection intra-orale (PIO) de type III (sur mesure) représentent 13% de la PIO portée par les rugbymen amateurs en France.
Cependant, ce modèle est reconnu comme le plus efficace lorsqu'il est fabriqué dans le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité.
Cette sous-utilisation s'explique par l'existence de nombreux freins à la diffusion des IOP sur-mesure :
- Barrière organisationnelle : procédure de fabrication longue (minimum 3 séances) nécessitant des personnes qualifiées (chirurgien dentiste, prothésiste dentaire), formées à la technique de confection de PIO sur mesure et aux critères essentiels d'hygiène et de sécurité.
- Barrière financière : coût élevé avec un prix de vente de 200€ à 300€ l'unité.
Barrières techniques :
- Difficultés à faire de la PIO sur-mesure pour les sportifs portant des appareils fixes (brackets et fil),
- Difficultés à améliorer la capacité de dissipation de l'énergie d'impact sans affecter la capacité d'absorption de la PIO sur mesure,
- Difficultés à individualiser et à caractériser la PIO.
Ce constat est à l'origine d'une nouvelle approche proposée afin de lever les barrières à l'accès à la PIO personnalisée. Naturellement, ce projet s'appuie sur la combinaison des nouvelles technologies numériques, numérisation et impression 3D, pour développer une IOP nouvelle génération avec :
- Une procédure plus simple et plus courte,
- Un prix cible accepté par les sportifs,
- Normes "Association Française de Normalisation" (AFNOR) garanties,
- Compatibilité avec les traitements d'orthodontie fixes,
- Capacité à développer de nouvelles stratégies de protection,
- Capacité à améliorer le confort de l'athlète. Actuellement, les PIO issues de ces technologies sont majoritairement « unimaxillaires », c'est-à-dire sans engagement de l'arcade dentaire mandibulaire et sans espace de ventilation. Afin de se conformer à la norme Afnor XP S72-427, le projet propose la fabrication de deux modèles de PIO "unimaxillaire modifié" qui assurent l'engagement de l'arcade dentaire mandibulaire et la création d'un espace de ventilation à deux hauteurs différentes, 4mm et 6 mm. Ce projet vise à montrer l'intérêt de cette nouvelle génération de PIO « unimaxillaire modifiée » sur la ventilation du sportif et son confort lorsqu'il évolue avec sa PIO en place. Il s'appuie sur une population d'hommes et de femmes, mineurs et adultes, pratiquant un sport à risque de traumatisme buccal et utilise une méthodologie déjà éprouvée par l'équipe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe POISSON, Dr
- Numéro de téléphone: 0557656590
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- Philippe POISSON, Dr
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- CREPS de Bordeaux
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Contact:
- Serge LISE, Dr
- E-mail: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
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Contact:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- E-mail: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 16 à 35 ans,
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale,
- Sujet affilié à la Fédération Française de Boxe ou de Rugby ou de Football
- Sujet ayant signé un formulaire de consentement
- Pour les mineurs, tuteurs légaux ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
Sujet présentant une pathologie incompatible avec la réalisation de l'essai :
- Contre-indications absolues : Infarctus récent (attendre 5 à 12 jours selon la gravité), Syndrome de menace (test légal après stabilisation - au moins 3 jours sans crises spontanées), TA au repos > 200/120 mmHg, Insuffisance cardiaque non compensée, Bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré , myocardite, péricardite, endocardite, dissection aortique, tumeur intracardiaque ou thrombus, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire,
- Contre-indications relatives : Sténose aortique (contre-indication formelle si lipothymie, syncope ou signes d'insuffisance cardiaque), Maladie coronarienne sévère non revascularisée, Hypertension artérielle pulmonaire (contre-indication formelle si primaire), Arythmies ventriculaires ou supraventriculaires rapides sévères
- Sujet sous traitement médicamenteux B-mimétique,
- Sujet aux dents cariées,
- Sujet sous protection judiciaire,
- Sujet participant à une autre étude de recherche,
- Sujet pendant la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Athlète
sains, majeurs ou mineurs (16 ans ou plus), sportifs de haut niveau, bénévoles
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Fabrication de protections intra-orales (PIO) "unimaxillaires" et "unimaxillaires modifiées" sur-mesure de dimensions verticales de 4 mm et 6 mm. Modélisation 3D d'une IOP basée sur :
Réalisation d'un test de ventilation (VO2max) pour déterminer la Vitesse Maximale Aérobie (VMA). Mesure des paramètres ventilatoires sans PIO et avec chaque PIO :
Collecte auprès des participants (auto-questionnaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit ventilatoire par minute
Délai: 3 semaines (S3) après inclusion (S0)
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Le débit ventilatoire par minute sera mesuré lors du test de ventilation
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3 semaines (S3) après inclusion (S0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau confort
Délai: 3 semaines (S3) après inclusion (S0)
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Pour l'évaluation du niveau de confort du port de la PIO, onze critères de jugement sont proposés et évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 (inconfortable) à 10 (très confortable) : rétention, aspect muco-gingival, hauteur d'ouverture buccale, volume du PIB, nausées, phonation, ventilation bouche ouverte, ventilation mâchoire fermée, salivation, muscles masticateurs, articulation temporo-mandibulaire.
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3 semaines (S3) après inclusion (S0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/61
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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